Свойства и безопасность комбинированной биологически активной добавки Уронекст в комплексном лечении острого (обострение хронического) цистита у женщин с бактериальным вагинозом

Полный текст

Введение Инфекции почек и мочевыводящих путей - многочисленная группа в структуре урологической патологии, которая занимает 3-е место среди всех инфекционных заболеваний человека и требует значительных финансовых затрат, а также влияет на качество жизни. В медицинской литературе широко используется термин «инфекция мочевыводящих путей» (ИМП), который подразумевает воспалительный процесс в мочевыводящих путях (лоханке, мочеточнике, мочевом пузыре, уретре) без вовлечения почечной паренхимы. ИМП характеризуется наличием следующих синдромов различной степени выраженности: интоксикации (немотивированные подъемы температуры тела, снижение аппетита, бледность кожных покровов, адинамия, диспепсические расстройства), дизурии, болевого абдоминального и мочевого синдрома [1]. Esherichia coli - главный возбудитель ИМП вследствие наличия факторов вирулентности, которые не только оказывают влияние на сродство возбудителя к уротелию, но и препятствуют развитию иммунного ответа. Кроме того, ИМП могут возникать после выполнения инструментальных вмешательств, в частности, катетеризации мочевого пузыря (до 80% внутрибольничных ИМП). Существуют группы повышенного риска развития ИМП (младенцы, беременные, люди пожилого возраста, лица с сахарным диабетом, ВИЧ-инфицированные, пациенты после травм спинного мозга, установки катетеров или с урологическими аномалиями развития), а также осложнений ИМП [2]. В России распространенность ИМП составляет 1 тыс. случаев на 100 тыс. населения в год, в 2 раза чаще ИМП встречается у женщин, чем у мужчин, причем у детей в возрасте до 6 лет данное соотношение еще больше и составляет 3:1. Кроме того, рецидив ИМП наступает у 25% в течение 6 мес, у 40% женщин - в течение 1 года. Примерные затраты на лечение эпизода ИМП, в частности, для эпизода острого цистита, составляют около 80% [3]. Исходя из всего перечисленного, необходима адекватная и эффективная этиотропная терапия инфекций нижних мочевыводящих путей ввиду большой распространенности данной нозологии, частой хронизации процесса, а также высокого риска развития осложнений ИМП. Выбор оптимальной терапии необходим также и для профилактики и лечения ИМП у людей, входящих в группы риска, так как существует большая вероятность развития тяжелых осложнений ИМП. Одно из самых трудных обстоятельств в разрешении проблемы ИМП - возможность рецидивов, частота которых колеблется в зависимости от возраста до 50% случаев [4]. Применение антибактериальных препаратов - ключевой момент в терапии ИМП. Также в терапии ИМП используются антибиотики, при выборе которых необходимо руководствоваться их эффективностью и безопасностью, точной этиологией заболевания, антибиотикорезистент-ностью возбудителей. Несмотря на то, что E. coli по своей природе чувствительна ко многим антибиотикам, в настоящее время в связи с появлением и распространением резистентности выбор возможных для использования препаратов может быть существенно ограничен. По данным исследований, выявленные изменения эффективности некоторых антибиотиков показывают уменьшение их действия с одновременным повышением резистентности к ним [5]. Помимо прочего, рост заболеваемости ИМП обусловлен появлением атипичных форм микроорганизмов, которые нечувствительны ко многим антибактериальным препаратам и способны к длительному существованию в организме в виде L-форм, что затрудняет их идентификацию и лечение [2, 3]. В дополнение к постоянному увеличению резистентности штаммов к антибиотикам существует проблема возможного негативного воздействия самих антибиотиков на организм человека. Учитывая то, что для лечения ИМП в большинстве случаев необходимо назначение нескольких курсов антибактериальной терапии, а длительная терапия антибиотиками все чаще оказывается неэффективной и ведет к развитию большого количества побочных эффектов, включая нарушение микрофлоры, дальнейшее снижение иммунитета, токсические и аллергические реакции, актуальным становится использование безопасных натуральных лекарственных средств. Материалы и методы Авторами статьи выполнено исследование, посвященное изучению свойств и безопасности биологически активной добавки (БАД) Уронекст (ООО «НПО Петровакс Фарм», Россия) в параллельных группах у женщин при комплексном совместно с лекарственными препаратами лечении острого (обострение хронического) цистита на фоне бактериального вагиноза. Проведено постмаркетинговое сравнительное исследование в параллельных группах. Оно продолжалось в течение 4 мес и включало 60 пациенток в возрасте от 18 до 65 лет (средний возраст 39,4 года). Мы поставили перед собой следующие задачи: 1. Оценить свойства БАД Уронекст у женщин при комплексном совместно с лекарственными препаратами лечении острого (обострение хронического) цистита на фоне бактериального вагиноза или вульвовагинальной инфекции. 2. Оценить безопасность и переносимость БАД Уронекст у женщин при комплексном совместно с лекарственными препаратами лечении острого (обострение хронического) цистита на фоне бактериального вагиноза или вульвовагинальной инфекции. 3. Сравнить свойства и безопасность БАД Уронекст при комплексном совместно с лекарственными препаратами лечении острого (обострение хронического) цистита на фоне бактериального вагиноза или вульвовагинальной инфекции. Мы разделили всех рандомизированных и закончивших исследование пациенток на 2 группы (по 30 в каждой): • Группа исследования (1-я) получала Уронекст по 1 саше 7 дней в сочетании с препаратом Урофурагин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. При терапии бактериального вагиноза (вульвовагинальной инфекции) -Метрогил гель интравагинально 5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней. • Группа контроля (2-я) получала терапию препаратом Урофурагин по 100 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней. При терапии бактериального вагиноза (вульвовагинальной инфекции) - Метрогил гель интравагинально 5 г 2 раза в сутки в течение 5 дней. Критерии включения в исследование: 1. Женщины в возрасте от 18 до 65 лет. 2. Диагноз острого цистита или обострение хронического цистита. 3. П оложительный результат бактериологического анализа (более 104 КОЕ/мл в результатах посева мочи). 4. Микроскопическое исследование мазка со слизистой влагалища, окрашенного по Граму. Мазок - бактериальный вагиноз или неспецифическая урогенитальная инфекция. 5. Информированное согласие на участие в исследовании. Критерии невключения в исследование: 1. Применение антибактериальной терапии по поводу ИМП в течение последнего месяца. Пролапс гениталий >III стадии. 2. Отягощенный аллергологический анамнез. 3. Нейрогенная дисфункция мочевого пузыря. 4. Интерстициальный цистит. 5. Камни в мочевыводящих путях. 6. Анамнез или признаки опухолевых заболеваний мочевыводящих путей. 7. Пациентки с врожденными аномалиями развития мочеполовых органов (экстрофия мочевого пузыря, гипоспадия, эписпадия). 8. Почечная недостаточность. 9. Сахарный диабет. 10. Текущее использование кортикостероидов и иммуносупрессивные заболевания. 11. Гиперчувствительность к любому из компонентов, входящих в состав исследуемых препаратов. 12. Пациентки после перенесенных оперативных вмешательств на органах мочеполовой системы. 13. Беременность, лактация, планирование беременности в период проведения исследования. Критерии исключения из исследования: 1. Отзыв пациенткой информированного согласия. 2. Исследование прекращается досрочно по решению спонсора. 3. Продолжение участия пациентки в данном исследовании не соответствует интересам ее здоровья, по мнению исследователя. 4. Ошибочное включение пациента в исследование. 5. Любое медицинское событие, которое, по мнению исследователя, требует исключения пациента из исследования. 6. Применение запрещенной терапии. Свойства Уронекста оценивались с помощью первичных и вторичных критериев оценки. Первичный критерий оценки: первичная конечная точка - после курса терапии (через 7-14 дней) оценить изменение клинических симптомов. Рис. 1. Качество жизни пациентов (результаты исследования по шкале ACSS) в группах контроля и исследования после лечения. (после лечения) (после лечения) ° Медиана [] 25-75% Мин-макс Вторичные критерии оценки: • изменение показателей по опроснику симптомов острого цистита (ACSS) относительно исходного значения (Приложение 1); • изменение показателя по опроснику EUROQOL-5D относительно исходного значения (Приложение 2). Общая схема исследования представлена в Приложении 3. Результаты Статистические методы Статистический анализ качественных данных проведен с использованием программного пакета Statistica 10.0. Оценку выполняли согласно U-критерию Манна-Уитни, критериям Пирсона и Фишера. За критический уровень значимости p при проверке гипотез принято значение 0,01. При анализе выраженности типичных симптомов острого цистита (оценка по шкале ACSS) установлено, что в группе контроля, как и в группе исследования, отмечено значимое снижение выраженности симптомов заболевания после лечения: медианное значение и мода суммы баллов в группе контроля уменьшились с 13 до 4 (p<0,01), в группе исследования - с 17 до 2 (p< 0,01). Выраженность типичных симптомов острого цистита после лечения оказалась незначимо ниже в группе исследования по сравнению с группой контроля (p=0,03). В обеих группах нами выявлено значительное снижение выраженности дифференциальных симптомов острого цистита (оценка по шкале ACSS) после лечения. Для группы контроля до лечения мода оценки составила 1, минимальное значение - 0, максимальное - 4; после лечения аналогичные параметры - 0, 0, 2 (p<0,01). Для группы исследования до лечения мода оценки была 1, минимальное значение - 0, максимальное - 1; после лечения эти же показатели - 0, 0, 1; значимое повышение частоты моды (p<0,01). Кроме того, выраженность симптомов острого цистита оказалась определенно ниже в группе исследования по сравнению с группой контроля (частота моды оценки в группе исследования значимо выше, чем в группе контроля: 29 и 22 соответственно; p<0,01). В обеих группах отметили серьезное повышение качества жизни пациентов (оценка по шкале ACSS) после проведенного лечения (медианное значение и мода суммы Рис. 2. Изменение уровня обсемененности мочи E. faecalis в группах контроля и исследования после лечения. (после лечения) (после лечения) Медиана [] 25-75% Мин-макс Рис. 3. Изменение уровня обсемененности мочи E. coli в группах контроля и исследования после лечения. ° Медиана [] 25-75% Мин-макс баллов в группе контроля снизились с 7 до 3; p<0,01, в группе исследования- с 7 до 1; p<0,01). Качество жизни пациентов в группе исследования после лечения оказалось значимо выше, чем в группе контроля (p<0,01); рис. 1. Также отмечено улучшение состояния здоровья пациентов обеих групп (оценка по шкале EQ-5D) после проведенного лечения: медианное значение и мода суммы баллов в группе контроля повысились с 42 до 54 (p<0,01), в группе исследования - с 44 до 61 (p<0,01). Разница в состоянии здоровья между группами контроля и исследования после лечения была незначимой (p=0,02). Важно отметить, что частота развития рецидивов после проведенного лечения оказалась определенно ниже в группе исследования по сравнению с группой контроля (31,6 и 13,3% соответственно; p<0,01). При анализе микробилогического состава мочи установили, что основными микроорганизмами, высеваемыми как в группе контроля, так и в группе исследования, были представители кишечной микрофлоры Enterococcus faecalis и E. coli. Значительно реже высевались Candida albicans и микроорганизмы других групп. Частота выявления E. faecalis в посевах мочи до начала лечения (23 и 43% в группе контроля и исследования соответственно) была незначимо выше в группе исследования (p=0,1). Частота выявления E. coli в посевах мочи до начала лечения (63 и 50% в группе контроля и исследования соответственно) также была незначительно выше в группе контроля (p=0,3). Таким образом, по микробиологическим показателям мочи группы исследования и контроля до начала лечения являлись сходными. После завершения лечения частота обнаружения как E. faecalis, так и E. coli в обеих группах значимо не изменилась (p=0,5). Для оценки эффективности лечения авторы статьи проа-нализоровали абсолютное количество колоний основных патогенных микроорганизмов в моче пациентов групп исследования и контроля до и после лечения. Установлено, что во 2-й группе после лечения значимо снизился уровень обсеменен-ности мочи E. faecalis (медиана и мода 106 и 104 КОЕ соответственно; p<0,01), также существенное снижение уровня обсе-мененности этим микроорганизмом отметили в 1-й группе после лечения (медиана и мода 106 и 102 КОЕ соответственно; p<0,01). Кроме того, в группе исследования по сравнению с группой контроля отмечалось значимое уменьшение уровня обсемененности мочи E. faecalis (p<0,01); рис. 2. Также мы отметили значимое снижение уровня обсеме-ненности E. coli мочи после лечения как в группе контроля (медиана и мода 107 и 104 КОЕ соответственно; p<0,01), так и в группе исследования (медиана и мода 107 и 102 КОЕ соответственно; p<0,01). В 1-й группе по сравнению со 2-й авторы установили существенное уменьшение уровня обсемененности мочи (p<0,01); рис. 3. Таким образом, после завершения лечения в группе исследования по сравнению с группой контроля нами отмечено значимое снижение выраженности дифференцированных синдромов острого цистита, а также существенное повышение качества жизни пациентов (согласно результатам оценки по шкале ACSS). Очень важным является факт значительного уменьшения частоты развития рецидивов после завершенного лечения в группе исследования по сравнению с группой контроля. Кроме того, эффективность проведенного лечения отражает серьезное снижение уровня микробной обсемененности мочи E. faecalis и E. coli в обеих группах, причем в группе исследования отмечено более выраженное уменьшение обсемененности мочи этими микроорганизмами. Оценка безопасности При физикальном обследовании, как на исходном уровне, так и на втором визите, состояние пациентов было сходным. Жизненно важные показатели в ходе исследования незначительно изменялись, и их средние значения в обеих группах статистически не различались (артериальное давление, частота сердечных сокращений, температура тела, клинический и биохимический анализы крови, креатинин, общий билирубин, аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, электролиты). Также проводилась оценка сопутствующей терапии. Группы исследования и контроля статистически не отличались по результатам электрокардиограммы на визитах исследования, большинству средних значений как абсолютных показателей клинического и биохимического анализов крови, так и по их средним изменениям в динамике в ходе исследования. Клинически значимых лабораторных отклонений не выявили. За время исследования у 3/65 (4,6%) пациентов группы исследования и 5/65 (7,7%) группы контроля зарегистрировали различные нежелательные явления (НЯ), возникшие в ходе исследования. Большинство НЯ было легкой степени тяжести: их обнаружили у 3/65 (4,6%) пациентов контрольной группы и 2/65 (3,1%) группы исследования. Эти НЯ связаны с тошнотой и судорогами икроножных мышц, что потребовало исключения пациентов из исследования и смены терапии. НЯ средней степени тяжести наблюдались у 1/65 (1,5%) пациенток группы исследования и 2/65 (3,1%) - контрольной группы. Данные НЯ связаны с развитием острого восходящего пиелонефрита и определили исключение пациенток из исследования и смены терапии. В исследовании не зарегистрировали ни одного серьезного НЯ. Заключение Результаты исследования позволяют сделать вывод, что продукт Уронекст в составе комплексной терапии инфекции нижних мочевыводящих путей в группе исследования обеспечивает значимое снижение выраженности дифференцированных симптомов острого цистита, а также существенное повышение качества жизни пациентов (согласно результатам оценки по шкале ACSS) в сравнении с группой контроля. Очень важным является факт существенного уменьшения частоты развития рецидивов после завершенной терапии в группе исследования по сравнению с группой контроля. Кроме того, эффективность проведенной терапии отражает значимое снижение уровня микробной обсемененности мочи E. faecalis и E. coli в обеих группах, причем в группе исследования отмечено более выраженное уменьшение обсе-мененности мочи этими микроорганизмами. При этом безопасность и переносимость в группах исследования и контроля сопоставимы. Имеющиеся негативные проявления легкой и средней степени выраженности в подавляющем большинстве случаев соотносятся с побочными эффектами от применения нитрофуранов и никак не связаны с переносимостью продукта Уронекст. Продукт целесообразно рекомендовать к широкому применению в России в исследуемой области применения. Конфликт интересов. Авторы заявляют об отсутствии конфликта интересов. Conflict of interests. The authors declare no conflict of interest. Приложение 1 Опросник симптомов острого цистита (ACSS) Валидизированная русская версия шкалы оценки симптомов острого цистита (ACSS) при первом (о) и очередном (контрольном) (б) визите пациента к врачу ПЕРВОЕ ПОСЕЩЕНИЕ Дата заполнения анкеты: / / (дд/мм/гггг) Пожалуйста, укажите, отмечали ли Вы следующие симптомы в течение последних 24 часов, и оцените степень их выраженности (Укажите только один ответ для каждого симптома) Typical 0 1 2 3 1 Учащенное мочеиспускание малыми объемами мочи (частое посещение туалета) □ Нет □ Да, чуть чаще, чем обычно □ Да, заметно чаще □ Да, очень часто До 4 раз в день 5-6 раз в день 7-8 раз в день 9-10 раз в день и чаще 2 Срочные (сильные и неудержимые) позывы к мочеиспусканию □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 3 Боль или жжение при мочеиспускании □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 4 Чувство неполного опорожнения мочевого пузыря □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 5 Боль или дискомфорт внизу живота (надлобковой области) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 6 Наличие крови в моче □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно Общая сумма баллов "Typical"= Differential 7 Боль в поясничной области □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 8 Гнойные выделения из половых путей (особенно по утрам) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 9 Гнойные выделения из мочевых путей (вне акта мочеиспускания) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 10 Высокая температура тела (выше 37,5°C)/озноб □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно (Если измеряли, укажите значения) <37,5°C 37,6-37,9°C 38,0-38,9°C >39,0°C Общая сумма баллов "Differential"= Валидизированная русская версия шкалы оценки симптомов острого цистита (ACSS) при первом (о) и очередном (контрольном) (б) визите пациента к врачу (Продолжение)______________________________________________________________________________ Quality of life 11 Пожалуйста, укажите, насколько было выражено чувство дискомфорта, вызванное указанными симптомами, в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Никакого дискомфорта (Нет никаких симптомов. Чувствую себя как обычно) □ 1 Чуть заметный дискомфорт (Чувствую себя чуть хуже обычного) □ 2 Выраженный дискомфорт (Чувствую себя заметно хуже обычного) □ 3 Очень сильный дискомфорт (Чувствую себя ужасно) 12 Пожалуйста, укажите, насколько вышеуказанные симптомы мешали Вашей повседневной активности/работоспособ-ности в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Нисколько не мешали (Работаю как в обычные дни, без затруднений) □ 1 Мешали незначительно (Из-за возникших симптомов работаю чуть меньше) □ 2 Значительно мешали (Повседневная работа требует больших усилий) □ 3 Ужасно мешали (Практически не могу работать) 13 Пожалуйста, укажите, насколько вышеуказанные симптомы мешали Вашей общественной активности (поход в гости, встречи с друзьями и т.п.) в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Нисколько не мешали (Моя деятельность и активность никоим образом не изменились, я живу как обычно) □ 1 Мешали незначительно (Незначительное снижение деятельности) □ 2 Значительно мешали (Значительное снижение, больше сижу дома) □ 3 Ужасно мешали (Ужасно, практически не выходила из дому) Общая сумма баллов "QoL"= Additional 14 Пожалуйста, ответьте, имеются ли у Вас на момент заполнения следующие симптомы: Менструальные выделения? □ Нет □ Да Так называемый предменструальный синдром? □ Нет □ Да Признаки климактерического синдрома? □ Нет □ Да Беременность? □ Нет □ Да Сахарный диабет, выявленный ранее? □ Нет □ Да СТОП! Верните лист лечащему врачу На вопросы, указанные на следующей странице, Вы ответите при своем повторном визите Очередное (контрольное) посещение Дата заполнения анкеты: / / (дд/мм/гггг) Укажите, отметили ли Вы какие-либо изменения в своем состоянии с тех пор, как Вы заполнили предыдущую часть данной анкеты? (Обведите цифру напротив своего ответа): Dynamics □ 0 Да, чувствую себя отлично (Все симптомы прошли окончательно) □ 1 Да, стало заметно лучше (Большинство симптомов прошло) □ 2 Да, стало несколько лучше (Остались некоторые симптомы заболевания) □ 3 Нет, изменений практически нет (Чувствую себя так же, как и в прошлый раз) □ 4 Да, стало хуже (Мое состояние хуже, чем в прошлый раз) Пожалуйста, укажите, отмечали ли Вы следующие симптомы в течение последних 24 часов, и оцените степень их выраженности (Укажите только один ответ для каждого симптома) 0 1 2 3 Typical 1 Учащенное мочеиспускание малыми объемами мочи (частое посещение туалета) □ Нет □ Да, чуть чаще, чем обычно □ Да, заметно чаще □ Да, очень часто До 4 раз в день 5-6 раз в день 7-8 раз в день 9-10 раз в день и чаще 2 Срочные (сильные и неудержимые) позывы к мочеиспусканию □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 3 Боль или жжение при мочеиспускании □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 4 Чувство неполного опорожнения мочевого пузыря □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 5 Боль или дискомфорт внизу живота (надлобковой области) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 6 Наличие крови в моче □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно Общая сумма баллов "Typical" = Валидизированная русская версия шкалы оценки симптомов острого цистита (ACSS) при первом (о) и очередном (контрольном) (б) визите пациента к врачу (Продолжение) Differentil 7 Боль в поясничной области □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 8 Гнойные выделения из половых путей (особенно по утрам) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 9 Гнойные выделения из мочевых путей (вне акта мочеиспускания) □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно 10 Высокая температура тела (выше 37,5°С)/озноб □ Нет □ Да, слабо □ Да, умеренно □ Да, сильно (Если измеряли, укажите значения) <37,5°C 37,6-37,9°C 38,0-38,9°C >39,0°C Общая сумма баллов "Differential"= Quality of life 11 Пожалуйста, укажите, насколько было выражено чувство дискомфорта, вызванное вышеуказанными симптомами, в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Никакого дискомфорта (Нет никаких симптомов, чувствую себя как обычно) □ 1 Чуть заметный дискомфорт (Чувствую себя чуть хуже обычного) □ 2 Выраженный дискомфорт (Чувствую себя заметно хуже обычного) □ 3 Очень сильный дискомфорт (Чувствую себя ужасно) 12 Пожалуйста, укажите, насколько вышеуказанные симптомы мешали Вашей повседневной активности/работоспособ-ности в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Нисколько не мешали (Работаю как в обычные дни, без затруднений) □ 1 Мешали незначительно (Из-за возникших симптомов работаю чуть меньше) □ 2 Значительно мешали (Повседневная работа требует больших усилий) □ 3 Ужасно мешали (Практически не могу работать) 13 Пожалуйста, укажите, насколько вышеуказанные симптомы мешали Вашей общественной активности (поход в гости, встречи с друзьями и т.п.) в течение последних 24 часов (Отметьте наиболее подходящий ответ): □ 0 Нисколько не мешали (Моя деятельность и активность никоим образом не изменились, я живу как обычно) □ 1 Мешали незначительно (Незначительное снижение деятельности) □ 2 Значительно мешали (Значительное снижение, больше сижу дома) □ 3 Ужасно мешали (Ужасно, практически не выходила из дому) Общая сумма баллов "QoL" = Additional 14 Пожалуйста, ответьте, имеются ли у Вас на момент заполнения следующие симптомы: Менструальные выделения? □ Нет □ Да Так называемый предменструальный синдром? □ Нет □ Да Признаки климактерического синдрома? □ Нет □ Да Беременность? □ Нет □ Да Сахарный диабет, выявленный ранее? □ Нет □ Да Благодарим за сотрудничество! Приложение 2 Опросник EUROQOL-5D ФИО_______________________ Дата:_____________________________________ Указание: эту форму должен заполнить пациент. Отметьте галочкой один квадратик в каждом из разделов, приведенных ниже. Укажите ответы, которые наилучшим образом отражают состояние вашего здоровья на сегодняшний день. 1. Подвижность □ У меня не возникает никаких проблем с передвижением. □ У меня есть некоторые затруднения при передвижении. □ Я полностью прикован к постели. 2. Самообслуживание □ У меня не возникает никаких проблем с самообслуживанием. □ У меня есть некоторые проблемы с умыванием или одеванием. □ Я совершенно не способен самостоятельно умываться или одеваться. 3. Бытовая активность □ У меня не возникает проблем с выполнением привычных повседневных обязанностей (работа, учеба, ведение домашнего хозяйства, досуг). □ У меня есть некоторые проблемы с выполнением повседневных привычных обязанностей. □ Я совершенно не способен выполнять повседневные привычные обязанности. 4. Боль/Дискомфорт □ Я не испытываю болей или дискомфорта. □ Я испытываю умеренные боли или дискомфорт. □ Я испытываю очень сильные боли или дискомфорт. 5. Тревога/Депрессия □ Я не испытываю тревоги или депрессии. □ Я испытываю умеренную тревогу или депрессию. □ Я испытываю очень сильную тревогу или депрессию. 6. По сравнению с общим уровнем моего здоровья за последние 12 месяцев мое нынешнее состояние здоровья □ Лучше. □ Примерно такое же. □ Хуже. Мы хотели бы узнать, как Вы оцениваете состояние своего здоровья НА СЕГОДНЯШНИЙ ДЕНЬ. • Перед Вами шкала от 0 до 100. Наилучшее состояние здоровья, которое можно себе представить • 100 означает наилучшее состояние здоровья, которое Вы можете представить. 0 - наихудшее состояние здоровья, которое Вы можете представить. • Поставьте крестик - х на шкале в том месте, которое, по Вашему мнению, соответствует состоянию Вашего здоровья сегодня. • Теперь впишите отмеченное Вами на шкале число в приведенный ниже квадрат 100 95 90 85 80 75 70 65 60 55 50 45 40 35 30 25 20 15 10 5 0 СОСТОЯНИЕ ВАШЕГО ЗДОРОВЬЯ СЕГОДНЯ Наихудшее состояние здоровья, которое можно себе представить Приложение 3 Схема исследования Этап исследования/процедуры Визит 1 (скрининг-рандомизация, начало 1-го курса терапии) Визит 2 Телефонный визит (контакт), рецидив Дни исследования 1 7-14±2 (7-12) 37-42 Информированное согласие • Рандомизация • Сбор и оценка жалоб • • • Сбор и оценка анамнеза (медицинского, хирургического, лекарственного) • Оценка сопутствующей терапии • • • Критерии включения/невключения • Критерии исключения • • Демографические и антропометрические данные • Физикальный осмотр (включая оценку артериального давления, частоты сердечных сокращений и дыхательных движений, температуры тела) • • Общий урогинекологический осмотр • • Бактериологическое исследование мочи (посев): степень бактериурии • • Выдача препарата, инструктаж • Опросник симптомов острого цистита (ACSS), опросник EUROQOL-5D • • Регистрация НЯ/серьезных НЯ • • • По показаниям в рамках рутинной клинической практики. Ключ к шкале. Для объективной оценки симптомов заболевания предложена количественная оценка по шкале симптомов острого цистита (ACSS). Шкала ACSS состоит из 18 вопросов, на которые пациентка отвечает самостоятельно. Вопросы разделены на 4 категории: а) о характерных симптомах (1-5); б) для дифференциального диагноза (7-10); в) о качестве жизни (11-13); г) дополнительные вопросы об основном заболевании (14-18). Пороговое значение 6 баллов и выше при оценке характерных типичных (Typical) симптомов имеет чувствительность 91,2% и специфичность 86,5% в отношении прогнозирования острого цистита. С последующим увеличением суммы баллов повышается вероятность цистита. Следующий раздел дифференциальных симптомов (Differential) рекомендуется для дифференциальной диагностики, когда у пациентки есть положительные баллы, то, чем они выше, тем пристальнее требуется к ней внимание в плане дополнительных методов исследования: общий анализ мочи, осмотр гинекологом, визуальные методы диагностики (ультразвуковое исследование, рентгеновские и т.д.). Раздел «Качество жизни» (Quality of life) - оценивает общий дискомфорт, насколько страдает рабочая и социальная активность пациентки. Раздел «Дополнительные» (Additional) - дополнительная информация об осложняющих факторах при установлении диагноза. Раздел «Динамика» (Dynamics) второй контрольной части анкеты (часть Б) позволяет оценить изменение симптомов с течением времени на фоне терапии для того, чтобы в случае неэффективности лечения можно было своевременно заменить на более эффективную терапию.

Об авторах

Константин Петрович Тевлин

ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

Email: opticon2@yandex.ru
канд. мед. наук, доц. каф. Москва, Россия

Бениамин Висампашаевич Ханалиев

ФГБУ «Национальный медико-хирургический центр им. Н.И. Пирогова» Минздрава России

д-р мед. наук, проф. каф. Москва, Россия

Даниил Константинович Тевлин

ФГБОУ ВО «Российский химико-технологический университет им. Д.И. Менделеева»

студент Москва, Россия

Список литературы

Дополнительные файлы