Consilium MedicumConsilium MedicumConsilium MedicumConsilium Medicum2075-17532542-2170Consilium Medicum9549110.26442/20751753.2021.6.200922ArticlesСтатьиReview ArticleComplex therapy of a multimorbid patient: focus on the reproducible drugsКомплексная терапия мультиморбидного пациента: фокус на воспроизведенные препаратыLarinaVera N.ЛаринаВера Николаевна

д-р мед. наук, проф., зав. каф.

larinav@mail.ruPirogov Russian National Research Medical UniversityФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России15062021236VOL 23, NO6 (2021)ТОМ 23, №6 (2021)49850328122021Copyright ©; 2021, Consilium MedicumCopyright ©; 2021, ООО "Консилиум Медикум"2021Consilium MedicumООО "Консилиум Медикум"https://creativecommons.org/licenses/by-nc-sa/4.0https://consilium.orscience.ru/2075-1753/article/view/95491

Chronic noncommunicable diseases are associated with high mortality and high costs of medical care, and therefore require safe, effective and affordable therapy. When choosing a generic drug, a doctor may be guided by the assumption that the bioequivalence of medicinal substances is an indirect confirmation of their therapeutic efficacy. Absolute confidence in the same efficacy of original and generic drugs can only emerge after well-designed studies comparing therapeutic equivalence. The results of the Russian multicenter, open, randomized KARDIOKANON study, the purpose of which was to compare two options for complex therapy based on the use of only original or only generic drugs in persons with stable coronary artery disease, showed the comparability of the effectiveness of original and reproducible drugs of the pharmaceutical company "Canonpharma Production” in achieving the target value of arterial pressure, heart rate, low density lipoprotein and impact on quality of life. A sufficient variety of drugs produced by this pharmaceutical company opens up opportunities for the appointment of any of them, but further large controlled studies are needed to finally confirm the bioequivalence, therapeutic efficacy and interchangeability of original and reproducible drugs.

Хронические неинфекционные заболевания сопряжены с высокой летальностью и затратами на оказание медицинской помощи, в связи с чем необходима безопасная, эффективная и доступная терапия. Выбирая воспроизведенный препарат, врач может руководствоваться предположением, что биоэквивалентность лекарственных веществ является косвенным подтверждением их терапевтической эффективности. Абсолютная уверенность в одинаковой эффективности оригинальных и воспроизведенных препаратов может появиться лишь после проведения хорошо спланированных исследований на сравнение терапевтической эквивалентности. Результаты российского многоцентрового открытого рандомизированного исследования КАРДИОКАНОН, целью которого было сравнение двух вариантов комплексной терапии, основанной на применении только оригинальных или только генерических лекарственных препаратов у лиц со стабильно протекающей ишемической болезнью сердца, показали сопоставимость эффективности оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов фармацевтической компании «Канонфарма продакшн» при достижении целевых значений артериального давления, частоты сердечных сокращений, липопротеинов низкой плотности и влиянии на качество жизни. Достаточное разнообразие препаратов производства данной фармкомпании открывает возможности для назначения любого из них, но для окончательного подтверждения биоэквивалентности, терапевтической эффективности и взаимозаменяемости оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов необходимы дальнейшие крупные контролируемые исследования.

chronic noncommunicable diseasesstudydrugstherapeutic equivalencyхронические неинфекционные заболеванияисследованиелекарственные препаратытерапевтическая эквивалентность2008-2013 Action Plan for the Global Strategy for the Prevention and Control of Noncommunicable Diseases - cardiovascular diseases, cancers, chronic respiratory diseases, diabetes. World Health Organization. Geneva, 2008. Available at https://www.who.int/nmh/Actionplan-PC-NCD-2008.pdf. Accessed: 04.02.2021.Global Action Plan for the Prevention and Control of NCDs 2013-2020. World Health Organization. Geneva, 2013. Available at: http://apps.who.int/gb/ebwha/pdf_files/WHA66/A66_R10-en.pdf?ua=1^ Accessed: 04.02.2021.Ali MK, Jaacks LM, Kowalski AJ, et al. Noncommunicable Diseases: Three Decades Of Global Data Show A Mixture Of Increases And Decreases In Mortality Rates. Health Aff (Millwood). 2015;34(9):1444-55. DOI:10.1377/hlthaff.2015.0570Chang AY, Skirbekk VF, Tyrovolas S, et al. Measuring population ageing: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2017. Lancet Public Health. 2019;4(3):e159-67. DOI:10.1016/S2468-2667(19)30019-2Оганов Р.Г., Симаненков В.И., Бакулин И.Г., и др. Коморбидная патология в клинической практике. Алгоритмы диагностики и лечения. Кардиоваскулярная терапия и профилактика. 2019;18(1):5-66Ахмедова Э.Б., Марданов Б.У., Бадейникова К.К., Мамедов М.Н. Исследование качества жизни и параметров клинико-биохимического спектра у больных артериальной гипертензией и коморбидными состояниями. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2017;13(1):31-5Драпкина О.М., Самородская И.В., Ларина В.Н. Вызовы и перспективы профилактической медицины на уровне первичного звена. Профилактическая медицина. 2018;21(5):15-21Сапир Е.В., Карачев И.А. Особенности мирового фармацевтического рынка и проблемы его освоения российскими компаниями. Российский внешнеэкономический вестник 2016;8:97-111CONSENSUS Trial Study Group. Effects of enalapril on mortality in severe congestive heart failure. Results of the Cooperative North Scandinavian Enalapril Survival Study (CONSENSUS). N Engl J Med. 1987;316(23):1429-35. DOI:10.1056/NEJM198706043162301Yusuf S, Pitt B, Davis CE, et al.; SOLVD Investigators. Effect of enalapril on survival in patients with reduced left ventricular ejection fractions and congestive heart failure. N Engl J Med. 1991;325(5):293-302. DOI:10.1056/NEJM199108013250501Kober L, Torp-Pedersen C, Ottesen M, et al. Influence of age on the prognostic importance of left ventricular dysfunction and congestive heart failure on long-term survival after acute myocardial infarction. TRACE Study Group. Am J Cardiol. 1996;78(2):158-62. DOI:10.1016/s0002-9149(96)90389-6Pfeffer MA, Braunwald E, Moye LA, et al. Effect of captopril on mortality and morbidity in patients with left ventricular dysfunction after myocardial infarction. Results of the survival and ventricular enlargement trial. The SAVE Investigators. N EnglJ Med 1992;327(10):669-77. DOI:10.1056/NEJM199209033271001Effect of ramipril on mortality and morbidity of survivors of acute myocardial infarction with clinical evidence of heart failure. The Acute Infarction Ramipril Efficacy (AIRE) Study Investigators. Lancet. 1993;342(8875):821-8.Garg R, Yusuf S. Overview of randomized trials of angiotensin-converting enzyme inhibitors on mortality and morbidity in patients with heart failure. Collaborative Group on ACE Inhibitor Trials. JAMA. 1995;273:1450-6Wright JT Jr, Williamson JD, Whelton PK, et al.; SPRINT Research Group. A Randomized Trial of Intensive versus Standard Blood-Pressure Control. N Engl J Med. 2015;373(22):2103-16. DOI:10.1056/NEJMoa1511939Ettehad D, Emdin CA, Kiran A, et al. Blood pressure lowering for prevention of cardiovascular disease and death: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2016;387(10022):957-67. DOI:10.1016/S0140-6736(15)01225-8Mach F, Baigent C, Catapano AL, et al.; ESC Scientific Document Group. 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias: lipid modification to reduce cardiovascular risk. Eur Heart J. 2020;41(1):111-88. DOI:10.1093/eurheartj/ehz455Sabatine MS, Giugliano RP, Keech AC, et al.; FOURIER Steering Committee and Investigators. Evolocumab and Clinical Outcomes in Patients with Cardiovascular Disease. N Engl J Med. 2017;376(18):1713-22. DOI:10.1056/NEJMoa1615664Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al.; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. Alirocumab and Cardiovascular Outcomes after Acute Coronary Syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097-107. DOI:10.1056/NEJMoa1801174Maron DJ, Hochman JS, Reynolds HR, et al.; ISCHEMIA Research Group. Initial Invasive or Conservative Strategy for Stable Coronary Disease. N Engl J Med. 2020;382(15):1395-407. DOI:10.1056/NEJMoa1915922Денисова М.Н., Пархоменко Д.В. Дженерики и их место в лекарственном обеспечении. Медицинские технологии. Оценка и выбор. 2012;2(8):94-9Хосева Е.Н., Морозова Т.Е. Экономические преимущества и слабые стороны генериков в системе лекарственного обеспечения населения в России и за рубежом. Качественная клиническая практика. 2013;2:63-8Кутишенко Н.П., Марцевич С.Ю., Вашурина И.В. Что такое терапевтическая эквивалентность воспроизведенного препарата (дженерика) и как ее доказать. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2011;7(2):241-5Давыдова К.С. Оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства - реалии современного фармацевтического рынка. Ремедиум. 2011;2:69-70Тарловская Е.И. Генерики и оригинальные препараты: взгляд практического врача. РМЖ. 2008;5:30-5Гопиенко И.А., Ушкалова Е.А., Зырянов С.К. Воспроизведенные лекарственные препараты в онкологии. Качественная клиническая практика. 2019;4:15-22Канонфарма продакшн. Режим доступа: https://canonpharma.ru/about/research/. Ссылка активна на 10.03.2021Дьяков И.Н. Оценка фармакоэкономической эффективности лечения хронического нарушения мозгового кровообращения с применением комбинации винпоцетина и пирацетама. Фармакоэкономические исследования. 2015;2:1-8Хруслов М.В., Ройтман Е.В. Оценка терапевтической эффективности варфарина производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия). Архивъ внутренней медицины. 2014;1:30-2Кобалава Ж.Д., Шаварова Е.К., Хромова И.А. Антигипертензивная эффективность монотерапии кандесартаном у пациентов с неосложненной артериальной гипертонией. РМЖ. 2018;11(1):2-6Старчина Ю.А., Захаров В.В. Когнитивные нарушения при артериальной гипертензии. Неврология, нейропсихиатрия, психосоматика. 2021;13(1):113-8Захаров В.В. Винпотропил в лечении дисциркуляторной энцефалопатии с недементными когнитивными нарушениями. Журн. неврол. и психиатр. им. С.С. Корсакова. 2010;110(11):13-6Мареев В.Ю., Фомин И.В., Агеев Ф.Т., и др. Клинические рекомендации ОССН - РКО - РНМОТ. Сердечная недостаточность: хроническая (ХСН) и острая декомпенсированная (ОДСН). Диагностика, профилактика и лечение. Кардиология. 2018;58(6S):8-158Мареев В.Ю. Фармакоэкономическая оценка использования иАПФ в амбулаторном лечении больных с сердечной недостаточностью (ФАСОН). Сердечная недостаточность. 2002;3(1):38-9Лиманова О.А., Громова О.А., Федотова Л.Э. Терапия хронической ишемии мозга на фоне гипертонической болезни: препараты выбора. Нервные болезни. 2020;4:77-84Хроническая сердечная недостаточность. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологическийжурнал. 2020;25(1 1):4083Кобалава Ж.Д., Конради А.О., Недогода С.В., и др. Артериальная гипертензия у взрослых. Клинические рекомендации 2020. Российский кардиологический журнал. 2020;25(3):3786Марцевич С.Ю., Кутишенко Н.П., Гинзбург М.Л., и др. Исследование КАРДИОКАНОН: способ решения вопроса о клинической эквивалентности оригинальных и воспроизведенных препаратов. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2012;8(2):179-84Ciapponi A, Pizarro R, Harrison J. Trimetazidine for stable angina. Cochrane Database Syst Rev. 2005;4:CD003614. DOI:10.1002/14651858.CD003614.pub2Jiang L. Rehabilitation medicine department, Xiangya hospital. Trimetazidine combined with exercise improves anti-stress capacity through enhancing autophagy and apoptosis of myocardium in mice. Eur Heart J. 2020;41(Suppl. 2):ehaa946.3099. DOI:10.1093/ehjci/ehaa946.3099Ларина В.Н. Мультисистемный эффект цитопротекции. Consilium Medicum. 2021;23(1):93-8