Tekhnika applikatsii preparata "Takhokomb" v khirurgii bryushnoy polosti

Abstract

Проблемы надежного гемостаза и герметичности хирургического шва всегда были актуальны. Несмотря на множество используемых для этих целей методов, эти проблемы существуют. Идет поиск новых средств для их решения. Одним из вариантов гемостаза и укрепления анастомозов может служить аппликация биополимера "Тахокомб". Изучая препарат в эксперименте и клинических условиях в течение многих лет, мы убедились в его широких возможностях. Однако для работы с этим биополимером необходимо соблюдать определенные технические требования, чтобы не дискредитировать метод и избежать потерь достаточно дорогого препарата. Методики аппликации тахокомба на кровоточащие раны и хирургические швы отличаются друг от друга, так же как и возможности использования его в традиционной и лапароскопической хирургии. Излагая свой опыт в журнале, который предназначен для врачей-практиков, надеемся, что применение препарата расширит технический арсенал хирургов, позволит снизить количество обидных неудач и тяжелых осложнений.

Full Text

Проблемы надежного гемостаза и герметичности хирургического шва всегда были актуальны. Несмотря на множество используемых для этих целей методов, эти проблемы существуют. Идет поиск новых средств для их решения. Одним из вариантов гемостаза и укрепления анастомозов может служить аппликация биополимера "Тахокомб". Изучая препарат в эксперименте и клинических условиях в течение многих лет, мы убедились в его широких возможностях. Однако для работы с этим биополимером необходимо соблюдать определенные технические требования, чтобы не дискредитировать метод и избежать потерь достаточно дорогого препарата. Методики аппликации тахокомба на кровоточащие раны и хирургические швы отличаются друг от друга, так же как и возможности использования его в традиционной и лапароскопической хирургии. Излагая свой опыт в журнале, который предназначен для врачей-практиков, надеемся, что применение препарата расширит технический арсенал хирургов, позволит снизить количество обидных неудач и тяжелых осложнений. Показания и противопоказания к применению метода Показания к применению тахокомба в условиях традиционной и лапароскопической операции 1. Остановка кровотечений при операциях на паренхиматозных органах и их повреждениях. 2. Остановка кровотечений из гигантских язв желудка. 3. Гемостаз при точечных повреждениях крупных артериальных и венозных сосудов, герметизация сосудистого шва. 4. Пластическое укрепление кишечных швов и анастомозов в прогностически неблагоприятных ситуациях. 5. Закрытие перфоративных язв без ушивания. Противопоказания к применению тахокомба в условиях традиционной и лапароскопической операции 1. Кровотечения из магистральных сосудов при их концевых повреждениях. 2. Опасность возникновения вторичного кровотечения (например, локализация повреждения в воротах селезенки). 3. Укрепление технически неправильно наложенного хирургического шва. 4. Закрытие кишечных свищей. Общие сведения о препарате Состав тахокомба. Препарат представляет собой коллагеновую пластину, с нанесенными на нее лиофилизированными компонентами фибринового клея. В состав 1 см2 пластины "Тахокомба" толщиной 0,5 см входит: 1,3–2 мг коллагена из сухожилий лошади; 4,7–6,7 мг лиофилизированного фибриногена человека; 1,5–2,5 МЕ тромбина из крови быка; 0,055–0,087 U.Eur. Ph. апротинина из легких быка и 7–26 мкг рибофлавина, окрашивающего клеящую поверхность в желтый цвет. Препарат выпускается в готовом виде. Он стерилен и предназначен для немедленного применения. Выпускаются три вида пластин: большие – 9,5 ´ 4,5 ´ 0,5 см, средние – 4,8 ´ 4,8 ´ 0,5 см и малые – 3 ´ 2,5 ´ 0,5 см. Все виды могут применяться как в традиционной, так и лапароскопической хирургии. Пластины заключены в две герметичные оболочки, которые способствуют сохранению свойств препарата в течение 3 лет правильного хранения. Сохранность препарата в данные сроки обеспечивается обычной температурой бытового холодильника от 4 до 8 оС. При хранении препарата в условиях комнатной температуры качество его не ухудшается, но гарантийный срок снижается до 1,5 лет. В настоящее время наряду с тахокомбом выпускается пока не зарегистрированный в России препарат "Тахосил", отличающийся по своему составу тем, что не содержит апротинина, а тромбин, как и фибриноген, получают из крови человека. По своему действию он кардинально не отличается от тахокомба. Свойства тахокомба. При контакте с кровоточащей поверхностью или другими тканевыми жидкостями содержащиеся в клеевом слое факторы активируются и тромбин превращает фибриноген в фибрин, что приводит к осуществлению последней фазы свертывания крови и образованию фибринового сгустка. Апротинин препятствует преждевременному фибринолизу плазмином. Коллаген стимулирует агрегацию тромбоцитов, тем самым усиливая гемостатический эффект. Помимо физиологического эффекта гемостаза субстанция обладает высокой адгезивной способностью. Реакция полимеризации в клеевом слое происходит в течение 3–5 мин, после чего пластина препарата плотно соединяется с тканями и становится непроницаемой для жидкостей и воздуха. Во время данного процесса пластина должна быть плотно прижата к раневой поверхности. Комбинация эластична, хорошо адаптируется как на ровные, так и на бугристые поверхности, а механическая стабильность коллагена обеспечивает их дополнительную защиту. Нашими экспериментальными исследованиями установлено, что помимо возможностей гемостаза и механического укрепления тканей тахокомб обладает уникальным свойством стимуляции ангиогенеза в подлежащих тканях, что значительно ускоряет процессы репарации. Проследив инволюцию препарата, мы установили, что тахокомб постепенно замещается соединительной тканью и в сроки от 30 до 60 дней в макропрепаратах не определяется. Тахокомб применяется в различных областях хирургии, в том числе и при операциях на органах брюшной полости. Поскольку препарат обладает универсальными свойствами, его можно использовать в целях гемостаза и для укрепления швов и анастомозов в неблагоприятных условиях. Аппликация тахокомба на кровоточащие поверхности На кровоточащую поверхность препарат наносится в один слой без предварительного смачивания. Стерильным пинцетом достают пластину препарата из упаковки и накладывают на поверхность раны, плотно прижимая сухим марлевым тампоном. Перед аппликацией оценивают размер раневой поверхности. Края препарата на 1,5–2 см должны захватывать неповрежденную ткань (рис.1). Если рана меньше пластины тахокомба, то стерильными ножницами достигают нужного размера. При большой раневой поверхности накладывают несколько пластин в виде черепицы (рис. 2, а, б). Фиксацию препарата на кровоточащую поверхность осуществляют в течение 3 мин, которых вполне достаточно для достижения гемостаза. При массивных кровотечениях экспозиция должна составлять 4 мин. Во время прижатия нельзя двигать пластину по отношению к ране, что препятствует образованию кровяного сгустка и снижает гемостатические возможности препарата. Удалять марлевый тампон рывком нельзя, так как выступающий из-под краев коллагеновой пластины клеящийся слой обладает хорошей адгезией и в подобной ситуации можно просто оторвать препарат от раны. Чтобы избежать этого, необходимо удалять тампон медленно, с одного края придерживая препарат пинцетом. Если пластина оторвалась, возвращать ее на место бессмысленно – она теряет свои свойства. В ряде случаев, при особо обильных кровотечениях, может наблюдаться подтекание крови из-под края препарата, что указывает на недостаточный гемостаз в какой-то части раневой поверхности. При этом следует аккуратно разрезать пластину ножницами в месте предполагаемого кровотечения и сверху наложить новую, повторив момент плотной фиксации. Как правило, этот прием позволяет добиться окончательного гемостаза. Возможности гемостаза. Во избежание переоценки метода следует помнить, что возможности тахокомба не беспредельны. Препарат предназначен в основном для остановки паренхиматозных кровотечений. Осуществить гемостаз из крупных артерий и вен при концевых ранениях невозможно. Если паренхиматозное кровотечение сочетается с излиянием крови из крупного магистрального сосуда, следует вначале лигировать последний в ране или на протяжении, а затем использовать гемостатические свойства тахокомба. При обильно кровоточащей поверхности, когда нельзя временно прекратить поступление крови, можно добиться снижения интенсивности кровотечения инфильтрацией новокаином. Остановка кровотечений из паренхиматозных органов (селезенка, печень, поджелудочная железа).Техника аппликации тахокомба на раны селезенки зависит от глубины повреждения паренхимы. При этом также необходимо учитывать локализацию повреждения (рис. 3, а, б). В случаях декапсуляции органа по любой поверхности достаточно наложить пластину препарата и плотно фиксировать ее. При разрывах селезенки по диафрагмальной поверхности необходимо перед аппликацией пережать пальцами сосудистую ножку и удерживать ее весь период фиксации, иначе может наблюдаться подтекание крови из-под края препарата. Гемостаз центральных разрывов селезенки при помощи тахокомба осуществлять нельзя, так как велика опасность вторичного кровотечения. Следует прибегнуть к спленэктомии. При резекциях печени или поджелудочной железы помимо гемостатического эффекта тахокомб позволяет профилактировать истечение желчи и панкреатического секрета. Тем не менее крупные желчные протоки и вирсунгов проток перед аппликацией необходимо лигировать. На рану печени препарат наносится в один слой, на культю поджелудочной железы (учитывая агрессивность панкреатического секрета) – в два, с обязательным захождением препарата на неповрежденную поверхность на 2 см. Остановка кровотечений из язвы желудка. Нами предложен и успешно апробирован способ остановки кровотечения из гигантских язв желудка при их нерезектабельности. У тяжелых больных с массивным кровотечением в анамнезе, при выраженной сопутствующей патологии, с нарушениями свертывающей системы крови радикальная операция опасна и не всегда переносима. В подобных экстраординарных ситуациях возможно альтернативное решение проблемы. После гастротомии, приближенной к источнику кровотечения, локально прошивается активно кровоточащий магистральный сосуд (если он существует), затем на язву наносится тахокомб. Пластина препарата должна в точности соответствовать контурам язвенного дефекта и не заходить на слизистую оболочку. Аппликацией препарата достигается не только гемостатический эффект, но и более быстрое заживление гигантских язв в послеоперационном периоде из-за стимулирующего воздействия тахокомба на подлежащую поверхность. Этот метод можно использовать также для паллиативной остановки кровотечения при нерезектабельных опухолях желудка, дополняя его перевязкой желудочных или желудочно-сальниковых артерий соответствующей локализации. В настоящее время нами разработан оригинальный аппликатор для эндоскопического нанесения тахокомба на кровоточащие язвы желудка и двенадцатиперстной кишки (патент №2214798 от 27 октября 2003 г.). Аппликатор с "заряженной" в него пластиной препарата вводится в канал эндоскопа, позволяет донести тахокомб в неизмененном виде до язвенной поверхности, нанести и фиксировать его без применения других инструментов. Аппликатор создан при непосредственном участии инженера С.Г. Галкина, апробирован в клинических условиях и получил хорошие отзывы эндоскопистов. В настоящее время рассматривается возможность пилотных и клинических испытаний данного инструмента. Остановка кровотечений при повреждении крупных сосудов. Во время оперативного вмешательства, особенно во время лимфодиссекции, возможны случаи отрыва мелких артериальных или венозных ветвей от магистральных сосудов или их колотые ранения. Гемостаз можно осуществить аппликацией тахокомба, не прибегая к хирургическому шву. Для этого следует временно (на 3 мин) прекратить ток крови по сосуду и наложить пластину препарата не менее 3 см по оси сосуда. Подобную остановку кровотечения можно осуществлять как при традиционной, так и во время лапароскопической операции (рис. 4). Таким же образом возможно герметизировать сосудистый шов, располагая препарат в виде муфты. Остановка кровотечений при операциях на органах забрюшинного пространства и малого таза.Аппликацией тахокомба возможна остановка кровотечений при вмешательствах на почках и надпочечниках, а также при операциях на матке и яичниках (рис.5). Гемостаз осуществляется согласно описанной в статье методике. Аппликация тахокомба на кишечные швы В неблагоприятных условиях (перитонит, кишечная непроходимость) повышается опасность несостоятельности наложенных швов и анастомозов. Как показали наши экспериментальные исследования и клинические наблюдения, использование пластических возможностей тахокомба позволяет снизить риск осложнений. Это достигается за счет того, что тахокомб усиливает механическую прочность и снижает микробную обсемененность зоны анастомоза. Кроме того, препарат способствует стимуляции фибробластической реакции и процессов ангиогенеза. Последний фактор имеет решающее значение, так как вызывает привлечение кроветворных элементов к ишемизированным тканям, тем самым: 1) профилактирует несостоятельность, 2) уменьшает явления воспаления, 3) ускоряет репаративные процессы. В целях укрепления хирургических швов препарат наносится в один слой. Конфигурация пластины должна моделировать линию шва с захождением краев препарата на серозный покров не менее чем на 2 см (рис. 6). Перед аппликацией препарат необходимо смочить, нанеся на него стерильный физиологический раствор из расчета 100 мкл на 1 см2 площади. Физиологический раствор может быть заменен на один из антибактериальных препаратов, которые предполагается использовать в послеоперационном периоде парентерально. Фиксация осуществляется смоченным в том же растворе марлевым тампоном в течение 5 мин. Удалять тампон необходимо с еще большей осторожностью, чем при аппликации на кровоточащую поверхность, обязательно от края к центру, придерживая соответствующий край инструментом (рис. 7). Сдвигать неправильно наложенный препарат нельзя. Следует поверх первой пластины наложить свежий препарат, полностью захватывающий линию швов. Рис. 1. Аппликация тахокомба на рану правой доли печени. Рис. 2 a, б. Тахокомб, нанесенный в виде черепицы на раневую поверхность после резекции левой доли печени. Рис. 3. а – рана на диафрагмальной поверхности селезенки. Гемостаз при помощи тахокомба. б – рана селезенки в области сосудистой ножки. Гемостаз тахокомбом осуществлять нельзя. Рис. 4. Схема остановки кровотечения при точечном ранении крупного сосуда. Рис. 5. Гемостаз при кровотечении из ткани яичника. Рис. 6. Укрепление швов двенадцатиперстной кишки пластиной тахокомба. Рис. 7. Момент удаления фиксирующего марлевого тампона с пластины тахокомба, наложенного на рану тонкой кишки. Рис. 8. Схема укрепления тахокомбом тонкокишечного анастомоза, наложенного конец в конец. Рис. 9. Схема укрепления тахокомбом тонкокишечного анастомоза, наложенного бок в бок. Рис. 10. Введение пластины тахокомба в свернутом виде в переходник. Рис. 11. Аппликация пластины тахокомба на ложе желчного пузыря без использования специальных инструментов. Рис. 12. а – фиксация пластины тахокомба к ложу желчного пузыря при помощи печеночного угла ободочной кишки. б – фиксация пластины тахокомба, наложенной на швы двенадцатиперстной кишки, при помощи желчного пузыря. Рис. 13. Аппликатор для малых пластин тахокомба "Эндодок". а – в собранном виде: 1 – рукоятка со стержнем, 2 – переходник, 3 – пластиковая лопаточка. б – аппликация тахокомба на раневую поверхность. Рис. 15. Аппликатор для больших пластин тахокомба. а – в собранном виде. Схема возможности изменения угла расположения крутящегося стержня; б – в разобранном виде: 1 – крутящийся стержень, 2 – переходник, 3 – рукоятка. Рис. 14. Схема удаления "Эндодока" после фиксации тахокомба на ложе желчного пузыря. Рис. 16. Аппликация большой пластины ФКС при помощи инструмента AMISA. При аппликации препарата на анастомозы следует соблюдать следующие условия. 1. Анастомозы, наложенные конец в конец или конец в бок укрываются полностью с захватом части брыжейки кишки на 2 см (рис. 8). 2. При наложении боковых соустий укрепляется не только передняя и задняя губа анастомоза, но в обязательном порядке – ушитая культя приводящей петли, так как она, как правило, является слабым местом анастомоза. Культю отводящей петли можно не укреплять (рис. 9). 3. Аппликацию препарата необходимо проводить в последнюю очередь перед зашиванием раны передней брюшной стенки. В противном случае во время проведения назоинтестинального зонда или санации брюшной полости пластина препарата может быть сдвинута или оторвана при грубых манипуляциях. Использование тахокомба в лапароскопической хирургии В лапароскопической хирургии роль препарата значительно возрастает, что связано с недостаточными возможностями гемостаза при возникновении массивных кровотечений, опасностью использования коагуляции вблизи магистральных желчных путей или крупных сосудов, сложностью затягивания узлов при сопоставлении инфильтрированных тканей. Поэтому гемостатические и пластические свойства тахокомба окажут неоценимую услугу хирургу во время сложных ситуаций. Методика аппликации тахокомба без применения специальных инструментов При возникновении необходимости в применении тахокомба малая пластина препарата фиксируется граспером, предварительно введенным в 10-миллиметровый переходник. Затем препарату придается полукруглая форма и он втягивается в переходник клеящей поверхностью внутрь (рис. 10). После введения переходника в рабочий порт пластина выталкивается в брюшную полость и подводится к раневой поверхности. Аппликацию препарата надо производить 2 эндозажимами, а затем осуществить начальную фиксацию попеременным прижатием мини-тупфером по всей поверхности пластины (рис. 11). Окончательная фиксация достигается при помощи близлежащих органов. Например: 1) придавливание тупфером печеночного угла ободочной кишки к пластине, наложенной на ложе желчного пузыря (рис. 12, а), 2) фиксация желчным пузырем препарата, закрывающего место ушивания перфоративной язвы двенадцатиперстной кишки (рис. 12, б), 3) укрытые тахокомбом швы холедоха придавливаются сверху краем печени. Аппликация тахокомба в двухмерном изображении, условиях замкнутого пространства и невозможности дигитальной манипуляции достаточно сложна. 1. Сложно выводить препарат из переходника и манипулировать в брюшной полости, чтобы не повредить клеящую поверхность. 2. Трудно бывает даже определить клеящую поверхность, так как иногда нечеткая цветопередача не позволяет на экране монитора отличить желтый цвет от белого. Подобная ситуация преодолевается предварительной маркировкой коллагена каплей метиленового синего. 3. Необходимо избежать намокания препарата кровью или экссудатом до момента аппликации. 4. Сложно правильно наложить и плотно фиксировать препарат к раневой поверхности. Методика аппликации тахокомба с применением специальных инструментов. В настоящее время для аппликации тахокомба используем специально созданные инструменты, которые значительно облегчают процесс введения препарата, манипуляции с ним в брюшной полости и фиксацию к тканям, а также исключают потери части клеящегося слоя в результате тракций эндозажимами. Аппликатор для малых пластин "Эндодок" представляет собой металлический, несколько изогнутый на конце, стержень с пластиковой лопаточкой, которая сворачивается вместе с препаратом при введении в 10-миллиметровый переходник. На лопаточке имеются специальные фиксаторы, позволяющие закрепить пластину и избежать соскальзывания препарата при манипуляциях в брюшной полости (рис. 13). Через 3 или 5 мин фиксации (в зависимости от цели применения – гемостаз или пластика) эндозажимом слегка отгибается свободный край лопаточки и, удерживая пластину тахокомба инструментом, лопаточка скользящим движением вниз и на себя отрывается от препарата (рис. 14). Последовательность движений должна быть именно такой, чтобы дать возможность другому краю пластины выйти из фиксаторов и избежать ее сдвигания или порчи. "Эндодок" легко удаляется из брюшной полости, так как лопаточка сворачивается и свободно заходит в переходник. Аппликация больших пластин тахокомба при лапароскопической операции вообще невозможна без использования инструмента AMISA. Этот аппликатор (рис. 15) следует применять для нанесения препарата на обширные раневые поверхности. Инструмент имеет на конце крутящийся стержень (1) с продольной канавкой, в которую вставляется один из концов пластины. Затем пластина тахокомба плотно сворачивается вокруг стержня клеевым слоем наружу и заводится в 11-миллиметровый переходник (2). Для введения переходника в брюшную полость необходим 12-миллиметровый порт. В брюшной полости свободный конец препарата захватывается граспером и накладывается на край раневой поверхности. Путем вращения рукоятки инструмента (3) вокруг своей оси пластина расправляется, закрывая всю рану, и фиксируется попеременным прижатием тупфером или с помощью прилежащих органов (рис. 16). После введения инструмента в брюшную полость можно менять угол расположения крутящегося стержня по отношению к оси для удобства аппликации субстанции на раневую поверхность. Закрытие перфоративных гастродуоденальных язв без ушивания Можно ли не ушивать перфоративную гастродуоденальную язву? Ответ на этот вопрос вроде бы очевиден – конечно же, нельзя. Однако для нас он представляется в последнее время дискутабельным. Речь, безусловно, идет не об оставлении перфоративного отверстия открытым, а о возможности закрытия его без ушивания. Известно, что ушивание перфоративных язв является наиболее частым оперативным пособием в большинстве клиник, хотя результаты его оцениваются критически. При выраженном перифокальном воспалении эта операция может привести к несостоятельности швов, а ушивание перфоративных отверстий, расположенных в зоне привратника – к формированию стеноза выходного отдела желудка. Радикальность же оперативных вмешательств в ряде случаев ограничивается наличием перитонита, тяжелой сопутствующей патологией, квалификацией оперирующего хирурга. Выходом из подобной ситуации может стать закрытие перфоративного отверстия специальными пластическими материалами. Проведенные нами исследования показали, что для этой цели наиболее применима клеевая композиция тахокомба. В экспериментальных условиях нам удалось доказать возможность закрытия перфоративных отверстий без ушивания. Положительные результаты эксперимента позволили применить препарат в клинике. При аппликации тахокомба на перфоративные язвы следует строго соблюдать технические аспекты метода. Во время операции необходимо избежать подтекания агрессивного желудочного, а особенно, дуоденального содержимого из перфоративного отверстия. Для этого следует ввести зонд в желудок и тщательно аспирировать содержимое. Затем зонд необходимо провести в двенадцатиперстную кишку и повторить манипуляцию. Однако для достижения цели этого бывает, как правило, недостаточно. Для гарантированной герметизации от агрессивных сред можно воспользоваться одним из двух предлагаемых нами приемов. 1. При мобильном пилорическом отделе желудка, отсутствии выраженных жировых отложений в большом сальнике можно осуществить фиксацию задней стенки пилорического канала к передней посредством пальцевого прижатия. При этом кисть левой руки хирурга подводится под заднюю стенку желудка, а ассистент обеспечивает прижатие на передней стенке желудка и двенадцатиперстной кишки. 2. При отсутствии приведенных условий в желудок заводится зонд Блекмора и одна из манжеток, помещенная в проекции перфоративного отверстия, умеренно раздувается. Этот прием может помочь также выполнять аппликацию субстанции при лапароскопическом доступе. При закрытии перфоративной язвы биополимер тахокомб необходимо наносить в два слоя, так как подобная "заплата" обладает большей стабильностью. Препарат наносится следующим образом. После временной герметизации перфоративного отверстия накладывают первую пластину препарата, которая предварительно не смачивается. Следует выкраивать пластину таких размеров, чтобы она заходила за края перфоративного отверстия на 1,5–2 см. По истечении 5 мин, необходимых для приклеивания препарата к серозному покрову, поверх первой наносится вторая пластина биополимера большего размера. Это позволяет увеличивать как толщину и механическую прочность клеящего слоя, так и площадь соприкосновения с серозным покровом органа. Перед наложением второй пластины препарата его клеящую поверхность следует умеренно смочить физиологическим раствором. Приклеивать пластины необходимо от краев к центру, пользуясь влажным тампоном или тупфером. Убирать тампон следует осторожно, с одного края придерживая пластину препарата пинцетом. Герметизм закрытого дефекта проверяется введением небольшого количества воздуха по назогастральному зонду. При этом в брюшной полости должна находиться стерильная жидкость. Отсутствие пузырьков воздуха указывает на герметичность отверстия. Для контроля герметизма перфоративного отверстия в послеоперационном периоде (а также для спокойствия хирурга) операцию следует завершить подведением дренажа в подпеченочное пространство. Зонд, введенный в желудок или двенадцатиперстную кишку, остается на сутки вначале на активной (2–3 ч), а затем на пассивной аспирации. Удаляется зонд на 2-е сутки при отсутствии чувства переполнения желудка, отрыжки, икоты. Вопросы удаления зонда необходимо рассматривать индивидуально в каждом случае. Контрольную гастроскопию следует выполнять не ранее 9–10 сут послеоперационного периода. Результаты проведенной нами клинической апробации метода бесшовного закрытия перфоративной язвы биополимером тахокомб у 5 больных свидетельствуют о возможности его дальнейшего использования в отдельных случаях. Закрытие перфоративных язв без ушивания целесообразно при возникновении следующей ситуации: 1) перфоративное отверстие располагается в зоне привратника и его ушивание может привести к деформации и последующему стенозу; 2) когда в результате выраженного перифокального воспаления имеется высокий риск прорезывания швов; 3) диаметр перфоративного отверстия не должен превышать 0,7 см.