Consilium MedicumConsilium MedicumConsilium MedicumConsilium Medicum2075-17532542-2170Consilium Medicum94571ArticlesСтатьиReview ArticleOriginal and reproduced drugs in cardiology: the problem of interchangeability of bisoprololОригинальные и воспроизведенные лекарственные препараты в кардиологии: проблемы взаимозаменяемости препаратов бисопрололаBatishchevaG. AБатищеваГ. А

д-р мед. наук, проф., зав. каф. клин. фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н.Бурденко

MubarakshinaO. AМубаракшинаО. А

канд. мед. наук, ассистент каф. клин. фармакологии ФГБОУ ВО ВГМУ им. Н.Н.Бурденко

mubarakshina@mail.ruKurbatovaE. IКурбатоваЕ. И

врач-кардиолог БУЗ ВО ВГКП №7

vrach@newmail.ruVoronezh State Medical University of the Ministry of Health of the Russian FederationФГБОУ ВО Воронежский государственный медицинский университет им. Н.Н.Бурденко Минздрава РоссииVoronezh City Clinic №7БУЗ ВО Воронежская городская клиническая поликлиника №7151020161810VOL 18, NO10 (2016)ТОМ 18, №10 (2016)505428122021Copyright ©; 2016, Consilium MedicumCopyright ©; 2016, ООО "Консилиум Медикум"2016Consilium MedicumООО "Консилиум Медикум"https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0https://consilium.orscience.ru/2075-1753/article/view/94571

The medical practitioner should always choose between the original drugs and the reproduced copies on appointing pharmacotherapy. The issues concerning the interoperability between original and generic drugs, the results of pharmaceutical, pharmacokinetic and therapeutic equivalence studies were extremely important. We showed that, despite the identical international nonproprietary name, the main side effects of the brand name and generics might differ according to the analysis of comparative studies of the original and reproduced bisoprolol. The priority in the treatment of important cardiac diseases should be given to the original drugs, based on the principles of evidence-based medicine.

При назначении практикующим врачом фармакотерапии всегда встает выбор между оригинальным препаратом и его воспроизведенными копиями. Поэтому крайне важными являются вопросы взаимозаменяемости оригинальных и генерических препаратов, нюансы исследования их фармацевтической, фармакокинетической и терапевтической эквивалентности. На примере анализа сравнительных исследований оригинального и воспроизведенного бисопролола показано, что, несмотря на одинаковое международное непатентованное наименование, основные и нежелательные эффекты бренда и генериков могут отличаться. Приоритет при лечении социально важных кардиологических заболеваний следует отдавать оригинальным препаратам с хорошей доказательной базой.

the original drugreproduced drugbrandgenericsbioequivalencetherapeutic equivalencebisoprololConcorоригинальный лекарственный препаратвоспроизведенный лекарственный препаратбрендгенерикбиоэквивалентностьтерапевтическая эквивалентностьбисопрололКонкорhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl= pages/regulation/document_listing/document_ listing_000211.jsp&mid=WC0b01ac0580031b0aХубиева М.Ю., Юргель Н.В., Ушкалова Е.А и др. Проблемы качества и терапевтической эквивалентности дженериков. Здравоохранение. 2010; 11: 15-29.Tschabitscher D, Platzer P, Baumgärtel C, Müllner M. Generic drugs: quality, efficacy, safety and interchangeability. Wien Klin Wochenschr 2008; 120 (3-4): 63-9.Dissolution Testing of Immediate Release Solid Oral Dosage Forms: Guidance for Industry, U.S. Department of Health and Human Services, Food and Drug Administration, Center for Drug Evaluation and Research. 1997.Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств: методические указания Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10.08.2004 г. Клин. фармакокинетика. 2005; 1: 2-14.Марцевич С.Ю. Еще раз о проблеме взаимозаменяемости лекарств. Взгляд на дженерики с позиций доказательной медицины. Кардиология сегодня. 2014; 1 (17): 9-12.Дроздецкий С.И. Оригинальные препараты и дженерики в кардиологии с позиций клинической практики. Клин. фармакология и терапия. 2005; 14 (3): 48-53.Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Деев А.Д. Как практическому врачу разобраться в многообразии дженериков. Рос. кардиол. журн. 2005; 1: 67-9.Ревельский И.А. Способ сравнительной физиологической оценки фармацевтических субстанций и препаратов на их основе. Вестн. Росздравнадзора. 2009; 4: 48-51.Raw A.S, Lionberger R, Yu L.X. Pharmaceutical equivalence by design for generic drugs: modified - release products. Pharm Res 2011; 28 (7): 1445-53.Carter B.L, Noyes M.A, Demmler R.W. Differences in serum concentrations of and response to generic verapamil in the elderly. Pharmacotherapy 1993; 13: 359-68.FDA, Electronic Orange Book. Approved Drug Products with Therapeutic Equivalence Evaluations, 20th Edition, 2000.Carrillo Norte J.A, Postigo Mota S. Generic drugs: we must cut pharmaceutical spending but undertaking drug quality. Rev Enferm 2012; 35 (2): 10-9.Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Фармакоэкономический анализ использования пульсурежающих препаратов у пациентов с ишемической болезнью сердца. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2016; 12 (1): 3-7.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных мягкой и умеренной артериальной гипертонией. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 15-21.Григорьева Н.Ю., Белоусов Д.Ю., Афанасьева Е.В., Ефремова Е.А. Анализ эффективности затрат при применении препаратов бисопролола у пациентов со стабильной стенокардией. // Consilium Medicum. 2013; 15 (5): 78-82.Марцевич С.Ю., Лукина Ю.В., Деев А.Д. и др. Сравнительное изучение комбинированных препаратов эналаприла малеата и гидрохлортиазида: рениприла ГТ и ко - ренитека у больных мягкой и умеренной АГ. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2005; 3: 29-34.Толпыгина С.Н., Шилова Е.В., Марцевич С.Ю. Сравнительное изучение эффективности и переносимости оригинального препарата бисопролола и его генерика у больных артериальной гипертонией 1-2 степени. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2007; 3: 3-21.Толпыгина С.Н., Марцевич С.Ю. Бисопролол в лечении артериальной гипертензии. Фарматека. 2008; 20: 114-20.Григорьева Н.Ю., Шарабрин Е.Г., Кузнецов А.Н. Сравнение клинической эффективности оригинального препарата бисопролола и его дженерика у больных стабильной стенокардией в сочетании с хронической обструктивной болезнью легких. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2010; 6 (3): 497-501.Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Терапевтическая эффективность и безопасность оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиоваск. терапия и профилактика. 2015; 14 (6): 29-35.Тарловская Е.И., Чудиновских Т.И. Сравнительное клинико - экономическое проспективное исследование оригинального и генерического бисопролола у пациентов с ишемической болезнью сердца. Кардиология. 2016; 5: 12-7.