Sravnenie effektivnosti i bezopasnosti feksofenadina gidrokhlorida 120 mg, loratadina 10 mg i platsebo odin raz v den' i vliyaniya ikh na kachestvo zhizni pri lechenii sezonnogo allergicheskogo rinita

Full Text

Введение При сезонном аллергическом рините убедительно доказан симптоматический эффект антагонистов H1-гистаминовых рецепторов. Например, как фексофенадин HCl 120 мг, так и лоратадин 10 мг один раз в сутки достоверно превосходили плацебо по влиянию на симптомы САР. Классические симптомы САР причиняют больным физические страдания, однако влияние болезни на качество жизни, связанное со здоровьем, изучено недостаточно. Соответственно во всех клинических исследованиях рекомендуется оценивать не только динамику физических симптомов, но и способность лечения улучшать качество жизни больных. Специально для оценки качества жизни больных САР разработан вопросник RQLQ, который является воспроизводимым и чувствительным инструментом. Целью настоящего исследования было сравнение эффективности фексофенадина HCl 120 мг один раз в сутки, лоратадина 10 мг один раз в сутки и плацебо и их влияние на качество жизни больных САР. Методы 688 больных САР были рандомизированы на группы фексофенадина HCl 120 мг, лоратадина 10 мг или плацебо, которые применяли один раз в сутки в течение 2 недель. Основными критериями эффективности была динамика следующих показателей по сравнению с исходными значениями: средний суммарный индекс симптомов за 24 ч, сумма четырех отдельных индексов симптомов, исключая заложенность носа, суммарный индекс симптомов, которые регистрировали в 8.00 утра за прошедший час, индексы отдельных симптомов, включая заложенность носа, и вопросник для оценки качества жизни больных риноконъюнктивитом (RQLQ). Кроме того, регистрировали нежелательные явления. Рис. 1. Средняя динамика индексов отдельных симптомов за 24 ч по сравнению с исходным показателем, при лечении фексофенадином HCl 120 мг один раз в сутки, лоратадином 10 мг один раз в сутки и плацебо (n=639). Приведены значения p при сравнении с плацебо: нд - не достоверно, *р< 0,05; ** p0,01; *** p0,005; **** p0,001; ***** p0,0001. Значение р для фексофенадина HCl в сравнении с лоратадином р<0,05. Рис. 2. Средняя динамика общего индекса качества жизни по сравнению с исходным показателем при лечении фексофенадином HCl 120 мг один раз в сутки, лоратадином 10 мг один раз в сутки и плацебо (n=509). Приведены значения р при сравнении с плацебо: *** p0,005; нд - недостоверно. Значение р для фексофенадина YCl в сравнении с лоратадином p0,03. Результаты Средние суммарные индексы симптомов, которые регистрировали за прошедшие 24 ч и непосредственно утром, достоверно снизились с контролем при лечении как фексофенадином HCl (в обоих случаях p0,001 и p0,005 соответственно). При оценке динамики индексов отдельных симптомов фексофенадин HCl достоверно превосходил лоратадин по влиянию на индексы зуда, слезотечения, покраснения глаз за прошедшие 24 ч, а также заложенности носа (в обоих случаях p0,05) (рис.1). В сравнении с лоратадином и плацебо фексофенадин HCl значительно улучшал качество жизни (p0,03 и p0,005 соответственно), причем выявленные различия были расценены как клинически значимые (рис.2). Лоратадин не оказывал статистически значимого влияния на качество жизни в сравнении с плацебо. Частота нежелательных явлений была низкой и сопоставимой в трех группах. Обсуждение Результаты многоцентрового, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования продемонстрировали эффективность и хорошую переносимость фексофенадина HCl 120 мг один раз в сутки и лоратадина 10 мг один раз в сутки в лечении САР. Однако в настоящем исследовании - первое исследование, в котором сравнивались фексофенадин HCl и лоратадин при приеме один раз в сутки - фексофенадин HCl значительно превосходил препарат сравнения по влиянию на зуд в глазах, слезотечение и покраснение глаз, заложенность носа и качество жизни больных. Полученные данные свидетельствуют о том, что фексофенадин HCl в сравнении с плацебо значительно уменьшает симптомы САР, а эффект препарата сохраняется в течение 24 ч (т.е. до конца действия). Эти результаты получены, несмотря на достаточно высокий плацебо-эффект, который часто встречается в клинических исследованиях у больных САР. Данные настоящего исследования согласуются с результатами предыдущих исследований фексофенадина HCl 120 мг один раз в сутки, которые продемонстрировали сохранение его симптоматического эффекта в течение 24 ч. В более коротком (всего 1 неделя) сравнительном исследовании фексофенадина HCl 60 мг два раза в сутки и лоратадина 10 мг один раз в сутки также продемонстрирована сходная общая эффективность двух препаратов. В настоящем исследовании как фексофенадин HCl, так и лоратадин в сравнении с плацебо значительно уменьшали средние суммарные индексы симптомов, которые регистрировали за предыдущие 24 ч и непосредственно в утренние часы. Однако положительная динамика зуда в глазах, слезотечения и покраснения глаз в группе фексофенадина HCl была значительно более выраженной, чем в группе лоратадина. Кроме того, при использовании фексофенадина HCl в сравнении с лоратадином и плацебо было отмечено значительное улучшение индекса заложенности носа за предыдущие 24 ч. По влиянию на этот показатель лоратадин не отличается от плацебо. Хотя подобный эффект не характерен для пероральных антигистаминных средств, тем не менее предыдущие исследования также показали, что фексофенадин HCl 120 мг один раз в сутки значительно уменьшает заложенность носа. Переносимость фексофенадина HCl и лоратадина была одинаково хорошей; характер и частота нежелательных явлений при их применении были сходными с таковыми в группе плацебо. При тщательном изучении безопасности фексофенадина HCl в клинических исследованиях признаков удлинения интервала QTc или блокады Ikr-зависимых каналов не отмечено, даже при использовании препарата в дозах, превышавших терапевтические. Улучшение качества жизни больных САР сегодня считают важной целью лечения. В настоящем исследовании положительная динамика индексов RQLQ у больных, получавших фексофенадина HCl, была более выраженной, чем у больных групп лоратадина и плацебо. Заключение Таким образом, настоящее исследование показало, что фексофенадин HCl 120 мг и лоратадин 10 мг один раз в сутки являются эффективными и хорошо переносимыми средствами лечения САР, однако фексофенадин HCl значительно превосходит лоратадин по влиянию на симптомы со стороны глаз и заложенность носа. Кроме того, фексофенадин HCl 120 мг один раз в сутки в сравнении с лоратадином 10 мг один раз в сутки значительно в большей степени улучшает качества жизни больных САР. Различие между двумя препаратами можно было расценить как клинически значимое.

About the authors

P. Van Cauwtnberge

E. Juniper

References

Supplementary files