The effect of shock wave therapy on endothelial function and cavernous blood flow: Doppler ultrasonography with functional tests

Full Text

Введение

Эректильная дисфункция (ЭД) – распространенное нарушение у мужчин среднего и старшего возраста, характеризующееся неспособностью достигать и/или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительного полового акта. В основе васкулогенной ЭД часто лежит эндотелиальная дисфункция – повреждение внутренней выстилки сосудов, приводящее к ухудшению регуляции сосудистого тонуса и кровотока. Известно, что ЭД может быть ранним признаком сердечно-сосудистых заболеваний: нередко она предшествует развитию ишемической болезни сердца или периферического атеросклероза на несколько лет [1]. Ключевое звено этой взаимосвязи – нарушение функции эндотелия, сопровождающееся снижением синтеза оксида азота и вазодилатации кавернозных артерий. Таким образом, состояние эректильной функции рассматривается как индикатор общего состояния сосудистого русла и прогноза сердечно-сосудистого риска у мужчин.

Стандартная терапия ЭД включает ингибиторы фосфодиэстеразы-5 – ФДЭ-5 (тадалафил, силденафил и др.), обеспечивающие временное улучшение эректильной функции за счет усиления эффекта оксида азота. Однако эти препараты не устраняют первичную сосудистую патологию, а только симптоматически облегчают достижение эрекции [2]. Вследствие этого при отмене препаратов симптомы возвращаются, а у части пациентов с выраженной сосудистой патологией или сахарным диабетом (СД) медикаментозное лечение оказывается неэффективным. В поиске методов, способных модулировать саму патологическую основу ЭД, в последние годы привлекает внимание низкоинтенсивная ударно-волновая терапия (УВТ, англ. low-intensity extracorporeal shockwave therapy). Еще в 2012 г. Y. Vardi и соавт. впервые применили низкоинтенсивные ударные волны для лечения васкулогенной ЭД [3]. С тех пор накоплены данные, подтверждающие, что УВТ оказывает восстановительный эффект на эректильную функцию, улучшая кровоток в половом члене и стимулируя регенеративные процессы в кавернозной ткани [4–6].

Механизм действия УВТ при ЭД изучен не до конца, однако предполагается, что фокусированные акустические волны, проходящие через ткани, вызывают микротравматизацию эндотелия и кавернозной ткани. Это запускает каскад биологических реакций: высвобождаются сосудистые факторы роста (например, VEGF – сосудистый эндотелиальный фактор роста) и другие молекулы, привлекающие стволовые клетки, стимулирующие неоангиогенез (образование новых сосудов) и ремоделирование тканей [3, 7]. Отмечено также повышение экспрессии эндотелиальной синтазы оксида азота и его уровня в кавернозной ткани после УВТ [8]. Сочетание этих эффектов приводит к улучшению локальной эндотелиальной функции, снижению воспаления и фиброза. В отличие от таблетированных препаратов, УВТ направлена на восстановление естественных механизмов эрекции за счет регенерации, а не просто на временную компенсацию симптомов [2]. Благодаря неинвазивности, безопасности и регенеративному потенциалу УВТ рассматривается как революционный подход к терапии ЭД, способной модифицировать течение заболевания, а не только кратковременно улучшать эрекцию.

Ультразвуковая допплерография (УЗДГ) с функциональными пробами является основным инструментом для объективной оценки кавернозного кровотока и сосудистой реакции полового члена. Методика включает проведение допплер-ультразвукового исследования артерий полового члена в покое и после фармакологической пробы – интракавернозного введения вазоактивного препарата (например, простагландина Е1). Эта функциональная проба вызывает контролируемую эрекцию, позволяя измерить пиковую систолическую скорость кровотока (Peak Systolic Velocity – PSV) в кавернозных артериях, конечную диастолическую скорость (End-Diastolic Velocity – EDV) и рассчитать индекс резистентности (Resistance Index – RI). По динамике этих параметров судят о состоянии артериального притока и венозной утечки. Улучшение допплеровских показателей после курса терапии свидетельствует об усилении кровоснабжения кавернозных тел и косвенно – об улучшении эндотелиальной функции сосудов. Таким образом, УЗДГ с фармакопробой является ценным объективным методом мониторинга эффективности новых методов лечения ЭД, включая УВТ [9].

Цель исследования – оценить влияние низкоинтенсивной УВТ на эндотелиальную функцию кавернозных артерий и кровоток в половом члене у мужчин с васкулогенной ЭД.

Мы сфокусировались на изменениях допплерографических показателей с функциональными пробами до курса УВТ и после его прохождения, а также проанализировали клиническую эффективность используемого метода. Дополнительно представлены 2 клинических случая, иллюстрирующих типичные исходы терапии у пациентов с разным сосудистым статусом.

Материалы и методы

Дизайн исследования

Мы провели одноцентровое проспективное исследование эффективности УВТ у пациентов с ЭД сосудистого генеза. Протокол одобрен локальным этическим комитетом ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» (протокол №3 от 21.03.2025). Работа выполнена в соответствии с Хельсинкской декларацией.

Критерии включения: мужчины в возрасте 18–65 лет с хронической (более 6 мес) ЭД, имеющей признаки васкулогенной природы. Диагноз васкулогенной ЭД ставился на основании анамнеза, наличия сердечно-сосудистых факторов риска и результатов допплерографии полового члена (снижение пиковых систолических скоростей кровотока, признаки артериальной недостаточности и/или патологической венозной утечки). В исследование включали как пациентов с умеренной ЭД, сохраняющейся частичной реакцией на ингибиторы ФДЭ-5, так и больных с тяжелой ЭД, не отвечающих на фармакотерапию. Были разрешены сопутствующие патологии, часто ассоциированные с ЭД: контролируемая артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, дислипидемия, ожирение. Допускались пациенты с СД 2-го типа (СД 2) в состоянии компенсации (уровень гликированного гемоглобина < 8%), поскольку СД сам по себе приводит к выраженной эндотелиальной дисфункции и мог повлиять на результаты. Исключали мужчин с нейрогенной или психогенной ЭД, онкологическими заболеваниями органов таза, а также принимавших нитраты (из-за противопоказания к фармакологической пробе). Не включали пациентов, ранее проходивших курсы УВТ или иных регенеративных методов (инъекций стволовых клеток, PRP-терапии – Platelet-Rich Plasma).

Общая характеристика пациентов

В исследование включены 48 мужчин с васкулогенной ЭД, соответствующих критериям отбора. Средний возраст пациентов составил 52,1±9,3 года. У 18 (37,5%) отмечалась умеренная ЭД, составившая по Международному индексу эректильной функции (International Index of Erectile Function – IIEF-5) 12–16 баллов, у 30 (62,5%) – тяжелая ЭД – IIEF-5< 12 баллов. К основным сопутствующим факторам риска относились артериальная гипертензия у 25 (52%) пациентов, гиперлипидемия – у 20 (42%), ожирение (индекс массы тела >30) – у 15 (31%). СД 2 имелся у 10 (21%) мужчин, причем все они относились к группе тяжелой ЭД. У 12 (25%) пациентов в анамнезе был ишемический эпизод (перенесен инфаркт миокарда или стентирование коронарных артерий), что указывает на генерализованный атеросклероз. Таким образом, значительная часть выборки имела отягощенный сердечно-сосудистый профиль, что отражает реальную клиническую популяцию мужчин с ЭД. Никто из участников ранее не проходил курс УВТ, 5 (10%) пациентов ранее пробовали инъекции простагландина E1, 3 (6%) – вакуумные эректоры, 2 (4%) – психотерапию, но без стойкого успеха. Базовый ультразвуковой осмотр выявил, что у 28 (58%) пациентов имеются признаки кавернозного атеросклероза – утолщение комплекса «интима–медиа» кавернозных артерий ≥0,3 мм, у 8 (17%) визуализировались мелкие бляшки или кальцинаты в стенке артерий. У 20 (42%) пациентов исходно определялся низкий пиковый систолический кровоток (PSV< 25 см/с) – критерий артериогенной недостаточности, у 15 (31%) – патологически высокое диастолическое остаточное течение (EDV>5 см/с), указывающее на венозную утечку. Эти данные подтверждали сосудистую природу ЭД в исследуемой выборке.

Низкоинтенсивная УВТ

Для лечения использовали низкоинтенсивный ударно-волновой аппарат, генерирующий фокусированные акустические волны (в частности, аппарат типа Storz Medical Duolith SD1). Пациент находился в положении лежа. После нанесения геля для ультразвуковых исследований аппликатор аппарата последовательно устанавливали на различные области полового члена и промежности. Мы выбрали протокол, основанный на доступных данных о наибольшей эффективности и безопасности [6]. В каждом сеансе наносилось по 2000 ударных импульсов с энергией ~0,10 мДж/мм² и частотой 3–5 Гц. Акустическая энергия распределялась по 5 точкам: по 400 импульсов на дистальную, среднюю и проксимальную части ствола полового члена, а также по 400 импульсов – на каждую ножку (crura of penis) кавернозных тел. Таким образом, задействовалась вся кавернозная сосудистая сеть – от головки до оснований. Каждый сеанс длился ~20–25 мин, что комфортно переносилось пациентами. Частота сеансов составляла 2 раза в неделю. Общее число сеансов для большинства пациентов с умеренной ЭД – 6 (т.е. курс 3 нед). При тяжелой ЭД курс продлевался до 12 сеансов (6 нед) при условии хорошей переносимости. Такой диапазон числа процедур соответствует распространенным в литературе протоколам (4–12 сеансов) [6]. Мы предпочли концентрированный курс без больших интервалов, исходя из данных о том, что накопительный эффект УВТ реализуется в первые месяцы и максимальный клинический результат оценивается через 1–3 мес после курса [5, 10]. В ходе лечения пациенты не применяли другие новые методы терапии ЭД. При необходимости им было разрешено оставаться на прежней поддерживающей дозе ингибиторов ФДЭ-5, однако за 48 ч до каждой оценки (см. далее) прием этих препаратов отменяли.

УЗДГ с функциональной пробой

Оценку сосудистой функции полового члена проводили до начала курса УВТ (базовое обследование), а также повторно – через 1 мес после завершения курса. Исследование выполняли ультразвуковым сканером с линейным датчиком высокой частоты (7–12 МГц). Сначала осуществлялось сканирование в покое для исключения структурных патологий: осматривались кавернозные тела, белочная оболочка, отмечалось отсутствие фиброзных бляшек, измерялась толщина интима–медиа кавернозных артерий. Затем проводили фармакологическую пробу – интракавернозную инъекцию 10 мкг простагландина Е1 (алпростадила) в основание одного из кавернозных тел. В течение 5–10 мин ожидалось развитие индуцированной эрекции. Далее в режиме допплера измеряли пиксельные допплеровские спектры кровотока в правой и левой кавернозных артериях на уровне проксимальной трети полового члена. Основные показатели: PSV – отражает артериальный приток, EDV – косвенно характеризует венозный отток, RI рассчитывали как (PSV-EDV)/PSV. Нормальное значение RI≥0,9 указывает на адекватное запирание вен. Функциональный ответ оценивали на пике фармакологической эрекции (через ~10–15 мин после инъекции). Для надежности результата проводили двукратное сканирование с интервалом 1–2 дня в каждой точке времени (до лечения и после него), учитывали среднее значение из 2 полученных результатов.

Оценка эректильной функции

Помимо инструментальных данных регистрировались субъективные показатели с помощью международного индекса эректильной функции (IIEF-5, сокращенная русифицированная версия опросника). Баллы IIEF-5 определялись до лечения, сразу после окончания курса УВТ и при последующих контрольных визитах (через 3 и 6 мес) для отслеживания динамики. Клинически значимым улучшением считали увеличение суммарного балла IIEF-5 не менее чем на 4 пункта от исходного (минимально значимая разница – по данным литературы) [5]. Также пациенты вели дневники половых актов, где отмечали наличие или отсутствие успешной пенетрации и субъективную твердость эрекции (Erection Hardness Score – EHS).

Статистический анализ

Количественные данные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Сравнение показателей до лечения и после него выполняли с применением парного t-теста для связанных выборок (при нормальном распределении) либо критерия Уилкоксона (при ненормальном распределении). Качественные категориальные данные (долю пациентов с улучшением и т.п.) сравнивали с помощью χ²-теста. Уровень статистической значимости принимали как p< 0,05. Для оценки факторов, влияющих на успех терапии, проводили многофакторный логистический регрессионный анализ: в модель включали такие предикторы, как возраст, наличие СД, исходная степень ЭД (умеренная/тяжелая по IIEF-5), признаки кавернозного атеросклероза (толщина интима–медиа ≥0,3 мм по УЗДГ). Обработка данных проведена в пакете статистического программного обеспечения SAS v. 9.4 (SAS Institute, США).

Результаты

Эффективность УВТ: допплерографические показатели

После прохождения курса УВТ наблюдалось статистически значимое улучшение гемодинамических параметров кавернозного кровотока (рис. 1). PSV в кавернозных артериях увеличилась в среднем с 21,4±8,7 до 32,8±11,5 см/с (p< 0,001). Таким образом, прирост составил примерно +11 см/с, что свидетельствует об улучшении артериального притока крови к половому члену. EDV снизилась с 6,2±3,1 до 4,0±2,5 см/с (p=0,01), отражая уменьшение патологической утечки крови через вены. У 10 пациентов с исходно выраженной венозной утечкой (EDV>5 см/с) на фоне лечения EDV нормализовалась до ≤5 см/с, что коррелировало с уменьшением жалоб на быстрое спадение эрекции. RI увеличился с 0,71±0,11 до 0,86±0,08 (p< 0,001), приблизившись к нормальному порогу 0,9, что указывает на восстановление механизма венозной окклюзии при эрекции.

 

Рис. 1. Гемодинамические параметры кавернозного кровотока после УВТ (n=48).

Fig. 1. Hemodynamic parameters of cavernosal blood flow extracorporeal shock wave therapy (n=48).

 

Детальный анализ показал, что степень улучшения допплерографических показателей зависела от наличия фоновой сосудистой патологии. У пациентов без признаков кавернозного атеросклероза (n=20) средний прирост PSV составил +15,8 см/с, тогда как при наличии выраженного утолщения интима–медиа или бляшек (n=28) – только +7,4 см/с. Эта разница была статистически значима (p< 0,01). Аналогично, в подгруппе без СД 2 средний рост PSV (+13,2 см/с) был выше, чем у больных СД (+5,5 см/с). Таким образом, эффект УВТ наиболее выражен у пациентов с сохранным сосудистым резервом, тогда как при тяжелых органических изменениях артерий динамика ограничена. Тем не менее даже пациенты с сопутствующим СД 2 и атеросклерозом отметили умеренное улучшение кровотока. В нашем исследовании ни у одного участника не отмечено ухудшения допплерографических показателей – у 100% пациентов зафиксирован либо положительный сдвиг, либо отсутствие значимых изменений.

Наши объективные данные согласуются с результатами других работ. В частности, N. Caretta и соавт. (2021 г.) также продемонстрировали, что после курса низкоинтенсивной УВТ все допплерометрические параметры (PSV, EDV, время акселерации) значимо улучшаются по сравнению с их исходным уровнем [1]. В указанном исследовании средний прирост PSV был примерно +10 см/с, что сопоставимо с нашими наблюдениями. При этом отмечается, что отсутствие атеросклеротических изменений кавернозных артерий предсказывает более выраженное увеличение PSV [11]. Наши данные подтверждают этот вывод: эндотелиальная функция и эластичность сосудов – ключевые факторы, определяющие ответ на УВТ. Если артерии еще способны реагировать на стимулы роста, то ударные волны запускают их ангиогенез и восстановление, но при тяжелой сосудистой недостаточности ресурс компенсаторных механизмов ограничен.

Важно подчеркнуть, что улучшение кровотока, зарегистрированное ультразвуком, имеет прямое клиническое значение. Усиление PSV свидетельствует о повышении перфузии кавернозных тел, что ведет к более быстрой и полной ригидности при сексуальной стимуляции. Снижение EDV и рост RI отражают лучшую окклюзию вен, что является основой для поддержания эрекции без преждевременного оттока крови. Таким образом, объективные допплерографические показатели подтверждают восстановление сосудистой реакции полового члена после курса УВТ, что коррелирует с субъективным улучшением эректильной функции.

Клинические исходы и субъективная оценка

По результатам опросника IIEF-5, к концу курса терапии отмечено значимое повышение средней суммарной оценки с 11,8±4,5 до 17,2±5,0 балла (p< 0,001). Таким образом, прибавка составила примерно +5,4 пункта. У 30 (62,5%) пациентов достигнуто клинически значимое улучшение (рост показателей IIEF-5 – ≥4). У 18 (37,5%) человек улучшение не превысило 3 баллов, что расценивалось как отсутствие существенного эффекта. Полное восстановление нормальной эрекции (IIEF-5≥22) достигнуто у 10 (21%) пациентов – все они имели исходно умеренную ЭД. Среди пациентов с тяжелой ЭД ни один не достиг полностью нормальных показателей, однако 60% из них сообщили об улучшении эрекции, достаточной для проникновения (отражено в дневниках половых актов). Оценка по EHS (твердость эрекции по 4-балльной системе) показала увеличение среднего балла с 2,1 до 3,0 (т.е. с «неустойчивой, недостаточной» до «удовлетворительной, умеренной твердости»).

Через 3 мес после курса терапевтический эффект сохранялся у большинства пациентов, хотя отмечена некоторая тенденция к снижению показателей. Средний IIEF-5 спустя 3 мес составил 16,3±5,2, что несколько ниже, чем сразу после лечения, но все еще выше исходного (p< 0,001 к началу терапии). Среди ответивших на терапию 25 из 30 (≈83%) сохранили улучшение через 3 мес. К 6 мес наблюдалось дальнейшее частичное снижение эффекта: средний IIEF-5=14,9, а число поддерживающих улучшение пациентов сократилось до 20 (≈67% первичных респондеров). Таким образом, у большинства мужчин эффект УВТ продолжался по крайней мере 6 мес, но у 1/3 изначально ответивших на терапию эректильная функция вновь несколько ухудшилась к 6-му месяцу. Ни у одного пациента эректильная функция не стала хуже исходного уровня в течение периода наблюдения. Эти данные говорят о постепенном снижении эффекта УВТ с течением времени, что согласуется со сведениями литературы: например, в рандомизированном исследовании M. Lange и соавт. (2024 г.) отмечено сохранение улучшения к 12 и 24 мес, однако к 36 мес показатели возвращались почти к исходным [2]. Вероятно, для поддержания достигнутого эффекта у части пациентов потребуются повторные курсы УВТ через 1–2 года.

В ходе лечения не зарегистрировано серьезных нежелательных явлений. Все пациенты завершили курс полностью. Некоторые мужчины отмечали легкий дискомфорт или покалывание в области применения датчика во время сеанса, но эти ощущения не требовали остановки процедуры. Не зафиксировано случаев кожных повреждений, гематом или боли после УВТ. Только у 2 пациентов с чувствительной кожей были небольшой отек и покраснение в месте воздействия, самопроизвольно разрешившиеся через 1–2 дня. Фармакологические пробы переносились удовлетворительно: у нескольких больных развивалась продолжительная эрекция >2 ч (приапизм легкой степени) после инъекции алпростадила на этапе обследования, но все случаи были купированы консервативно без осложнений. Таким образом, метод УВТ продемонстрировал благоприятный профиль безопасности, соответствующий данным литературы [12, 13].

Описание клинических случаев

Клинический случай 1. Пациент 45 лет, индекс массы тела равен 29 (предожирение), курит ~10 сигарет в день. Артериальная гипертензия 1-й степени, принимает эналаприл. ЭД в течение ~3 лет, постепенное ухудшение качества эрекции; утром спонтанные эрекции редкие. Прием силденафила 50 мг эпизодически дает эффект, но пациент недоволен «неуверенностью» результата. По IIEF-5 – 14 баллов (умеренная ЭД). Данные УЗДГ: PSV – 28 см/с справа и 26 см/с слева, EDV – 4,5–5 см/с, RI~0,82. Толщина интима–медиа кавернозных артерий – 0,25–0,27 см, бляшек нет. Заключение: умеренная артериогенная ЭД, небольшой компонент венозной недостаточности.

Пациенту проведен курс: 6 сеансов низкоинтенсивной УВТ (2 сеанса в неделю продолжительностью 3 нед). Сеансы перенес без каких-либо жалоб. Уже к концу курса отметил субъективно более твердую утреннюю эрекцию. Через 1 мес результаты: IIEF-5=22 балла (против 14 исходно, улучшение на 8 пунктов). Пациент и его жена сообщили о восстановлении нормальной сексуальной активности, исчезло беспокойство перед половым актом. При контрольной УЗДГ: PSV – 45 см/с справа, EDV – 2,0–2,5 см/с, RI≈0,95. Значения кровотока вошли в нормальный диапазон, что соответствует отсутствию артериальной недостаточности и венозной утечки. Спустя 6 мес пациент сохранял хорошую эректильную функцию (IIEF-5=21, без приема препаратов). Данный клинический случай иллюстрирует то, как УВТ способна полностью восстановить эндотелиальную функцию кавернозных сосудов и вернуть эректильную функцию у относительно молодого пациента с умеренно выраженной сосудистой патологией. Вероятно, отсутствие тяжелых атеросклеротических изменений и короткий стаж ЭД обусловили благоприятный прогноз и выраженный ответ на терапию.

Клинический случай 2. Пациент 61 года, в анамнезе 15 лет СД 2 (гликемия средней компенсации, получает метформин), артериальная гипертензия 2-й степени (β-блокатор), перенес инфаркт миокарда 3 года назад, стентирование передней межжелудочковой артерии. Активное курение в прошлом (бросил после инфаркта). ЭД~10 лет, прогрессировала от легкой к тяжелой степени. Последние 2 года наблюдалось отсутствие эрекций даже при приеме тадалафила 20 мг. Объективно: гениталии без особенностей, яички нормального размера, признаков гипогонадизма нет. IIEF-5=5 баллов (тяжелая ЭД). Данные УЗДГ до лечения: кавернозные артерии склерозированы, стенки утолщены (утолщение комплекса «интима–медиа» – ~0,35–0,4 см), бляшки в устье правой артерии. PSV – 15–18 см/с, что значительно ниже нормы, EDV с обеих сторон – 9–10 см/с, RI~0,4–0,5, что указывает на выраженную венозную утечку. По данным УЗДГ тяжелая смешанная (артериальная + венозная) форма ЭД. Прогноз осторожный, пациент осведомлен, что восстановить функцию полностью маловероятно, но он желает попробовать доступные варианты.

Проведен удлиненный курс УВТ: 12 сеансов (2 раза в неделю, продолжительность курса – 6 нед). Терапию переносил хорошо, только после 3–4 сеансов появились точечные петехии на коже полового члена, не требовавшие вмешательства. После курса пациент отметил небольшие изменения: «появилось ощущение наполнения пениса» при сексуальной прелюдии, чего не было раньше, однако полноценной эрекции не возникало. Контрольный IIEF-5=8 баллам (+3 к исходному). Данные УЗДГ после лечения: PSV повысилась до 22–25 см/с (особенно слева, где не было крупной бляшки) [11], EDV снизилась до ~6 см/с, RI возрос до ~0,75, т.е. объективно кровоток улучшился, хотя и остался за пределами нормы. Пациент продолжил прием тадалафила через день. Сочетание с эффектами УВТ позволило добиться эпизодических (≈1 раз из 3 попыток) проникновений с использованием вакуумного эректора дополнительно. Через 3 мес после терапии достигнутое улучшение в основном сохранилось (IIEF-5=7). Пациент оценивает результат как частичное улучшение, однако подчеркивает, что даже возможность эпизодического полового акта положительно сказалась на его самооценке. Данный случай демонстрирует ограничения метода: при тяжелой органической патологии (диабетической микроангиопатии, генерализованном атеросклерозе) УВТ дает относительно «скромный» эффект, недостаточный для полной реабилитации эрекции. Тем не менее даже у такого пациента отмечена позитивная динамика допплерографических показателей и субъективных возможностей, что подтверждает наличие биологического действия ударных волн. Для подобных больных, вероятно, следует рассматривать комбинированные подходы, например сочетание УВТ с другими регенеративными методами (инъекциями плазмы, клеточной терапией) либо проведение повторных курсов через короткие интервалы.

Обсуждение

Результаты нашего исследования показывают, что низкоинтенсивная УВТ способна улучшать эндотелиальную функцию кавернозных сосудов и гемодинамику полового члена у значительной части пациентов с васкулогенной ЭД. Объективно это подтверждается увеличением PSV и приближением показателя RI к нормальным значениям, что свидетельствует о восстановлении механизма адекватной вазодилатации и венозной окклюзии. Субъективно более 1/2 пациентов отмечают существенное улучшение эрекции, а некоторая часть – полное возвращение половой функции к норме. Эти данные дополняют и подтверждают растущий объем научных доказательств, поддерживающих эффективность УВТ при ЭД. Метаанализы рандомизированных исследований за последнее время (включая обзор 12 рандомизированных контролируемых исследований, 882 пациента) убедительно продемонстрировали превосходство УВТ над плацебо по улучшению баллов IIEF-EF и достижению твердой эрекции [14, 15]. Типичный прирост по опроснику IIEF-EF составляет ~3–5 пунктов против контроля [16, 17], а доля пациентов с улучшением показателей по EHS (≥3) достоверно выше в группах УВТ [15]. Наши результаты (средний – +5,4 пункта IIEF-5) находятся в русле этих обобщенных данных, хотя прямая количественная экстраполяция затруднительна из-за использования сокращенной версии опросника.

Принципиально важно, что улучшение эректильной функции сопровождается восстановлением эндотелиальной функции, а не происходит изолированно. В ряде исследований оценивали эндотелийзависимую вазодилатацию в системном и локальном русле. Так, эндотелийзависимая вазодилатация (Flow-Mediated Dilatation – FMD)плечевой артерии – общепринятый тест эндотелиальной функции – значимо возрастала после курса УВТ у пациентов с ЭД [9]. Это говорит о положительном влиянии ударных волн на сосудистую функцию не только локально, но и, возможно, системно (опосредовано через циркулирующие факторы). В контексте полового члена специфическим аналогом FMD можно считать допплерографическую оценку притока при фармакостимуляции. Мы продемонстрировали, что после УВТ ответ кавернозных артерий на вазоактивный стимул становится более выраженным: PSV на фоне стандартной дозы алпростадила увеличилась, т.е. эндотелий продуцирует больше вазодилататоров (вероятно, оксида азота), и, как следствие, гладкая мускулатура сосудов лучше расслабляется. Таким образом, УВТ действительно нацелена на ключевое патогенетическое звено – эндотелиальную дисфункцию, устраняя которую можно добиться более стойкого терапевтического эффекта.

Однако, анализируя наши результаты и данные литературы, следует критически отметить гетерогенность эффекта УВТ. Не все пациенты отвечают одинаково хорошо на лечение. В нашем исследовании ~37% не достигли клинически значимого улучшения. В других работах диапазон «неответчиков» (non-responders) составил 10–50% в зависимости от критериев включения. Важным фактором, определяющим исход, являются исходная тяжесть и природа ЭД. Пациенты с легкой и умеренной ЭД, особенно те, у кого нет тяжелого атеросклероза кавернозных артерий, демонстрируют наилучшие результаты – вплоть до восстановления нормальной эрекции, что отражено и в исследовании N. Caretta и соавт., где 93,9% пациентов с легкой ЭД без поражения артерий ответили на терапию и 72,7% из них достигли полной нормализации эрекции [1]. В противоположность этому при тяжелой сосудистой недостаточности эффект ограничен: в нашей группе ни один пациент с IIEF-5< 10 не достиг нормализации функции, хотя некоторые результаты и частично улучшились. Аналогично, в исследованиях H. Yao и соавт., а также L. Gallo и соавт. только 31,2% пациентов с сочетанием тяжелой ЭД и кавернозного атеросклероза показали ответ на УВТ, и никто из них не удержал улучшение через 3 мес [18, 19]. Отягчающие факторы – СД, гипертония, возраст >60 лет – ассоциированы с более слабым и кратковременным ответом [20]. Коморбидность СД особенно проблематична, т.к. данное заболевание вызывает диффузное поражение эндотелия; некоторые исследования даже отмечали отсутствие эффекта УВТ у диабетиков с тяжелой ЭД, резистентных к ингибиторам ФДЭ-5 [20]. В нашей практике диабетические пациенты дали в среднем меньший прирост показателей PSV и баллов IIEF, хотя небольшое улучшение у них тоже наблюдалось.

Почему при тяжелой органической ЭД УВТ может не сработать в полной мере? Вероятно, дело в ограниченной резервной способности кавернозных сосудов и низком потенциале к регенерации. Если значительная часть гладкомышечных клеток и эндотелия утрачены, даже стимуляция факторов роста не способна создать полноценную неоваскуляризацию. Кроме того, структурные изменения в кавернозной ткани (фиброз, снижение соотношения мышечной и соединительнотканной структур) могут ограничивать возможность расслабления и набухания кавернозных тел [21]. В таких случаях полезны мультидисциплинарные подходы: например, комбинирование УВТ с PRP или стволовыми клетками, что исследуется в клинических испытаниях [22, 23]. Первичные результаты показывают синергизм этих методов: PRP+УВТ улучшают показатели IIEF больше, чем монотерапия [24]. Упоминается также сочетание УВТ с вакуумными устройствами (VED) у пациентов с СД, дающее некоторые преимущества [25]. Наш опыт с трудными случаями у пациентов подсказывает, что повторные курсы УВТ (например, через 6–12 мес) могут частично восстановить утраченный эффект, хотя формальных протоколов по «бустерным» сеансам пока нет. В литературе обсуждается целесообразность проведения поддерживающих курсов каждые 1–2 года, если эффект снижается.

Интересным наблюдением в нашем исследовании было улучшение даже у тех пациентов, которые не сообщали о субъективном прогрессе. У нескольких мужчин с неизменным результатом по IIEF-5 УЗДГ показала рост показателей PSV и RI. Возможно, у данных участников имелись субъективные барьеры, например психогенное недоверие к улучшению или недостаточная сексуальная активность в период наблюдения. Это подчеркивает ценность объективных измерений: они фиксируют биологический эффект, предшествующий клиническому. В дальнейшей работе мы планируем уделить внимание психологическим аспектам: информировать пациентов, что улучшение кровотока – первый шаг, а полноценное возвращение сексуальной уверенности может требовать времени и тренировки (в том числе с помощью психосексуальной терапии или упражнений тазового дна).

Стоит также обсудить ограничения нашего исследования. Во-первых, относительно небольшая выборка (n=48) снижает статистическую мощность, особенно для многофакторного анализа. Во-вторых, отсутствовала рандомизированная контрольная группа – мы сравнивали показатели до и после УВТ, что теоретически могло бы завысить эффект за счет плацебо. Тем не менее объективность УЗДГ и масштаб улучшений (как субъективных, так и измеренных) позволяют с большой долей уверенности «приписать» их именно УВТ, тем более что аналогичные улучшения не наблюдаются у нелеченных пациентов с ЭД. В идеале требуются плацебо-контролируемые исследования с имитацией процедуры, но организация таковых сталкивается с трудностями (непростое маскирование ударных волн). В последние годы опубликован ряд рандомизированных контролируемых исследований с имитацией УВТ, которые совокупно подтвердили специфический эффект методики [4, 14]. Еще одно ограничение – срок наблюдения составил 6 мес, которого недостаточно для оценки долговременной стойкости результата. Мы продолжаем наблюдение нашей когорты. Предварительные данные на 12-м месяце (не вошли в анализ статьи) показывают дальнейшее снижение средних показателей, хотя показатели части пациентов по-прежнему лучше исходного уровня. Долгосрочная эффективность УВТ – открытый вопрос: одни исследования сообщают об улучшениях, сохраняющихся 1–2 года [2], другие фиксируют возвращение симптомов у большинства пациентов через 1–1,5 года [5]. Вероятно, как и при любой регенеративной терапии, требуется индивидуальный подход с возможностью повторного лечения.

С методологической точки зрения важным моментом является стандартизация протоколов УВТ. В литературе до сих пор нет единого мнения об оптимальных параметрах ее проведения: используются различные аппараты (фокусированные vs радиальные волны), поток энергии – 0,05–0,2 мДж/мм², число ударов – 1500–6000 за сеанс, количество сеансов – 4–12 [6]. Это затрудняет сравнение результатов и выработку рекомендаций. Наш выбор (2000 ударов, 6–12 сеансов, 0,1 мДж/мм²) базировался на обзорах, указывающих на наибольшую эффективность при ~0,09–0,1 мДж/мм² и 1500–2000 импульсах [5]. Мы отдавали предпочтение фокусированным волнам, т.к. имеются данные о более выраженном ангиогенном эффекте по сравнению с радиальными. Важно фиксировать точки приложения: мы, как и ряд авторов, обрабатывали как ствол пениса, так и ножки кавернозных тел (круральную область), поскольку кавернозные артерии берут начало в ветвях артерий промежности. Многие ранние исследования не указывали локализацию ударов, что в настоящее время считается упущением. В будущем необходимы работы, напрямую сравнивающие различные протоколы (например, 6 сеансов vs 12 сеансов, 1500 ударов vs 3000 ударов и т.д.), что поможет оптимизировать подход под разные категории пациентов.

Следует отметить, что УВТ уже входит в некоторые клинические рекомендации как опция терапии ЭД сосудистого генеза. Европейская ассоциация урологов в обновлении руководства 2021 г. упоминает УВТ как возможный метод при васкулогенной ЭД, подчеркивая необходимость информировать пациентов об экспериментальном статусе лечения и вариабельности результатов [10]. В рекомендациях 2025 г. УВТ рассматривается как часть комбинированной терапии при рефрактерных, сложных или трудно поддающихся лечению случаях ЭД [26]. Американская урологическая ассоциация пока осторожна и не дает прямых рекомендаций, но отмечает перспективность метода¹. Наш опыт подтверждает: УВТ – ценный инструмент в арсенале андролога, особенно для пациентов, стремящихся к восстановлению «естественной» эрекции и не желающих пожизненно зависеть от таблеток. При этом мы четко объясняем больным, что УВТ наиболее эффективна на ранних стадиях сосудистой ЭД и не гарантирует успеха при тяжелой патологии. Тем не менее даже умеренное улучшение, которого удается достичь, способствует повышению качества жизни, а в сочетании с модификацией образа жизни (соблюдением диеты, физической активности) может отсрочить прогрессирование ЭД.

Заключение

Низкоинтенсивная УВТ демонстрирует способность улучшать эндотелиальную функцию и кавернозный кровоток у мужчин с васкулогенной ЭД. По данным УЗДГ с фармакологической пробой курс УВТ приводит к увеличению артериального притока и снижению венозной утечки в половом члене, что коррелирует с клиническим улучшением эрекции. Приблизительно 60% пациентов отмечают значимый положительный эффект, вплоть до восстановления нормальной эректильной функции у части больных с начальной умеренной ЭД. Эффективность УВТ зависит от степени сосудистых повреждений: лучшие результаты достигнуты у относительно молодых мужчин без тяжелого атеросклероза и СД, тогда как при выраженной сосудистой патологии улучшения ограничены. Метод зарекомендовал себя как безопасный и хорошо переносимый.

Практическое значение полученных результатов состоит в том, что УЗДГ подтвердила объективное воздействие УВТ на сосуды полового члена. Этот метод мониторинга может быть рекомендован для оценки эффективности УВТ в клинической практике. Внедрение УВТ целесообразно у пациентов с васкулогенной ЭД, особенно при непереносимости или недостаточном ответе на медикаменты. Индивидуальный подбор протокола (энергии, числа сеансов, локализации ударов) и учет коморбидности – залог оптимального исхода терапии. Необходимы дальнейшие исследования, фокусирующиеся на долгосрочных результатах, оптимизации параметров лечения и выяснении молекулярных механизмов регенерации. Между тем в настоящее время УВТ занимает важное место как инновационный, патогенетически обоснованный метод восстановления эректильной функции у мужчин, улучшающий качество жизни и потенциально снижающий сердечно-сосудистые риски, связанные с эндотелиальной дисфункцией.

Раскрытие конфликта интересов. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Disclosure of interest. The authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. К.А. Бурдин – концептуализация, методология, исследование, курация данных, формальный анализ, визуализация, написание – первоначальный вариант; П.С. Кызласов – надзор, валидация, ресурсы, написание – рецензирование и редактирование, управление проектом.

Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. K.A. Burdin – conceptualization, methodology, investigation, data curation, formal analysis, visualization, writing – original draft; P.S. Kyzlasov – supervision, validation, resources, writing – reviewing and editing, project administration.

Источник финансирования. Авторы декларируют отсутствие внешнего финансирования для проведения исследования и публикации статьи.

Funding source. The authors declare that there is no external funding for the exploration and analysis work.

Раскрытие информации об использовании ИИ. При написании статьи ИИ не использовался.

Disclosing the use of AI. No AI was used when writing the article.

Соответствие принципам этики. Протокол исследования одобрен локальным этическим комитетом ФГБУ «ГНЦ им. А.И. Бурназяна» (протокол №3 от 21.03.2025). Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской декларации.

Compliance with the principles of ethics. The study protocol was approved by the local ethics committee of State Research Center – Burnazyan Federal Medical Biophysical Center (Minutes No. 3 dated 21.03.2025). Approval and protocol procedure was obtained according to the principles of the Declaration of Helsinki.

Информированное согласие на публикацию. Пациенты подписали форму добровольного информированного согласия на публикацию медицинской информации.

Consent for publication. Written consent was obtained from the patients for publication of relevant medical information and all of accompanying images within the manuscript.

 

¹ U.S. FDA. (2017). Caverject® (alprostadil) for injection: Prescribing information. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/020379s032lbl.pdf. Accessed: 05.08.2025.

About the authors

Konstantin A. Burdin

State Research Center – Burnazyan Federal Medical Biophysical Center

Author for correspondence.
Email: burdinuco@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0002-6225-5872

Postgraduate Student

Russian Federation, Moscow

Pavel S. Kyzlasov

State Research Center – Burnazyan Federal Medical Biophysical Center

Email: burdinuco@yandex.ru
ORCID iD: 0000-0003-1050-6198

D. Sci. (Med.), Prof.

Russian Federation, Moscow

References

Supplementary files