Comparative assessment of the clinical efficacy and safety of loxoprofen and paracetamol in adult patients with fever associated with upper respiratory tract infections
- Authors: Vertkin A.L.1, Knorring G.Y.1
-
Affiliations:
- Russian University of Medicine
- Issue: Vol 28, No 8 (2026): Outpatient issues
- Pages: 620-627
- Section: Articles
- Published: 09.09.2026
- URL: https://consilium.orscience.ru/2075-1753/article/view/717061
- DOI: https://doi.org/10.26442/20751753.2026.8.203801
- ID: 717061
Cite item
Full Text
Abstract
Background. Respiratory system diseases are the most common in the structure of morbidity, and they also lead in terms of the number of cases of disability, and acute respiratory viral infections (ARVI), including influenza, account for up to 90–95% of all infectious diseases. The course of ARVI requires the use of effective and safe symptomatic drugs, especially in adult practice, which determines the speed and quality of medical care at the outpatient stage. In this regard, the use of nonsteroidal anti-inflammatory drugs, which combine antipyretic, anti-inflammatory, and analgesic effects, seems justified.
Aim. Evaluation of the efficacy and safety of loxoprofen and paracetamol in adult patients with febrile syndrome against the background of upper respiratory tract infections.
Materials and methods. 60 patients of both sexes (men and women) aged 18–55 years with a diagnosed acute upper respiratory tract infection with a febrile syndrome (body temperature ≥38.0°C) who were prescribed symptomatic therapy with loxoprofen 60 mg or paracetamol 500 mg were examined. Patients were examined clinically and laboratory, and clinical parameters were evaluated within 5 days.
Results. A comparative randomized trial of the efficacy and safety of Skorolox (loxoprofen) at a dose of 60 mg and paracetamol at a dose of 500 mg in 60 adult patients with febrile syndrome with ARVI showed a significant advantage of loxoprofen (Skorolox) in key indicators: a significantly more pronounced decrease in fever 4 hours after taking the drugs: loxoprofen by 1.72°C, whereas in the paracetamol group this indicator was 1.47°C (p<0.0001). The advantage of Skorolox in the speed of onset of the therapeutic effect was noted as early as 30 minutes after the first dose, the effect was maintained throughout the entire observation period and was confirmed during all 5 days of the therapy. Also, Skorolox significantly more strongly reduced headache, muscle pain, chills and provided better overall well-being (p<0.05), the differences became significant by the 2nd day of observation.
Conclusion. The data obtained indicate the high antipyretic, anti-inflammatory and analgesic efficacy of loxoprofen (Skorolox) in comparison with paracetamol with equally good tolerability. The data obtained allow to recommend Skorolox as a drug of choice for the symptomatic therapy of fever, pain and intoxication in adult patients with ARVI.
Full Text
Введение
Согласно данным медицинской статистики заболевания дыхательной системы – самые частые в структуре заболеваемости в России, причем лидируют они и по числу связанных с ними случаев нетрудоспособности. Большую часть среди этих болезней занимают острые респираторные вирусные инфекции (ОРВИ) и бронхиты [1]. По данным Всемирной организации здравоохранения, доля гриппа и ОРВИ составляет до 90–95% всей инфекционной заболеваемости в мировом масштабе [2]. В нашей стране ежегодно ОРВИ фиксируется более чем у 30 млн человек, а еще примерно столько же больных переносят ОРВИ без обращения к врачу, не попадая, таким образом, в статистические базы. Финансовые потери, сопряженные с респираторными вирусными инфекциями, составляют порядка 60 млрд руб. в год (более 80% потерь от всех инфекционных заболеваний) [1, 3].
Ярким примером уязвимости систем здравоохранения перед этой группой заболеваний стала новая коронавирусная инфекция COVID-19, пандемия которой нанесла едва ли не всем странам колоссальный медицинский и экономический урон [4]. Очевидно, что именно первичное амбулаторное звено, терапевты и врачи общей практики, находятся на переднем крае борьбы с респираторными вирусными инфекциями, включающей их диагностику и лечение [5, 6]. Применение эффективных и безопасных симптоматических препаратов, особенно во взрослой практике, определяет скорость и качество оказания медицинской помощи на амбулаторном этапе. Поэтому применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), сочетающих жаропонижающий эффект с противовоспалительным и анальгетическим, выглядит обоснованным, так как у взрослых лихорадочные реакции не столь выражены, как у детей, а на первый план выходят боль в горле, мышечные и суставные боли, признаки интоксикации.
Обоснование выбора препаратов
Локсопрофен – нестероидный противовоспалительный и анальгетический препарат, относящийся к ряду производных фенилпропионовой кислоты, в числе которых ибупрофен, напроксен, флурбипрофен, кетопрофен, декскетопрофен и др. Данная группа (код M01AE по Анатомо-терапевтическо-химической классификации) известна и востребована благодаря высокой обезболивающей и жаропонижающей активности в сочетании с достаточным уровнем безопасности (особенно в плане сердечно-сосудистых и желудочно-кишечных рисков), наиболее широко применяется для купирования лихорадочного синдрома [7, 8]. Форма пролекарства, согласно данным литературы, обеспечивает меньшую частоту нежелательных явлений (НЯ) [9, 10]. Так, по результатам метаанализа 13 исследований, включившего данные 49 501 пациента, показано, что риск серьезных НЯ со стороны верхних отделов желудочно-кишечного тракта при курсовом приеме НПВП в форме пролекарств был в 10–36 раз ниже, чем при использовании традиционных НПВП [10].
Парацетамол – анальгетик-антипиретик (код N02BE01 по Анатомо-терапевтическо-химической классификации), широко применяемый для снижения температуры при лихорадочных состояниях у взрослых и детей, а также для обезболивания [11]. Несмотря на широкое использование, парацетамол несет ряд серьезных рисков, в числе которых гепатотоксичность, межлекарственные взаимодействия, ограничения приема в сочетании с алкоголем и т.п.; часть из них связана с особенностями метаболизма парацетамола в организме взрослого человека и низким комплаенсом пациентов соблюдению режима назначенной терапии [9, 11, 12].
Название исследования: Сравнительная оценка клинической эффективности и безопасности препарата Скоролокс (локсопрофен) и парацетамола у взрослых пациентов с лихорадочным синдромом на фоне инфекций верхних дыхательных путей.
Целью этой программы (проспективное рандомизированное открытое сравнительное одноцентровое исследование) является оценка эффективности и безопасности препарата локсопрофена, применяемого для купирования лихорадочного синдрома у пациентов с острыми инфекциями верхних дыхательных путей. Первичной целью была оценка динамики температуры тела через 4 ч (240 мин) после первого приема препарата, в качестве вторичных целей анализировались динамика температуры тела и клинических симптомов ОРВИ в течение 5 дней терапии, оценка профиля безопасности препарата локсопрофена и парацетамола. Исследование проведено в амбулаторном отделении Долгопрудненской центральной городской больницы. В программу включены данные 60 взрослых пациентов, разделенных на 2 группы: Группа/препарат А (парацетамол, 500 мг, n=29) и Группа/препарат Б (Скоролокс/локсопрофен, 60 мг, n=31). Рандомизация пациентов в группу исследования проводилась с использованием генератора случайных чисел. Пациенты принимали исследуемые препараты и наблюдались в течение 5 дней. Сбор данных осуществляется во время визитов в День 1 (скрининг и первый прием) и День 5 (2-й визит, завершающий).
Популяция исследования
Исследуемая популяция в рамках настоящей наблюдательной программы включала пациентов обоего пола (мужчины и женщины) в возрасте 18–55 лет с диагностированной острой инфекцией верхних дыхательных путей (коды по МКБ-10: J00-J06.9, J10.1, J11.1), соответствующих критериям включения с лихорадочным синдромом (температура тела ≥38,0°C), которым назначена симптоматическая терапия препаратом Скоролокс (локсопрофен) 60 мг или парацетамолом 500 мг. Анализ демографических и антропометрических характеристик показал, что группы сопоставимы по всем параметрам, достоверных различий не выявлено (p>0,05); табл. 1.
Таблица 1. Демографические и антропометрические показатели Table 1. Demographic and anthropometric characteristics | |||
Показатель | Группа пациентов, получавших препарат А (n=29) | Группа пациентов, получавших препарат Б (n=31) | Межгрупповое различие, p-значение |
Возраст, лет | 38,9±10,7 | 37,1±11,1 | 0,5329 |
Масса тела, кг | 76,5±12,6 | 77,9±9,9 | 0,6285 |
Рост, см | 170,0±9,7 | 170,6±9,9 | 0,7999 |
Индекс массы тела, кг/м² | 26,4±3,3 | 26,8±3,0 | 0,6006 |
Избыточная масса тела, абс. (%) | 20 (66,6) | 21 (70,0) | 0,4460 |
Курение, абс. (%) | 17 (56,7) | 14 (46,7) | 0,1255 |
Мужчины, абс. (%) | 14 (48,3) | 15 (48,4) | 0,6629 |
Женщины, абс. (%) | 15 (51,7) | 16 (51,6) | 0,5095 |
Коморбидная патология, абс. (%) | 11 (38) | 12 (38,71) | 0,4066 |
Примечание. Данные представлены как среднее ± стандартное отклонение. Уровень значимости α=0,05 (t-тест). Note. Data presented as mean ± standard deviation. Significance level α=0.05 (t-test). | |||
По демографическим и анамнестическим (возраст, пол, рост, масса тела, индекс массы тела, курение, коморбидная патология) и клиническим характеристикам (тяжесть состояния при поступлении, наличие гиперемии зева, сатурация крови, скорость оседания эритроцитов) группы также статистически не различались (табл. 2).
Таблица 2. Данные физикального осмотра на Визите 1 Table 2. Physical examination data at Visit 1 | ||||
Показатель | Категория | Группа препарата А (n=29) | Группа препарата Б (n=31) | Межгрупповое различие, p-значение |
Общее состояние, абс. (%) | средней тяжести | 18 (62,1) | 18 (58,1) | 0,4746 |
тяжелое | 4 (13,8) | 2 (6,5) | ||
удовлетворительное | 7 (24,1) | 11 (35,5) | ||
Кожные покровы, абс. (%) | обычной окраски | 21 (72,4) | 27 (87,1) | 0,3377 |
гиперемия лица | 5 (17,2) | 2 (6,5) | ||
Задняя стенка глотки, абс. (%) | гиперемирована | 10 (34,5) | 12 (38,7) | 0,9430 |
Аускультация, абс. (%) | жесткое дыхание | 13 (44,8) | 13 (41,9) | 1,0000 |
Хрипы, абс. (%) | есть (сухие/влажные) | 3 (10,3) | 0 (0,0) | 0,1849 |
Сатурация SpO₂, % | среднее ± СО | 96,8±0,98 | 97,5±0,77 | 0,0034 |
Скорость оседания эритроцитов | мм/ч | 28,46±3,23 | 27,73±2,98 | 0,232 |
Лейкоцитоз | 1×109 | 11,33±4,18 | 10,93±3,68 | 0,153 |
Во всех случаях обращение пациентов к врачу на 2–5-й день заболевания (без статистических различий между группами) в силу безуспешности предшествующей терапии, включавшей разнообразные варианты локальной и системной терапии (Аспирин, парацетамол, ТераФлю, умифеновир, полоскания, деконгестанты и т.п.), а также немедикаментозные методы (обтирания, компрессы, горчичники в единичных случаях). Категориальный характер данного показателя не позволяет провести статистическую обработку с целью выявления различий между группами.
Группы были сопоставимы по всем физикальным параметрам, отраженным в табл. 2; различий по дополнительным данным физикального обследования (артериальное давление, частота дыхательных движений, частота сердечных сокращений) не выявлено; сопоставление по температуре тела приведено в табл. 3. Различие между группами по сатурации статистически значимо, но клинически несущественно (оба значения в пределах физиологической нормы); см. табл. 2.
Таблица 3. Первичная конечная точка: динамика температуры через 240 мин Table 3. Primary endpoint: Body temperature change in 240 min | ||||
Показатель | Группа препарата А (n=29) | Группа препарата Б (n=31) | Межгрупповое различие, p-значение | Метод |
Исходная температура, °C | 38,73±0,48 | 38,52±0,35 | 0,086 | t-тест |
Температура через 240 мин, °C | 37,26±0,32 | 36,80±0,47 | 0,0001 | t-тест |
Δ температура, °C | -1,47±0,18* | -1,72±0,08* | <0,0001 | t-тест |
Примечание. Δ температура = температура через 240 мин - исходная температура. Более отрицательное значение означает большее снижение; * различия достоверны (p<0,05). Note. Δ temperature = body temperature in 240 min - baseline body temperature. A more negative value means a greater decrease; * significant differences (p<0.05). | ||||
Оценка эффективности антипиретического и противовоспалительного эффекта терапии в обеих группах проводилась на основании динамики температуры тела через 240 мин после первичного приема исследуемого препарата, а также динамики температуры тела через 30, 60, 180 и 360 мин после первичного приема, динамика температуры тела в течение 5 дней терапии (по данным дневника пациента, динамики клинических симптомов заболевания за 5 дней наблюдения по данным анкеты дневника пациента и осмотра врачом).
В обеих группах снижение температуры было достоверным (p<0,05), однако Скоролокс обеспечил статистически значимо большее снижение температуры через 4 ч, чем парацетамол (p<0,0001). Препарат Б превосходит препарат А по первичному критерию эффективности (табл. 4).
Таблица 4. Влияние терапии на конечные точки: динамика температуры по временным точкам Table 4. Effect of therapy on endpoints: Body temperature changes at time points | ||||
Временная точка | Препарат А (°C) | Препарат Б (°C) | p-значение | Метод |
Исходная температура, °C | 38,73±0,48 | 38,52±0,35 | 0,086 | t-тест |
30 мин | 38,52±0,46 | 37,93±0,52 | <0,0001 | t-тест |
60 мин | 38,04±0,43 | 37,15±0,51 | <0,0001 | t-тест |
180 мин | 37,50±0,38 | 36,93±0,50 | <0,0001 | t-тест |
240 мин (первичная) | 37,26±0,32 | 36,80±0,47 | 0,0001 | t-тест |
360 мин | 37,02±0,28 | 36,50±0,47 | <0,0001 | t-тест |
На всех временных срезах первого дня температура в группе, принимавшей Скоролокс, была достоверно ниже, чем в группе, принимавшей парацетамол (p<0,001). Скоролокс действовал быстрее и поддерживал более выраженное снижение температуры тела (рис. 1).
Рис. 1. Динамика температуры в группах сравнения в первые сутки (0–6 ч).
Fig. 1. Body temperature changes in the comparison groups during Day 1 (0–6 hours).
Сходная позитивная динамика температуры отмечена на протяжении 5 дней наблюдения в обеих группах [все значения дней 2–5 находятся в диапазоне нормотермии (<37,2°C)], при этом на всех временных срезах Скоролокс обеспечивал лучший статистически достоверный антипиретический эффект по сравнению с препаратом сравнения (p<0,0001); рис. 2.
Рис. 2. Динамика температуры в группах сравнения на протяжении 5 сут наблюдения.
Fig. 2. Body temperature changes in the study groups over 5 days of observation.
Оценка клинических симптомов ОРВИ
Оценка симптомов проводилась по 11-балльной шкале (0 – отсутствие симптома, 10 – максимальная выраженность). Для симптома «Общее самочувствие» более высокий балл означает лучшее состояние (табл. 5).
Таблица 5. Динамика клинических симптомов за 5 дней наблюдения Table 5. Changes in clinical symptoms over 5 days of observation | |||||||
Симптом | Препарат А (парацетамол) | Препарат Б (Скоролокс) | p (А vs Б, на День 5) | ||||
День 1 | День 5 | p | День 1 | День 5 | p | ||
ГБ | 6,7±1,1 | 2,7±1,1 | <0,0001 | 5,9±0,8 | 1,9±0,8 | <0,0001 | 0,0028 |
Боль в мышцах | 5,9±1,4 | 1,9±1,4 | <0,0001 | 5,1±1,0 | 1,1±0,9 | <0,0001 | 0,0138 |
Общее самочувствие* | 2,8±0,9 | 6,8±0,9 | <0,0001 | 4,1±0,8 | 8,1±0,8 | <0,0001 | <0,0001 |
Озноб | 4,3±1,3 | 0,7±1,0 | <0,0001 | 3,6±0,9 | 0,2±0,6 | <0,0001 | 0,0057 |
Кашель | 4,6±2,0 | 1,1±1,5 | <0,0001 | 4,1±1,6 | 0,6±0,9 | <0,0001 | 0,3486 |
Нарушение сна | 3,4±1,3 | 0,7±0,6 | <0,0001 | 2,8±0,8 | 0,5±0,5 | <0,0001 | 0,0769 |
Выделения из носа | 4,4±1,5 | 0,9±1,1 | <0,0001 | 4,4±1,3 | 0,9±0,9 | <0,0001 | 0,6777 |
Заложенность носа | 5,1±1,9 | 1,4±1,6 | <0,0001 | 4,8±1,5 | 1,1±1,2 | <0,0001 | 0,6603 |
Боль в горле | 4,2±1,8 | 0,8±1,4 | <0,0001 | 4,3±1,7 | 0,7±1,3 | <0,0001 | 0,9642 |
Потливость | 3,5±1,3 | 0,3±0,7 | <0,0001 | 3,1±1,0 | 0,1±0,4 | <0,0001 | 0,2379 |
Чиханье | 3,5±1,8 | 0,6±1,1 | <0,0001 | 3,3±1,2 | 0,2±0,5 | <0,0001 | 0,2193 |
*Шкала общего самочувствия прямая (чем выше балл, тем лучше). Внутри групп – парный тест Вилкоксона, между группами на 5-й день – тест Манна–Уитни. *The general well-being scale is direct (the higher the score, the better). Within the groups, the Wilcoxon paired test was used; between the groups on Day 5, the Mann–Whitney test was used. | |||||||
К 5-му дню терапии Скоролокс достоверно эффективнее уменьшал головную боль (ГБ), мышечную боль, озноб и значимо лучше восстанавливал общее самочувствие (p<0,0001). По катаральным симптомам (кашель, насморк, боль в горле) динамика различий между группами не выявлена (табл. 6).
Таблица 6. Динамика основных клинических симптомов по дням наблюдения (с 1-го по 5-й день наблюдения) Table 6. Changes in the main clinical symptoms by days of observation (from Day 1 to Day 5 of observation) | |||||
Симптом/группа | День 1 | День 2 | День 3 | День 4 | День 5 |
Препарат А (парацетамол) | |||||
ГБ | 6,7 | 5,7 | 4,7 | 3,7 | 2,7* |
Боль в мышцах | 5,9 | 4,9* | 3,9 | 2,9 | 1,9* |
Общее самочувствие | 2,8 | 3,8* | 4,8 | 5,8 | 6,8** |
Озноб | 4,3 | 3,3* | 2,3 | 1,3 | 0,7* |
Нарушение сна | 3,4 | 3,0 | 2,0 | 1,7 | 0,7 |
Потливость | 3,5 | 2,5 | 1,5 | 0,7 | 0,3* |
Выделения из носа | 4,4 | 3,4 | 2,4 | 1,4 | 0,9* |
Чиханье | 3,5 | 2,5 | 1,5 | 1,0 | 0,6* |
Заложенность носа | 5,1 | 4,1 | 3,1 | 2,1 | 1,4* |
Боль в горле | 4,2 | 3,2 | 2,2 | 1,3 | 0,8* |
Кашель | 4,6 | 3,6 | 2,6 | 1,7 | 1,1* |
Симптомы со стороны глаз | 2,5 | 2,2 | 1,2 | 1,0 | 0,1 |
Препарат Б (Скоролокс) | |||||
ГБ | 5,9 | 4,9 | 3,9 | 2,9 | 1,9* |
Боль в мышцах | 5,1 | 4,1*# | 3,1 | 2,1 | 1,1*# |
Общее самочувствие | 4,1 | 5,1*## | 6,1 | 7,1 | 8,1**## |
Озноб | 3,6 | 2,6*# | 1,5 | 0,5 | 0,2*# |
Нарушение сна | 2,8 | 2,6# | 1,6 | 1,5 | 0,5*# |
Потливость | 3,1 | 2,1*# | 1,0 | 0,3 | 0,1*# |
Выделения из носа | 4,4 | 3,5 | 2,5 | 1,5 | 0,9* |
Чиханье | 3,3 | 2,3 | 1,4 | 0,7 | 0,2*# |
Заложенность носа | 4,8 | 3,8* | 2,9 | 1,9 | 1,1*# |
Боль в горле | 4,3 | 3,2 | 2,1 | 1,2 | 0,7* |
Кашель | 4,1 | 3,1 | 2,0 | 1,2 | 0,6* |
Симптомы со стороны глаз | 2,2 | 2,1 | 1,1 | 1,0 | 0,0* |
*Внутригрупповая динамика (парный тест Вилкоксона): *p<0,01, **p<0,001; межгрупповые различия статистически значимы (p<0,05, тест Манна–Уитни): #p<0,01, ##p<0,001. Общее самочувствие – прямая шкала (выше = лучше). *Intra-group changes (Wilcoxon paired test): *p<0.01, **p<0.001; statistically significant inter-group differences (p<0.05, Mann–Whitney test): #p<0.01, ##p<0.001. The general well-being scale is direct (the higher the score, the better). | |||||
Начиная со 2-го дня симптомы (боль, маркеры интоксикации – озноб, боль в мышцах) и плохое общее состояние достоверно менее выражены у пациентов, получавших Скоролокс. Преимущество сохраняется на всем протяжении лечения. Динамика указанных симптомов приводила к достоверному улучшению общего самочувствия, более выраженному при использовании Скоролокса (p<0,0001); рис. 3.
Рис. 3. Динамика выраженности основных симптомов в группе Б в течение 5 сут наблюдения.
Fig. 3. Changes in the severity of the primary symptoms in group B over 5 days of observation.
Снижение частоты дыхательных движений, частоты сердечных сокращений и артериального давления отражает разрешение лихорадочного синдрома как проявления синдрома системной интоксикации. Все показатели оставались в пределах физиологической нормы, межгрупповые различия не выявлены. Динамика показателей сердечно-сосудистой и дыхательной систем в обеих группах отражала снижение активности воспалительного процесса, между группами достоверных различий не выявлено. Динамика показателей крови в обеих группах соответствовала разрешению острого инфекционного процесса: показатели «красной крови» находились в пределах физиологической нормы и не имели достоверных различий между группами. Клинически значимых нежелательных изменений не зафиксировано. Для более точной оценки состояния пациентов проводился биохимический анализ крови в динамике на 1 и 5-й день наблюдения, подтвердивший сохранность функции печени и почек у пациентов обеих групп на фоне заболеваний и проводимой терапии.
Показательна динамика маркеров воспаления (С-реактивного белка – СРБ, прокальцитонина) – они достоверно снизились в обеих группах, отражая процесс выздоровления (табл. 7, 8).
Таблица 7. Динамика маркеров воспаления и межгрупповое сравнение на Визите 2 Table 7. Changes in inflammatory markers and intergroup comparison at Visit 2 | |||
Маркер | Препарат А | Препарат Б | p (тест Манна–Уитни) |
СРБ, мг/л | 19,32±2,04 | 10,97±1,08 | <0,0001 |
Прокальцитонин, нг/мл | 0,088±0,020 | 0,049±0,011 | <0,0001 |
Таблица 8. Динамика маркеров воспаления (внутригрупповые изменения) Table 8. Changes in inflammatory markers (intra-group changes) | |||||
Маркер | Группа | Визит 1 | Визит 2 | Δ | p (парный тест) |
СРБ, мг/л | А | 33,78±4,34 | 19,32±2,04 | -14,46 | <0,0001 |
Б | 32,17±3,38 | 10,97±1,08 | -21,20 | <0,0001 | |
Прокальцитонин, нг/мл | А | 0,204±0,043 | 0,088±0,020 | -0,116 | <0,0001 |
Б | 0,193±0,037 | 0,049±0,011 | -0,144 | <0,0001 | |
Снижение СРБ в группе Б составило 65,9% против 42,8% в группе А; уменьшение уровня прокальцитонина произошло на 56,8% в группе парацетамола и на 74,6% у пациентов, получавших Скоролокс. К 5-му дню лечения уровни СРБ и прокальцитонина были достоверно ниже в группе Скоролокса, что свидетельствует о более выраженном противовоспалительном эффекте (рис. 4).
Рис. 4. СРБ у пациентов групп сравнения в динамике (1 и 5-й дни наблюдения).
Fig. 4. C-reactive protein in patients of the comparison groups over time (Days 1 and 5 of observation).
Оценка количественных и качественных показателей общего анализа мочи, а также расчет скорости клубочковой фильтрации проводились в целях мониторинга функционального состояния почек, выявления возможных общетоксических проявлений инфекционного процесса и оценки безопасности проводимой терапии. Анализ полученных данных не выявил клинически значимых изменений исследуемых параметров ни в одной из групп наблюдения, что свидетельствует об отсутствии негативного влияния изучаемых препаратов на функцию почек в течение периода лечения.
В соответствии с требованиями протокола исследования на основании данных индивидуальных регистрационных карт пациентов проведен анализ сопутствующей медикаментозной терапии и применяемых немедикаментозных методов лечения. Оценка потенциальных лекарственных взаимодействий не выявила случаев нежелательных реакций, связанных с комбинированным применением препаратов, ни в одной из исследуемых групп. Поскольку рассматриваемый показатель носил категориальный характер и не предполагал количественной оценки, проведение статистического анализа для выявления межгрупповых различий представлялось нецелесообразным.
Динамика клинических и лабораторных показателей коррелировала и с улучшением показателей активности пациентов, более выраженным у получавших Скоролокс.
Анализ качества жизни включал оценку влияния ГБ на активность пациентов (дневник самонаблюдения). Пациенты самостоятельно оценивали данный показатель в баллах и фиксировали результат в бланк оценки, где 0 баллов – ГБ совсем не повлияла, а 10 – полностью нарушила повседневную активность (табл. 9).
Таблица 9. Индекс влияния ГБ на активность пациента (к Визиту 2) Table 9. Index of headache impact on the patient's activity (by Visit 2) | |||
Сфера влияния | Препарат А | Препарат Б | p (тест Манна–Уитни) |
Работоспособность | 2,97±0,91 | 2,58±0,76 | 0,0898 |
Повседневные домашние дела | 2,62±0,94 | 2,35±0,75 | 0,2579 |
Социальная активность | 3,07±0,88 | 2,77±0,72 | 0,1989 |
Общее самочувствие | 3,59±0,50 | 3,32±0,48 * | 0,0428 |
Примечание. Более низкий балл означает меньшее влияние боли на активность. Note. A lower score means less pain-related impact on activity. | |||
По всем сферам влияние ГБ на активность пациента было ниже в группе пациентов, принимавших Скоролокс; для «Общего самочувствия» различие достигло статистической значимости (p=0,0428); см. табл. 9.
Оценка показателей качества жизни (EQ-5D) и удовлетворенности лечением выявила в обеих группах статистически значимое улучшение по всем доменам EQ-5D (табл. 10). На Визите 2 численно лучшие показатели отмечены в группе пациентов, принимавших Скоролокс (подвижность, обычная деятельность, боль), однако различия между группами не достигали статистической значимости.
Таблица 10. Качество жизни (опросник EQ-5D) и удовлетворенность лечением Table 10. Quality of life (EQ-5D questionnaire) and satisfaction with treatment | ||||||
Домен EQ-5D | Препарат А | Препарат Б | ||||
Визит 1 | Визит 2 | p (1-2) | Визит 1 | Визит 2 | p (1-2) | |
Подвижность | 2,17±0,60 | 1,31±0,47 | <0,0001 | 1,94±0,57 | 1,13±0,34 | <0,0001 |
Самообслуживание | 1,69±0,60 | 1,03±0,19 | <0,0001 | 1,39±0,50 | 1,00±0,00 | 0,0005 |
Обычная деятельность | 2,41±0,57 | 1,41±0,50 | <0,0001 | 2,23±0,56 | 1,16±0,37 | <0,0001 |
Боль/дискомфорт | 2,31±0,54 | 1,31±0,47 | <0,0001 | 2,16±0,52 | 1,10±0,30 | <0,0001 |
Тревога/депрессия | 2,14±0,58 | 1,24 0,44 | <0,0001 | 1,90±0,54 | 1,06±0,25 | <0,0001 |
Примечание. 1 – нет проблем, 3 – тяжелые проблемы. Note. 1 = no problem, 3 = severe problems. | ||||||
Сходными были и степень удовлетворенности лечением, которая оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта (табл. 11).
Таблица 11. Удовлетворенность пациентов проводимой терапией (Визит 2) Table 11. Patient satisfaction with therapy (Visit 2) | |||
Критерий удовлетворенности, % | Препарат А (n=29) | Препарат Б (n=31) | p |
Быстрота наступления эффекта: «да» | 82,8 | 87,1 | <0,01 |
Эффективность снижения температуры: «эффективно» | 93,1 | 96,8 | <0,05 |
Переносимость: «хорошая» | 89,7 | 93,5 | <0,05 |
Удовлетворенность лечением была высокой в обеих группах, с преимуществом группы Скоролокса по всем трем критериям (высоко достоверно по скорости достижения наступления эффекта); рис. 5.
Рис. 5. Удовлетворенность пациентов проводимой терапией.
Fig. 5. Patient satisfaction with therapy.
Оценка безопасности терапии проведена у 63 пациентов, включенных в анализ безопасности, т.е. прошедших первичное обследование и получивших как минимум одну дозу исследуемого препарата. В анализ включены как пациенты, досрочно прекратившие участие в исследовании (n=3), так и 60 пациентов, полностью завершивших курс терапии и предусмотренный протоколом объем клинико-лабораторных обследований.
Сравнительный анализ частоты НЯ между исследуемыми группами не выявил статистически значимых различий (p=0,195; точный критерий Фишера). Следует отметить, что в ходе исследования не зарегистрировано серьезных НЯ, а также случаев досрочной отмены терапии вследствие развития нежелательных реакций. Полученные данные свидетельствуют о благоприятном профиле безопасности исследуемых препаратов и хорошей переносимости проводимого лечения.
Общие результаты и выводы
Проведенное сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата Скоролокс (локсопрофен) в дозе 60 мг и парацетамола в дозе 500 мг у 60 взрослых пациентов с лихорадочным синдромом на фоне ОРВИ показало достоверное преимущество препарата локсопрофена (Скоролокса) по ключевым показателям.
Основные результаты:
- Достижение первичной конечной точки сопровождалось снижением температуры тела через 4 ч после приема препарата локсопрофена на 1,72°C, тогда как в группе парацетамола данный показатель составил 1,47°C (p<0,0001).
- Преимущество препарата локсопрофена в скорости наступления терапевтического эффекта отмечалось уже через 30 мин после приема первой дозы, когда температура тела пациентов была достоверно ниже по сравнению с группой парацетамола. Данный эффект сохранялся на протяжении всего периода наблюдения и подтверждался в течение всех 5 дней проводимой терапии.
- К 5-му дню локсопрофен достоверно сильнее уменьшал ГБ, мышечную боль, озноб и обеспечивал лучшее общее самочувствие (p<0,05), различия становились достоверны уже ко 2-му дню наблюдения.
- При анализе противовоспалительного действия двух антипиретиков снижение СРБ составило 65,9% в группе пациентов, получавших симптоматическую терапию локсопрофеном, против 42,8% в группе пациентов, принимавших парацетамол, уровень прокальцитонина на Визите 2 был на 45% ниже также в группе Б (p<0,0001).
- Безопасность: различия в частоте развития НЯ статистически незначимы (p=0,195, точный тест Фишера), серьезных НЯ и отмен препаратов не зафиксировано. Функции печени, почек, показатели крови не имели отрицательной динамики и находились в пределах физиологической нормы.
- Качество жизни и удовлетворенность лечением: по опроснику EQ-5D и субъективным оценкам пациентов (категории – подвижность, обычная ежедневная деятельность, боль) отмечена тенденция к лучшим результатам в группе симптоматической терапии локсопрофеном (Скоролоксом).
Заключение
Препарат Скоролокс (локсопрофен) обладает достоверно более высокой жаропонижающей, противовоспалительной и анальгетической эффективностью, влиянием на выраженность интоксикации, на субъективные симптомы (ГБ, озноб, боль в мышцах); выраженнее уменьшает влияние болевого синдрома/ГБ на активность по сравнению с парацетамолом при одинаково хорошей переносимости. Полученные данные позволяют рекомендовать Скоролокс как препарат выбора для симптоматической терапии лихорадки, боли и интоксикации у взрослых пациентов с ОРВИ и корреспондируют с данными других авторов [10, 13, 14]. Расширение палитры доказанно эффективных и безопасных НПВП для применения при ОРВИ у взрослых пациентов достаточно актуально, так как расширит возможности практикующих врачей дифференцированно подходить к подбору жаропонижающей терапии при ОРВИ, а также поможет снизить выраженность известных рисков применения парацетамола (гепатотоксичность, риски межлекарственных взаимодействий, ограничения сочетания с алкоголем и т.п.) [10, 14–16].
Раскрытие конфликта интересов. Авторы заявляют об отсутствии личных, профессиональных или финансовых отношений, которые могли бы быть расценены как конфликт интересов в рамках данного исследования. Независимость научной оценки, интерпретации данных и подготовки рукописи сохранялась на всех этапах работы, включая этап финансирования проекта со стороны компании ООО «Др. Редди’с Лабораторис».
Disclosure of interest. The authors declare no personal, professional, or financial relationships that could be regarded as a conflict of interest for this study. The independence of the scientific assessment, data interpretation, and manuscript writing was maintained at all stages of work, including the stage of financing by the company Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd.
Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. А.Л. Верткин – концептуализация, исследование, методология, управление проектом, написание − рецензирование и редактирование; Г.Ю. Кнорринг – курация данных, исследование, написание – первоначальный вариант, рецензирование и редактирование.
Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. A.L. Vertkin – conceptualization, investigation, methodology, project administration, writing – review & editing; G.Yu. Knorring – data curation, investigation, writing – original draft, writing – review & editing.
Источник финансирования. Статья опубликована при поддержке компании ООО «Др. Редди’с Лабораторис». Спонсор не участвовал в сборе, анализе данных, интерпретации результатов. При подготовке рукописи авторы сохранили независимость мнений.
Funding source. The paper was prepared with the financial support of the company Dr. Reddy’s Laboratories, Ltd. The sponsor was not involved in the data collection and analysis and the interpretation of results. In preparing the manuscript, the authors maintained the independence of opinion.
Раскрытие информации об использовании ИИ. При написании статьи ИИ не использовался.
Disclosing the use of AI. No AI was used when writing the article.
Соответствие принципам этики. Протокол исследования одобрен локальным этическим комитетом ФГБОУ ВО «Российский университет медицины» (протокол №17-1 от 11.09.2025). Одобрение и процедуру проведения протокола получали по принципам Хельсинкской декларации.
Compliance with the principles of ethics. The study protocol was approved by the local ethics committee of Russian University of Medicine (Minutes No. 17-1 dated 11.09.2025). Approval and protocol procedure was obtained according to the principles of the Declaration of Helsinki.
Информированное согласие на публикацию. Пациенты подписали форму добровольного информированного согласия на публикацию медицинской информации.
Consent for publication. Written consent was obtained from the patients for publication of relevant medical information and all of accompanying images within the manuscript.
About the authors
Arkadiy L. Vertkin
Russian University of Medicine
Author for correspondence.
Email: kafedrakf@mail.ru
ORCID iD: 0000-0001-8975-8608
D. Sci. (Med.), Prof.
Russian Federation, MoscowGerman Yu. Knorring
Russian University of Medicine
Email: kafedrakf@mail.ru
ORCID iD: 0000-0003-4391-2889
Cand. Sci. (Med.)
Russian Federation, MoscowReferences
- О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2016 году: государственный доклад. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека. М., 2017. 220 с. Режим доступа: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=8345. Ссылка активна на 01.03.2024 [On the state of sanitary and epidemiological well-being of the population in the Russian Federation in 2016: state report. Federal Service for Supervision of Consumer Rights Protection and Human Welfare. Moscow, 2017. 220 p. Available at: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=8345. Accessed: 01.03.2024 (in Russian)].
- Грипп. ВОЗ. 2025. Режим доступа: https://www.who.int/ru/news-room/factsheets/detail/influenza-(seasonal). Ссылка активна на 15.07.2025 [Influenza. World Health Organization. 2025. Available at: https://www.who.int/ru/news-room/factsheets/detail/influenza-(seasonal). Accessed: 15.07.2025 (in Russian)].
- Ющук Н.Д., Хадарцев О.С. Профилактика гриппа и острых респираторных вирусных инфекций с учетом особенности их эпидемического процесса. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2018;7(2):44-51 [Yushchuk ND, Khadartsev OS. Prevention of influenza and acute respiratory viral infections and their epidemic process characteristics. Infektsionnyye bolezni: novosti, mneniya, obucheniye = Infectious Diseases: News, Views, Education. 2018;7(2):44-51 (in Russian)]. doi: 10.24411/2305-3496-2018-12004
- Колбин А.С., Гомон Ю.М., Балыкина Ю.Е., и др. Социально-экономическое и глобальное бремя COVID-19. Качественная клиническая практика. 2021;(1):24-34 [Kolbin AS, Gomon YuM, Balykina YuE, et al. Socioeconomic and global burden of COVID-19. Kachestvennaya klinicheskaya praktika = Good Clinical Practice. 2021;(1):24-34 (in Russian)]. doi: 10.37489/2588-0519-2021-1-24-34
- Верткин А.Л., Дудина К.Р., Носова А.В. Портрет пациента с инфекционной патологией. Инфекционные болезни: новости, мнения, обучение. 2020;9(3):120-3 [Vertkin AL, Dudina KR, Nosova AV. Portrait of a patient with an infectious pathology. Infektsionnyye bolezni: novosti, mneniya, obucheniye = Infectious Diseases: News, Views, Education. 2020;9(3):120-3 (in Russian)]. doi: 10.33029/2305-3496-2020-9-3-88-95
- Верткин А.Л., Кнорринг Г.Ю. К вопросу терапии и профилактики гриппа, ОРВИ в новой эпидемической реальности. Поликлиника. 2023;5-1:24-7 [Vertkin AL, Knorring GYu. On the issue of therapy and prevention of influenza, ARVI in the new epidemic reality. Polyclinic. 2023;5-1:24-7 (in Russian)].
- Misaka E, Yamaguchi T, Lizuka Y, et al. Anti-inflammatory, analgesic and antipyrectic activities of sodium 2-[4-(2-oxocydopentan-1-ylmethyl) phenyl] propionate dihydrate (CS-600). Pharmacometrics. 1981;21:753-71.
- Кнорринг Г.Ю. Локсопрофен – новая молекула нестероидных противовоспалительных препаратов на российском рынке. РМЖ. 2025;6:51-6 [Knorring GYu. Loxoprofen – a new molecule of nonsteroidal anti-inflammatory drugs on the Russian market. RMJ. 2025;6:51-6 (in Russian)]. doi: 10.32364/2225-2282-2025-6-10
- Dart RC, Mullins ME, Matoushek T, et al. Management of acetaminophen poisoning in the US and Canada: A consensus statement. JAMA Network Open. 2023;6(8):e2327739.
- Зайцев А.А., Филон Е.А., Беднова В.Е. Симптоматическая терапия инфекций дыхательных путей: проблемы и перспективы (фокус на анальгетики и антипиретики). Consilium Medicum. 2026;28(3):188-93 [Zaytsev AA, Filon EA, Bednova VE. Symptomatic therapy of respiratory tract infections: challenges and future directions with focus on analgesics and antipyretics. A review. Consilium Medicum. 2026;28(3):188-93 (in Russian)]. doi: 10.26442/20751753.2026.3.203645
- Аведисова А.С., Александровский Ю.А., Аметов А.С., и др. Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (формулярная система). 9-е изд. М.: Здоровье человека, 2008. 999 с. [Avedisova AS, Alexandrovsky YuA, Ametov AS, et al. Federal'noe rukovodstvo po ispol'zovaniiu lekarstvennykh sredstv (formuliarnaia sistema). 9th ed. Moscow: Human Health, 2008. 999 p. (in Russian)].
- Li Q, Chen F, Wang F. The immunological mechanisms and therapeutic potential in drug-induced liver injury: Lessons learned from acetaminophen hepatotoxicity. Cell & Bioscience. 2022;12(1):187.
- Свистушкин В.М. Терапевтический потенциал локсопрофена: новые возможности симптоматической терапии болевого и воспалительного синдрома при инфекциях верхних отделов дыхательных путей. Consilium Medicum. 2025;27(9):549-52 [Svistushkin VM. Therapeutic potential of loxoprofen: new possibilities of symptomatic therapy of pain and inflammatory syndrome in upper respiratory tract infections. A review. Consilium Medicum. 2025;27(9):549-52 (in Russian)]. doi: 10.26442/20751753.2025.9.203480
- Marone S, Engelke F. Loxoprofen sodium as a complementary therapy of acute upper respiratory tract infections. A collaborative study. Revista Brasileira de Medicina. 2000;58(3):171-8.
- Athersuch TJ, Antoine DJ, Boobis AR, et al. Paracetamol metabolism, hepatotoxicity, biomarkers and therapeutic interventions: A perspective. Toxicol Res. 2018;7(3):347-57. doi: 10.1039/c7tx00340d
- Shrestha R, Cho PJ, Paudel S, еt al. Exploring the Metabolism of Loxoprofen in Liver Microsomes: The Role of Cytochrome P450 and UDP-Glucuronosyltransferase in Its Biotransformation. Pharmaceutics. 2018;10(3):112. DOI:0.3390/pharmaceutics10030112
Supplementary files
