Конгресс Европейского общества кардиологов (ESC), 2016

Аннотация

Новые данные обширной исследовательской программы и результаты исследований реальной клинической практики из разных стран вновь подтвердили высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности ривароксабана (Ксарелто®) компании Bayer

Полный текст

• Результаты первого проспективного исследования НОАК у пациентов с фибрилляцией предсердий (ФП) и тромбами в левом предсердии (ЛП)/ушке левого предсердия (УЛП) расширяют возможности применения ривароксабана в клинической практике [1]. • Недавнее японское исследование XAPASS, в которое были включены пациенты с неклапанной ФП, подтверждает высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности на фоне терапии Ксарелто® (ривароксабаном) в повседневной клинической практике, что соответствует результатам исследования III фазы ROCKET AF [2]. • Продолжающееся пострегистрационное исследование безопасности препарата, основанное на данных шведских регистров, свидетельствует о более низкой частоте внутричерепных кровотечений (ВЧК) на фоне терапии ривароксабаном по сравнению с варфарином, что подтверждают результаты исследования ROCKET AF [3]. • Дополнительные данные реальной клинической практики, полученные в исследовании REVISIT-US, в котором изучался эффект ривароксабана, апиксабана и дабигатрана в сравнении с варфарином у пациентов с неклапанной ФП [4]. • Данные реальной клинической практики препарата Ксарелто® (ривароксабан) дополняют и подтверждают результаты клинических исследований III фазы. Берлин, 29 августа 2016 г. Сегодня компания «Байер» в рамках Конгресса ESC 2016 представила новые данные обширной исследовательской программы и результаты исследований реальной клинической практики из разных стран о применении перорального ингибитора фактора Xa Ксарелто® (ривароксабана) у пациентов с неклапанной ФП. Данные исследования Х-TRA - первого проспективного международного исследования НОАК у пациентов с ФП и наличием тромбов в ЛП/УЛП [1]. В исследование были включены 60 пациентов с ФП или трепетанием предсердий, продолжительность лечения составила 6 нед. Очень важно, что в этом исследовании исходы оценивались как минимум двумя независимыми экспертами, которые не были осведомлены о том, когда была проведена чреспищеводная эхокардиография (ЧПЭхоКГ), - до начала лечения или после его завершения. Доля пациентов, у которых наблюдался полный лизис или уменьшение тромбов в размерах, составила 60,4% (95% доверительный интервал - ДИ 0,46-0,74). За период лечения (6 нед) и последовавший за ним период наблюдения (30 дней) у включенных в исследование пациентов не было зарегистрировано ни одного случая больших кровотечений и тромбоэмболических осложнений. Авторы исследования делают заключение о том, что показатели эффективности Ксарелто® (ривароксабана) у пациентов с наличием тромбов в ЛП/УЛП сопоставимы с данными, полученными для антагонистов витамина K. Представленные результаты позволяют рассматривать ривароксабан как опцию для лечения пациентов с ФП и тромбами в ЛП/УЛП. Данные крупномасштабного японского проспективного наблюдательного исследования XAPASS [2] подтверждают высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности ривароксабана, которые впервые были доказаны в клинических исследованиях III фазы ROCKET AF и J-ROCKET AF [5, 6]. В исследовании XAPASS частота любых кровотечений на фоне терапии Ксарелто® (ривароксабаном) была низкой и составила 4,84 на 100 пациенто-лет, при этом частота больших кровотечений была 1,02 на 100 пациенто-лет, а ВЧК - 0,43 на 100 пациенто-лет. Частота комбинированной конечной точки, включающей инсульт, системную эмболию и инфаркт миокарда, составила 1,35 на 100 пациенто-лет, тогда как частота инсульта составила 0,90 на 100 пациенто-лет [2]. Кроме того, были представлены данные анализа 57 498 пациентов с неклапанной ФП из национальных регистров в Швеции [3]. В этом исследовании сравнивалась частота больших кровотечений при применении ривароксабана и варфарина у пациентов с неклапанной ФП. Результаты показали отсутствие разницы в частоте больших кровотечений на фоне терапии ривароксабаном и варфарином (3,40 и 3,32 на 100 пациенто-лет соответственно; отношение рисков - ОР 0,89; 95% ДИ 0,73-1,10). В то же время частота ВЧК в группе ривароксабана была достоверно меньше по сравнению с варфарином (0,62 и 0,88 эпизода кровотечения на 100 пациенто-лет соответственно; ОР 0,63; 95% ДИ 0,40-0,99). Представленные результаты полностью согласуются с данными исследования ROCKETAF и подтверждают преимущество Ксарелто® (ривароксабана) по безопасности в сравнении с варфарином в реальной клинической практике. Помимо этого на Конгрессе ESC 2016 были представлены обновленные результаты исследования REVISIT-US, ретроспективного анализа страховых заявок, выполненного с использованием базы данных US Market Scan [4]. В этом исследовании оценивались эффективность и безопасность ривароксабана, апиксабана и дабигатрана в сравнении с варфарином у пациентов с неклапанной ФП. Результаты исследования REVISIT-US изначально были представлены на проходившем в этом году конгрессе Европейского общества нарушений сердечного ритма (ECAS) и показали, что в условиях реальной клинической практики ривароксабан по сравнению с варфарином характеризуется меньшей частотой ишемического инсульта (снижение ОР на 29%, p>0,05) и статистически значимым снижением ОР ВЧК 47%. При анализе комбинированной конечной точки, сочетающей ВЧК и ишемический инсульт, использование ривароксабана сопровождалось статистически значимым снижением ОР этого показателя на 39% по сравнению с варфарином [7]. По результатам проведенного дополнительного анализа REVISITUS ривароксабан оказался единственным из трех изучаемых в этом исследовании НОАК, терапия которым сопровождалась статистически значимым снижением риска комбинированной конечной точки ишемический инсульт + ВЧК [4]. «Исследования, проводимые в условиях реальной практики, имеют ключевое значение для оценки эффективности лекарственного препарата у обычных пациентов. Но нам важно соблюдать осторожность при интерпретации результатов, так как не все исследования реальной практики были организованы одинаковым способом, - говорит Крейг Колеман, профессор отделения фармацевтической практики Коннектикутского университета, США. - Вдохновляет, когда видишь, что результаты наблюдательных исследований разных типов продолжают подтверждать высокую эффективность и благоприятный профиль безопасности ривароксабана среди пациентов с неклапанной ФП, наблюдаемых в условиях повседневной практики». «Компания "Байер" продолжает инвестировать средства в проведение исследований реальной практики, которые предоставляют дополнительную информацию, выходящую за рамки рандомизированных клинических исследований. В действительности программа клинических исследований по ривароксабану на 50% состоит из исследований в реальной клинической практике, - говорит доктор Майкл Девой, глава отдела по медицинским вопросам и фармакобезопасности фармацевтического подразделения «Байер». - Так как ценность данных реальной практики по ривароксабану непрерывно возрастает, наиболее свежие данные дополняют результаты рандомизированных клинических исследований и дают врачам уверенность при использовании ривароксабана в повседневной клинической практике». Об исследовании X-TRA [1] X-TRA - это первое международное многоцентровое исследование НОАК у пациентов с неклапанной ФП и тромбами в ЛП/УЛП. Целью этого исследования было оценить эффективность Ксарелто® (ривароксабана) 20 мг 1 раз в день (15 мг 1 раз в день у пациентов с клиренсом креатинина 30-49 мл/мин) у пациентов с неклапанной ФП или трепетанием предсердий при наличии тромбов в ЛП/УЛП, идентифицированных с помощью ЧПЭхоКГ. В исследование X-TRA были включены 60 пациентов, 76,7% из которых до этого не получали антикоагулянтов, у остальных антикоагулянтная терапия расценивалась как неоптимальная. 76,6% пациентов имели постоянную или персистирующую форму ФП. Об исследовании XAPASS [2] XAPASS представляет собой проспективное наблюдательное исследование, реализуемое «Байер» по просьбе регуляторных органов Японии в качестве пострегистрационного исследования по оценке безопасности и эффективности ривароксабана в повседневной клинической практике. В исследование включили пациентов с неклапанной ФП, которым впервые была назначена терапия ривароксабаном в 1415 центрах в Японии. О пострегистрационном исследовании безопасности, основанном на данных шведских национальных регистров [3] Продолжающееся шведское пострегистрационное исследование безопасности с участием 57 498 взрослых пациентов с неклапанной ФП (7273 в группе ривароксабана и 50 225 в группе варфарина), в котором анализируют частоту больших кровотечений при применении ривароксабана и варфарина у пациентов, ранее не получавших пероральные антикоагулянты. Шведские национальные регистры (регистр назначений, регистр пациентов, регистр причин смерти и регистр LISA - лонгитудинальная интегрированная база данных медицинского страхования и исследований рынка труда) используются для определения клинико-демографических характеристик пациентов с диагнозом ФП и другими сопутствующими заболеваниями, которые получили по рецепту ривароксабан или варфарин в период с 3 октября 2012 г. по 31 декабря 2014 г. Об исследовании REVISIT-US [4, 7] Целью исследования REVISIT-US было оценить в условиях реальной клинической практики эффективность и безопасность ривароксабана, апиксабана и дабигатрана в сравнении с варфарином у пациентов с неклапанной ФП, которым впервые назначена антикоагулянтная терапия. Конечной точкой исследования была комбинация ишемического инсульта и ВЧК. При идентификации этих исходов в медицинской документации для уменьшения вероятности систематической ошибки был использован валидизированный алгоритм, учитывающий только первичные (основные) диагнозы. Примечание. Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе (включая, но не ограничиваясь, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которому, в частности, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований (а именно упоминание названия препарата, размещение изображения упаковки или ее элементов в средствах массовой информации, не относящихся к специализированным печатным изданиям, предназначенным для медицинских и фармацевтических работников) влечет административную ответственность. Контакты для СМИ Екатерина Балобаева - тел.: (495) 231-12-00. E-mail: ekaterina.balobaeva@bayer.com Светлана Мелешко - тел.: (495) 231-12-00. E-mail: svetlana.meleshko@bayer.com