Clinical and economic analysis of using dapagliflozin in patients with chronic kidney disease in the Russian Federation

Full Text

Введение

Хроническая болезнь почек (ХБП) – это персистирующее в течение 3 мес или более поражение органа вследствие действия различных этиологических факторов, анатомической основой которого является процесс замещения нормальных анатомических структур фиброзом, приводящий к дисфункции органа. ХБП характеризуется повышением риска развития сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда), а также, при прогрессировании заболевания, приводит к развитию терминальной почечной недостаточности (ТПН), потребности в диализе или трансплантации почки [1]. Ожидается, что к 2040 г. ХБП займет 5-е место в списке основных причин смерти в мире [2]. Распространенность ХБП сопоставима с такими социально значимыми заболеваниями, как артериальная гипертензия и сахарный диабет (СД), а также с ожирением и метаболическим синдромом. Признаки повреждения почек и/или снижение скорости клубочковой фильтрации выявляют как минимум у каждого 10-го представителя общей популяции [3]. В РФ по данным эпидемиологических исследований признаки ХБП отмечаются более чем у 1/3 пациентов с хронической сердечной недостаточностью (ХСН), снижение функции почек наблюдается у 36% лиц в возрасте старше 60 лет, у лиц трудоспособного возраста снижение функции отмечается в 16% случаев, а при наличии сердечно-сосудистых заболеваний его частота возрастает до 26% [4]. Основными причинами развития ХБП 5-й стадии являются СД (46,9%), артериальная гипертензия (28,8%) и в меньшей степени гломерулонефрит (7,1%) и поликистозные болезни (2,8%) [5]. В патогенезе ХБП существенное значение имеют кардиоваскулярные изменения, которые являются доминирующей причиной смертности в этой популяции пациентов [3].

Экономические затраты, ассоциированные с ХБП, являются существенным бременем для системы здравоохранения [1]. В первую очередь это касается проведения заместительной почечной терапии (ЗПТ) – диализа и трансплантации почки, которая жизненно необходима пациентам с ТПН. Поэтому существует выраженный диссонанс между долей больных с ТПН и долей расходов бюджетов здравоохранения. Так, существенная расходная часть бюджетов систем здравоохранения, направляемая на обеспечение ЗПТ, непропорциональна относительно небольшой доле этих пациентов в общей структуре заболеваемости [6].

В РФ, по данным Регистра Российского диализного общества, в 2015 г. различные виды ЗПТ получали более 35 тыс. человек, ежегодный прирост числа этих пациентов в среднем составляет 10,8% [7]. В нашей стране средний возраст пациентов, получающих ЗПТ, составляет 47 лет, т.е. в значительной мере страдает молодая, трудоспособная часть населения. В настоящее время, несмотря на определенный прогресс в развитии ЗПТ в РФ в течение последних 10 лет, обеспеченность населения этими видами лечения остается в 2,5–7,0 раз ниже, чем в странах Евросоюза, в 12 раз ниже, чем в США [7]. В то же время возможности нефропротективной терапии, которая позволяет затормозить прогрессирование ХБП и стабилизировать функцию почек, а затраты на которую в 100 раз ниже, чем на ЗПТ, используются неэффективно. Таким образом, быстрый рост в популяции числа пациентов со сниженной функцией почек – не узкоспециальная, а общемедицинская междисциплинарная проблема, имеющая серьезные социально-экономические последствия для РФ.

В настоящее время согласно клиническим рекомендациям базовая терапия ХБП одновременно направлена на замедление темпов прогрессирования дисфункции почек (ренопротекцию), коррекцию осложнений и предупреждение развития и прогрессирования сердечно-сосудистой патологии (кардиопротекцию) с целью улучшения исходов болезни [3]. К базовой терапии ХБП относят диетотерапию, борьбу с ожирением и курением, коррекцию нарушений углеводного обмена, лечение препаратами, ингибирующими ренин-ангиотензин-альдостероновую систему – РААС (ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина II), ингибиторами ГМК-КоА-редуктазы, некоторыми блокаторами кальциевых каналов и препаратами, улучшающими микроциркуляцию. По влиянию на комбинированный исход, включающий развитие ТПН и сердечно-сосудистых осложнений, оценивают эффективность лечения пациентов с ХБП.

Однако не прекращаются поиски новых эффективных стратегий терапии таких пациентов.

Дапаглифлозин (Форсига^©) является первым одобренным к применению в России селективным ингибитором натрий-глюкозного котранспортера 2-го типа (НГЛТ-2), который показан для лечения ХБП у взрослых пациентов с риском ее прогрессирования для уменьшения риска устойчивого снижения скорости клубочковой фильтрации, наступления ТПН, смерти от сердечно-сосудистого заболевания и госпитализации по поводу сердечной недостаточности (СН)¹.

Относительно недавно опубликованы результаты исследования DAPA-CKD, которые признаны наиболее значимым достижением в лечении ХБП более чем за 20 лет. Исследование DAPA-CKD – это международное многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование III фазы с участием 4304 пациентов, целью которого было оценить эффективность препарата дапаглифлозин в дозе 10 мг по сравнению с плацебо у пациентов с ХБП 1–4-й стадий с повышенной экскрецией альбумина с мочой независимо от наличия СД 2-го типа [8]. В данном исследовании продемонстрировано, что дапаглифлозин в дополнение к стандартной терапии (СТ) ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента или блокаторами рецепторов ангиотензина снижает относительный риск ухудшения функции почек, развития ТПН и смерти от сердечно-сосудистых или почечных осложнений на 39% по сравнению с плацебо (отношение рисков 0,61; 95% доверительный интервал 0,51–0,72; p<0,0001) у пациентов с ХБП 1–4-й стадий и повышенной экскрецией альбумина с мочой. Снижение абсолютного риска составило 5,3% за медиану времени в исследовании продолжительностью 2,4 года. Дапаглифлозин также значительно снизил относительный риск общей смертности на 31% (снижение абсолютного риска на 2,1%; отношение рисков 0,69; 95% доверительный интервал 0,53–0,88; p=0,0035) по сравнению с плацебо.

Таким образом, назначение дапаглифлозина является прорывной стратегией при ведении пациентов с ХБП, в связи с чем проведение фармакоэкономического анализа применения лекарственного препарата дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ ХБП 1–4-й стадий методом моделирования с использованием анализа «затраты-эффективность (полезность)» является актуальным, что и явилось целью настоящего исследования.

Материалы и методы

В ходе настоящего исследования разработана аналитическая модель принятия решений в MS Excel 2016, которая позволяет провести анализ «затраты-эффективность (полезность)» при применении дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ для лечения ХБП 1–4-й стадий. В качестве источника данных об эффективности и безопасности для разработки модели использованы результаты исследования DAPA-CKD [8].

При проведении клинико-экономического анализа руководствовались Методическими рекомендациями по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата (утверждены приказом ФГБУ ЦЭККМП от 29.12.2018 №242-од).

Исходно в качестве индивидуальных данных пациентов в модели заложены характеристики пациентов исследования DAPA-CKD [8]. При адаптации модели для РФ использованы данные ретроспективного когортного исследования «Эпидемиология ХБП», целью которого явилось описание доступных клинических и демографических характеристик больных с ХБП, оценка ее встречаемости по обращаемости в первичное звено, а также анализ клинических исходов и текущей терапии ХБП в г. Кирове [9].

Модель использует марковскую структуру перехода между состояниями. Прогрессирование заболевания моделируется посредством переходов между дискретными состояниями здоровья, характеризующимися стадией ХБП, и ЗПТ с уменьшением полезности и исходами в зависимости от состояния. Кроме того, модель фиксирует частоту госпитализаций по поводу СН и острого повреждения почек (ОПП) с помощью метода обобщенных оценочных уравнений. Состояния здоровья, описывающие эти события, считаются временными, т.е. пациенты остаются в состоянии здоровья в течение 1 цикла, что ассоциировано с дополнительными затратами и снижением полезности, обусловленными конкретным событием. Смертность пациентов моделируется путем применения параметрических моделей выживаемости, описывающих смертность от всех причин, и не стратифицируется по причинам смерти. При параметризации использовалась модель распределения Вейбулла, которое показало наиболее достоверные результаты при оценке долгосрочной выживаемости.

В модель заложены следующие базовые показатели: численность когорты – 1 тыс. человек, горизонты моделирования – краткосрочный (3 года) и долгосрочный (10 лет). В качестве критериев эффективности приняты годы жизни (LYG) и годы жизни, скорректированные по качеству (QALY). Начиная со 2-го года затраты дисконтировались на 5% ежегодно. Результаты анализа «затраты-эффективность (полезность)» представлены в виде разницы затрат, эффективностей, инкрементного показателя соотношения затрат и эффективности (стоимость дополнительной единицы эффективности). Последний сравнивался с порогом готовности платить, рассчитанным по методике Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), адаптированной для РФ отечественными исследователями, который составляет 3 валовых внутренних продукта (ВВП) на душу населения [10].

В модели учитывались прямые медицинские затраты в расчете на одного пациента:

• затраты на лекарственную терапию;
• затраты, связанные с течением и декомпенсацией ХБП (на амбулаторном и госпитальных этапах);
• затраты на терапию нежелательных явлений (НЯ).

Для определения структуры и стоимости стандартной лекарственной терапии, а также стоимости прямых медицинских затрат на ведение пациентов в каждой из стадий ХБП использовались данные фармакоэпидемиологического исследования О.Н. Котенко и соавт. «Стоимость хронической болезни почек в РФ» [11]. Стоимость ведения пациентов с различными стадиями ХБП рассчитана авторами с использованием методики анализа «стоимости болезни» [включая прямые медицинские затраты на лекарственную терапию, диализ и госпитализации (помимо диализа), а также амбулаторные посещения] в расчете на 1 пациента. При этом средняя стоимость лекарственной терапии рассчитывалась с учетом эпидемиологических данных о распределении приема препаратов, средних дозах и международных непатентованных наименований в реальной клинической практике.

Стоимость терапии дапаглифлозином определялась по данным мониторинга закупок лекарственных средств IQVIA за 2021 г.² Вероятность прекращения терапии дапаглифлозином принята равной таковой в исследовании DAPA-CKD.

Для расчета прямых медицинских затрат на оказание стационарной помощи больным с ХБП при плановой и экстренной госпитализации для купирования НЯ, а также по поводу госпитализации по причине СН и развития ОПП использованы коэффициенты затратоемкости (КЗ), предусмотренные системой оплаты по клинико-статистическим группам (КСГ)³, и средний норматив финансовых затрат на 1 госпитализацию в круглосуточный стационар (КС) – 37 382,30 руб., дневной стационар (ДС) – 22 261,50 руб. или в отделение медицинской реабилитации – 38 617,00 руб. в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 28.12.2020 №2299 «О программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов»⁴. В случае экстренной госпитализации к затратам прибавляли стоимость вызова бригады скорой медицинской помощи (расходы 2 713,40 руб. на 1 вызов)³. Ввиду отсутствия данных о фактическом распределении случаев госпитализации между ДС и КС предполагалось, что распределение было равномерным.

Поскольку средняя базовая ставка ДС и КС по РФ отличается от среднего норматива финансовых затрат на 1 случай госпитализации ввиду формирования нормированного страхового запаса в территориальных фондах обязательного медицинского страхования (ОМС) и выделения части средств на высокотехнологичную медицинскую помощь⁵, в соответствии с Методическими рекомендациями по сравнительной клинико-экономической оценке лекарственного препарата, утвержденными приказом ФГБУ ЦЭККМП от 29.12.2018 №242-од⁶, использовались поправочные коэффициенты (ПК) – 0,65 для ДС и 0,60 для КС соответственно:

C_КС=N_КС×ПК×КЗ_КС,

где C_КС – средняя стоимость законченного случая госпитализации, включенного в КСГ, в медицинских организациях (их структурных подразделениях), оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях за счет средств ОМС; N_КС – средний норматив финансовых затрат на 1 случай госпитализации в медицинских организациях (их структурных подразделениях), оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях за счет средств ОМС; ПК – поправочный коэффициент, отражающий нижний уровень базовой ставки (средняя стоимость законченного случая лечения в стационарных условиях, включенного в КСГ) от норматива финансовых затрат (коэффициент сложности лечения пациента с СД 2-го типа); КЗ_КС – КЗ КСГ, к которой отнесен данный случай госпитализации.

КСГ, использованные для расчета прямых медицинских затрат, представлены в табл. 1. Рассчитанные стоимостные показатели, использованные в модели, приведены в табл. 2.

 

Таблица 1. КСГ, применяемые при лечении осложнений ХБП и развитии НЯ
№	КСГ	Заболевание/состояние, требующее оказания медицинской помощи	КЗ	Код профиля	Профиль	Условие оказания помощи
31	ds13.001	Застойная СН	0,8	13	Кардиология	ДС
42	ds18.001	Гломерулярные болезни, почечная недостаточность (без диализа)	1,6	18	Нефрология (без диализа)	ДС
104	ds29.001	Ампутация пальцев нижней конечности	1,44	29	Травматология и ортопедия	ДС
107	ds29.004	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом	1,05	29	Травматология и ортопедия	ДС
132	ds35.001	Инсулинонезависимый СД с кетоацидозом	1,08	35	Эндокринология	ДС
133	ds35.002	Дегидратация	1,41	35	Эндокринология	ДС
133	ds35.002	Медикаментозная гипогликемия без комы	1,25	36	Прочее	ДС
144	ds37.003	Услуги по медицинской реабилитации пациента, перенесшего травму опорно-двигательной системы	1,52	37	Медицинская реабилитация	ДС
42	ds18.001	Гломерулярные болезни, почечная недостаточность (без диализа)	1,6	18	Нефрология (без диализа)	ДС
255	st29.009	Ампутация пальцев нижней конечности	0,79	29	Травматология и ортопедия	КС
235	st27.008	Застойная СН	0,78	27	Терапия	КС
326	st35.002	Инсулинонезависимый СД с кетоацидозом	1,49	35	Эндокринология	КС
102	st16.003	Лекарственный остеопороз с патологическим переломом	0,68	16	Нейрохирургия	КС
328	st35.004	Медикаментозная гипогликемия без комы	1,25	35	Эндокринология	КС
337	st36.004	Последующее обследование после лечения перелома	0,32	36	Прочее	КС
119	st18.001	Почечная недостаточность	1,66	18	Нефрология (без диализа)	КС
337	st36.004	Состояние выздоровления после лечения перелома	0,32	36	Прочее	КС
331	st35.007	Дегидратация	1,06	35	Эндокринология	КС

 

Таблица 2. Стоимостные показатели, использованные в модели
	Стоимость, руб.	Источник
Затраты на лекарственную терапию (за 1 год)
Дапаглифлозин	27 302	IQVIA2
СТ	0,00	Затраты на СТ учтены в прямых медицинских затратах, ассоциированных с различными стадиями ХБП
Прямые медицинские затраты, ассоциированные с различными стадиями ХБП (за 1 год)
ХБП 1	3603	[11]
ХБП 2	5509	[11]
ХБП 3a	10 765	[11]
ХБП 3b	14 970	[11]
ХБП 4	35 233	[11]
ХБП 5 (пре-ЗПТ)	437 205	[11]
Диализ	1 376 958	[11]
Трансплантация почки (первично)	1 952 270	[11]
Трансплантация почки (последующие года)	122 506	[11]
Прямые медицинские затраты, ассоциированные с госпитализацией (за 1 случай оказания медицинской помощи)
По причине СН	28 094	КСГ
По причине ОПП	30 853	КСГ
Прямые медицинские затраты, ассоциированные с наступление НЯ (за 1 случай оказания медицинской помощи)
Дегидратация	22 295	КСГ
Тяжелая гипогликемия	23 535	КСГ
Перелом	33 201	КСГ
Диабетический кетоацидоз	25 315	КСГ
Ампутация	29 366	КСГ

 

Анализ «затраты-эффективность (полезность)». Поскольку при проведении анализа эффективности выявлена различная клиническая эффективность дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ ХБП 2–4-й стадий, при проведении собственно фармакоэкономического анализа применен анализ «затраты-эффективность (полезность)», в качестве критериев эффективности использовались LYG и QALY, горизонт анализа составил 3 и 10 лет.

При условии, если стратегия дапаглифлозин + СТ характеризуется большей эффективностью и меньшим затратами, результат анализа приводился в виде разницы затрат и эффективностей.

При условии, что более эффективная стратегия дапаглифлозин + СТ требует больших затрат на достижение единицы эффективности, чем СТ, дополнительно рассчитывался инкрементный показатель соотношения затрат и эффективности (ICER) по формуле:

ICER=(Cost1-Cost2)/(Ef1-Ef2),

где ICER – инкрементальный коэффициент «затраты-эффективность»; Ef1 – эффективность лечения при использовании 1-го метода; Ef2 – эффективность лечения при использовании 2-го метода; Cost1, Cost2 – затраты на использование 1 и 2-го методов соответственно.

Данный показатель отражает стоимость дополнительной единицы эффективности, в настоящем исследовании – дополнительного LYG или QALY при добавлении дапаглифлозина к СТ. Далее полученные инкрементальные коэффициенты сравнивались с рассчитанным на основании данных о размере ВВП 2020 г. (106 967 млрд руб.)⁷ и численности постоянного населения в среднем за 2020 г. (146 459 803)⁸ порогом готовности платить (3 ВВП на душу населения), который на 2021 г. составил 2 191 061 руб.

Результаты

Анализ «затраты-эффективность (полезность)» показал, что в краткосрочном горизонте (3 года) схема применения дапаглифлозина в дополнение к СТ позволит получить дополнительно 0,042LYGs и 0,035QALYs. При этом ICER_LYG cоставил 827 399 руб., ICER_QALY – 988 424 руб., что не превышает значения порога готовности платить согласно рекомендациям ВОЗ (2 191 061 руб.). Таким образом, применение дапаглифлозина в составе СТ ХБП является затратно-эффективной стратегией в сравнении с СТ.

В долгосрочном горизонте (10 лет) применение дапаглифлозина в дополнение к СТ позволит получить дополнительно 0,437LYGs и 0,356QALYs, а также приводит к снижению затрат на 96 546 руб. в среднем на 1 пациента. Следовательно, в долгосрочной перспективе применение дапаглифлозина в составе СТ ХБП по сравнению со СТ является строго предпочтительной или доминантной стратегией (табл. 3).

 

Таблица 3. Результаты анализа затрат и анализа «затраты-эффективность» на 1 пациента при применении дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ, горизонт моделирования 10 лет
Горизонт анализа	Краткосрочный (3 года)			Долгосрочный (10 лет)
Критерий/затраты, руб./вмешательство	Дапаглифлозин + СТ	СТ	Разница	Дапаглифлозин + СТ	СТ	Разница
LYGs	2,884	2,842	0,042	8,174	7,737	0,437
ICERLYG/ПГП	827 399/2 191 061 Дапаглифлозин + СТ – затратно-эффективная технология			Дапаглифлозин + СТ – строго предпочтительная (доминантная) технология
QALYs	2,204	2,169	0,035	6,203	5,847	0,356
ICERQALY/ПГП	988 424/2 191 061 Дапаглифлозин + СТ – затратно-эффективная технология			Дапаглифлозин + СТ – строго предпочтительная (доминантная) технология
Прямые затраты, руб., из них:	231 927	197 084	34 843	1 078 032	1 174 578	-96 546
Стоимость ведения пациентов:
лекарственная терапия (дапаглифлозин)	68 964	0	68 964	143 994	0	143 994
стоимость ведения ХБП (за исключением ЗПТ)	72 027	77 402	-5375	210 376	217 058	-6681
Стоимость событий:
диализ	62 938	88 666	-25 728	508 988	688 872	-179 884
трансплантация почек	21 647	24 544	-2897	197 461	251 127	-53 666
госпитализация по поводу ХСН	451	795	-345	1347	2068	-721
ОПП	1319	1814	-495	4634	6111	-1477
НЯ	4581	3862	719	11 232	9343	1889
Примечание. ПГП – пероральные гипогликемические препараты

 

Стоит отметить, что при анализе общих затрат на 1 пациента начиная с 5-летнего периода терапия, включающая дапаглифлозин, начинает быть доминирующей в плане экономической выгоды над СТ ХБП (рис. 1).

 

Рис. 1. Затраты на 1 пациента на 10-летнем горизонте моделирования, тыс. руб.

 

При анализе смоделированной продолжительности нахождения пациента на различных стадиях ХБП показано, что стратегия применения дапаглифлозина + СТ приводит к более длительному нахождению пациента на преддиализных стадиях ХБП, замедляя прогрессирование заболевания (рис. 2).

 

Рис. 2. QALY на 1 пациента в зависимости от стадии ХБП на 10-летнем горизонте моделирования.

 

Анализ вклада отдельных компонентов ведения ХБП в общие затраты на ведение 1 пациента еще раз продемонстрировал, что ЗПТ является наиболее дорогостоящим компонентом ведения пациентов с ХБП, таким образом, стратегия, приводящая к отсрочке необходимости ЗПТ, является одновременно и наиболее ресурсосберегающей (рис. 3).

 

Рис. 3. Затраты на 1 пациента на 10-летнем горизонте моделирования (тыс. руб.).

 

Показано, что при назначении дапаглифлозина пациентам с ХБП 2–4-й стадий на горизонте моделирования 10 лет возможно продление пребывания пациента в преддиализных стадиях ХБП в среднем на 8 мес для каждого пациента (табл. 4). Согласно матрице вероятностей переходов в марковской модели, рассчитанной на основании результатов исследования DAPA-CKD, пациенты из состояний «ХБП 2–5-й стадий (пре-ЗПТ)» могли переходить на более раннюю стадию заболевания, а для пациентов из состояний «диализ» и «трансплантат почки» переход в более ранние состояния «ХБП 1–5-й стадий (пре-ЗПТ)» невозможен.

 

Таблица 4. Время нахождения пациента в каждой стадии (годы) при применении дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ, горизонт моделирования 10 лет
Стадия	Дапаглифлозин + СТ	СТ	Разница
ХБП 1	0,04	0,03	0,01
ХБП 2	0,55	0,51	0,04
ХБП 3a	1,50	1,33	0,18
ХБП 3b	2,89	2,44	0,45
ХБП 4	2,30	2,30	0,00
ХБП 5 (пре-ЗПТ)	0,26	0,30	-0,04
Диализ	0,49	0,66	-0,17
Трансплантат почки	0,14	0,17	-0,04

 

При этом применение дапаглифлозина у 1 тыс. целевых пациентов в течение 10 лет позволит избежать 30 случаев госпитализаций по поводу СН, а также предотвратить 59 случаев развития ОПП. Показатель NNT (number need to treat – число больных, которых необходимо пролечить, чтобы предотвратить 1 неблагоприятный исход) для сравниваемых стратегий для госпитализации по поводу СН составил 34 пациента, ОПП – 18 пациентов (табл. 5).

 

Таблица 5. Количество предотвращенных конечных точек при применении дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ, когорта 1 тыс. пациентов, горизонт моделирования 10 лет
	Дапаглифлозин + СТ	СТ	Разница	NNT
Госпитализация СН	59	89	-30	34
ОПП	189	248	-59	18

 

При визуальной оценке кривых общей выживаемости, полученных в результате моделирования, отмечено, что они начинают расходиться начиная с 1 года и сохраняют эту тенденцию в течение всего горизонта исследования (рис. 4). Так, в моделируемой когорте численностью 1 тыс. пациентов количество возможных предотвращенных смертей по всем причинам на горизонте 3 года составило 29 случаев (NNT – 34), на горизонте 10 лет – 73 случая (NNT – 14).

 

Рис. 4. Кривые выживаемости при применении дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ, когорта 1 тыс. человек, горизонт моделирования 10 лет.

 

Заключение

Применение дапаглифлозина в добавление к СТ в сравнении с СТ ХБП 2–4-й стадий в краткосрочном горизонте (3 года) является экономически целесообразным: позволяет дополнительно получить 0,042LYGs/0,035QALYs, при этом инкрементальная стоимость дополнительного года жизни составляет 827 399 руб., дополнительного года жизни с поправкой на качество – 988 424 руб., что не превышает порог готовности платить согласно рекомендациям ВОЗ 2 191 061 руб.

В долгосрочном горизонте (10 лет) применение дапаглифлозина в добавление к СТ позволит дополнительно получить 0,437LYGs/0,356QALYs и приводит снижению прямых медицинских затрат на 96 546 руб. в среднем на 1 пациента. Таким образом, в горизонте 10 лет схема терапии дапаглифлозин + СТ является строго предпочтительной или доминирующей – одновременно более эффективной и менее затратной.

Применение дапаглифлозина в дополнение к СТ для терапии пациентов с ХБП 2–4-й стадий в долгосрочном горизонте (10 лет) позволяет продлить пребывание на преддиализных стадиях ХБП на 8 мес в среднем на 1 пациента.

Схема терапии дапаглифлозин + СТ в когорте 1 тыс. пациентов с ХБП 2–4-й стадий на горизонте 10 лет позволит избежать 30 случаев госпитализаций по причине СН (NNT – 34), 59 случаев ОПП (NNT – 18), 73 случая смерти по всем причинам (NNT – 14).

Раскрытие информации. Авторы декларируют отсутствие явных и потенциальных конфликтов интересов, связанных с публикацией настоящей статьи.

Disclosure. The authors declare that they have no competing interests.

Вклад авторов. Авторы декларируют соответствие своего авторства международным критериям ICMJE. Все авторы в равной степени участвовали в подготовке публикации: разработка концепции статьи, получение и анализ фактических данных, написание и редактирование текста статьи, проверка и утверждение текста статьи.

Authors’ contribution. The authors declare the compliance of their authorship according to the international ICMJE criteria. All authors made a substantial contribution to the conception of the work, acquisition, analysis, interpretation of data for the work, drafting and revising the work, final approval of the version to be published and agree to be accountable for all aspects of the work.

Источник финансирования. Материал подготовлен при финансовой поддержке компании «АСТРАЗЕНЕКА ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ». При подготовке рукописи авторы сохранили независимость мнений.

Funding source. This study was supported by ASTRAZENECA PHARMACEUTICALS. During the preparation of the manuscript, the authors maintained their independence of opinion.

 

¹ Государственный реестр лекарственных средств. Лекарственный препарат дапаглифлозин (Форсига®). РУ ЛП-002596, дата регистрации 21.08.2014. Режим доступа: https://grls.rosminzdrav.ru/Grls_View_v2.aspx?routingGuid=7e308a20-7f4f-4f14-9152-3ba83f385423&t= Ссылка активна на 26.06.2021.

² Информационно-аналитическая система IQVIA. Режим доступа: https://www.iqvia.com/ru-ru/locations/russia. Ссылка активна на 26.06.2021.

³ Письмо Минздрава России №11-7/И/2-20691, ФФОМС №00-10-26-2-04/11-51 от 30.12.2020 «О методических рекомендациях по способам оплаты медицинской помощи за счет средств обязательного медицинского страхования».

⁴ Постановление Правительства Российской Федерации «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов» (подготовлен Минздравом России 27.12.2020).

⁵ Федеральный закон от 08.12.2020 №391-ФЗ «О бюджете Федерального фонда обязательного медицинского страхования на 2021 год и на плановый период 2022 и 2023 годов». Режим доступа: http://pravo.gov.ru/proxy/ips/?searchres=&bpas=cd00000&intelsearch=08.12.2020+N+391-%D4%C7+&sort=-1. Ссылка активна на 26.06.2021.

⁶ Методические рекомендации по проведению сравнительной клинико-экономической оценки лекарственного препарата. Утверждены приказом ФГБУ ЦЭККМП от 29.12.2018 №242-од. Режим доступа: http://rosmedex.ru/ocenka-texnologij-zdravooxraneniya/metodicheskie-rekomendacii/ Ссылка активна на 26.06.2021.

⁷ Федеральная служба государственной статистики. Национальные счета. Режим доступа: https://rosstat.gov.ru/accounts. Ссылка активна на 26.06.2021.

⁸ Федеральная служба государственной статистики. Численность постоянного населения в среднем за год. Режим доступа: https://rosstat.gov.ru/folder/12781. Ссылка активна на 26.06.2021.

About the authors

Sergey V. Nedogoda

Volgograd State Medical University

Email: salasyukas@outlook.com
ORCID iD: 0000-0001-5981-1754

D. Sci. (Med.), Prof.

Russian Federation, Volgograd

Alla S. Salasyuk

Volgograd State Medical University

Author for correspondence.
Email: salasyukas@outlook.com
ORCID iD: 0000-0002-6611-9165

D. Sci. (Med.)

Russian Federation, Volgograd

Irina N. Barykina

Volgograd State Medical University

Email: salasyukas@outlook.com
ORCID iD: 0000-0002-7061-6164

Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Volgograd

Viktoria O. Smirnova

Volgograd State Medical University

Email: salasyukas@outlook.com
ORCID iD: 0000-0002-0646-5824

Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Volgograd

Ekaterina A. Popova

Volgograd State Medical University

Email: salasyukas@outlook.com
ORCID iD: 0000-0002-3498-7718

Cand. Sci. (Med.)

Russian Federation, Volgograd

References

Supplementary files