Sovremennye ustroystva zakrytiya mesta punktsii posle provedeniya invazivnykh vmeshatel'stv

Abstract

Благодаря интенсивному развитию эндоваскулярных технологий увеличивается количество и техническая сложность эндоваскулярных вмешательств. В настоящее время стало рутинным выполнение ангиопластики и стентирования ствола левой коронарной артерии, реконструкции бифуркаций и других сложных эндоваскулярных операций, при которых требуется установка инструментов диаметра 7 и 8 Fr. Также растет количество эндоваскулярных вмешательств при остром коронарном синдроме, благодаря доказанной эффективности этого метода в сравнении с консервативной тактикой лечения. Выполнение эндоваскулярного лечения у больных с острым коронарным синдромом, как правило, проводится на фоне применения агрессивной антиагрегантной и тромболитической терапии [1]. Намеченные тенденции развития эндоваскулярных методов ассоциируются с повышенным риском развития геморрагических осложнений в месте пункции сосуда, что, в свою очередь, диктует необходимость поиска надежных способов профилактики их развития.

Full Text

Б лагодаря интенсивному развитию эндоваскулярных технологий увеличивается количество и техническая сложность эндоваскулярных вмешательств. В настоящее время стало рутинным выполнение ангиопластики и стентирования ствола левой коронарной артерии, реконструкции бифуркаций и других сложных эндоваскулярных операций, при которых требуется установка инструментов диаметра 7 и 8 Fr. Также растет количество эндоваскулярных вмешательств при остром коронарном синдроме, благодаря доказанной эффективности этого метода в сравнении с консервативной тактикой лечения. Выполнение эндоваскулярного лечения у больных с острым коронарным синдромом, как правило, проводится на фоне применения агрессивной антиагрегантной и тромболитической терапии [1]. Намеченные тенденции развития эндоваскулярных методов ассоциируются с повышенным риском развития геморрагических осложнений в месте пункции сосуда, что, в свою очередь, диктует необходимость поиска надежных способов профилактики их развития. К сосудистым осложнениям в месте пункции общей бедренной артерии можно отнести следующие: гематома, пульсирующая гематома, артериовенозная фистула (АВФ), инфекция, тромбоз сосуда, забрюшинное кровотечение. Первые три осложнения, как правило, не требуют активной хирургической тактики, пульсирующая гематома может быть эффективно устранена с помощью длительной мануальной компрессии. В редких случаях при наличии клинических показаний (снижение гемоглобина, выраженный болевой синдром, развитие симптомов недостаточности кровообращения) эти осложнения требуют хирургической Рис. 1. Устройство Angio-Seal. а б в коррекции [2]. При инфекционных осложнениях в месте пункции необходимы антибиотикотерапия и длительная реабилитация. Развитие тромбоза бедренной артерии является показанием к экстренному хирургическому вмешательству. Наиболее грозное и не всегда своевременно диагностируемое осложнение – забрюшинное кровотечение, при котором объем острой кровопотери может достигать значительных величин без каких-либо локальных проявлений и выраженной клинической симптоматики. При визуализации источника кровотечения показана хирургическая тактика с ушиванием места пункции сосуда, в остальных случаях общепринятой тактикой является консервативная терапия с восполнением объема кровопотери. Факторы, увеличивающие риск развития сосудистых осложнений в месте пункции, – пожилой возраст, женский пол, ожирение, наличие периферического атеросклероза, применение антикоагулянтов, а также отсутствие опыта оперирующего персонала. Необходимо отметить, что в структуре госпитальной смертности после эндоваскулярных вмешательств от некоронарной патологии забрюшинное кровотечение занимает ведущее место [3]. Таким образом, помимо обеспечения максимального комфорта пациенту приоритетной задачей сшивающих устройств является снижение частоты жизнеугрожающих осложнений и госпитальной летальности. Различные методы закрытия места пункции активно применяются в течение последнего десятилетия. Тем не менее существующие технологии имеют ряд недостатков и ограничений. Применяемые на сегодняшний день в клинической практике методы можно разделить следующим образом: устройства с обтурирующей пробкой (с использованием коллагена), сшивающие устройства (с использованием шовного материала), клипирующие устройства (с наложением металлической клипсы). К преимуществам устройств первого типа можно отнести относительную техническую простоту и небольшое количество технических манипуляций, не требующих большого объема практических навыков. Одно из хорошо известных устройств этого типа – Angio-Seal, принцип действия которого заключается в следующем: в просвет сосуда доставляется специальный якорь, с помощью которого основной механизм фиксируется снаружи, после чего высвобождается обтурирующий материал. Якорь и обтурирующий материал полностью рассасываются в течение 30 дней. Повторная пункция сосуда в этот период противопоказана (рис. 1). Рис. 2. Устройство Duett Pro. а б в г д 88 | CONSILIUM MEDICUM | ТОМ 13 | № 10 | www.consilium-medicum.com | С о в р е м е н н ы е т е х н о л о г и и Другое устройство первого типа – Duett Pro. При его установке также используется специальный механизм для фиксации внутри сосуда – временно раздуваемый баллон, который удаляется после доставления обтурирующей пробки (рис. 2). Основной недостаток устройств этого типа заключается в механизме их действия – натяжение и фиксация к внутренней стенке сосуда, что несет в себе вероятность травмирования стенки либо дистальной эмболизации фрагментами устройства. По данным исследования E.Nikolsky и соавт. [4], частота достижения успешного гемостаза при использовании устройств данного типа составляет 95%, частота развития инфекции – 0,5%, частота развития эмболизации с развитием ишемии нижних конечностей – 0,2%. Ко второму классу устройств для закрытия места пункции относятся устройства, ушивающие место пункции с помощью шовного материала. Хорошо известное и широко применяемое в клинической практике – устройство этого класса Perclose. Как и в устройствах первого типа, для фиксации основного компонента используется специальный якорный механизм, высвобождаемый внутри сосуда и фиксируемый к его стенке. После высвобождения якоря и его фиксации к внутренней стенке сосуда края пункционного отверстия прошиваются с помощью игл, выдвигаемых нажатием рычага на рукоятке устройства. Шовный материал после удаления основного доставляющего механизма необходимо затянуть с помощью специального толкателя (pusher). При проведении толкателя к наружной стенке сосуда происходит затягивание узла шовного материла, находящегося снаружи сосуда (рис. 3). К недостаткам метода можно отнести техническую сложность (множество манипуляций с необходимостью замены инструментов: основное устройство, pusher), фиксация устройства к внутренней стенке сосуда (риск травмы), нахождение шовного материала в тканях (риск развития инфекции). Тем не менее главным лимитирующим фактором устройств этого типа является низкий уровень технического успеха при атеросклеротическом поражении общей бедренной артерии и технические сложности ее прошивания. Необходимо отметить, что именно в случае атеросклеротического поражения сосуда велик риск кровотечения и необходим эффективный гемостаз. Дополнительный фактор, способствующий безуспешности ушивания места пункции, – техническая сложность, требующая определенного опыта оперирующего персонала. По данным исследования A.Assali и соавт. [5], частота достижения успеха при использовании устройств с шовным материалом составляет 89–92%, развития осложнений – 1,48%, при этом основным осложнением является кровотечение в месте пункции при неэффективном прошивании пункционного отверстия. Другое устройство сшивающего типа – SuperStitch – более простое в плане технического использования по сравнению с Perclose. При его использовании нет необходимости в смене прошивающих и затягивающих узел механизмов (рис. 4). Тем не менее, как и с Perclose, прошивание краев пункционного отверстия может быть затруднено в случаях атеросклеротического поражения стенки артерии, что может сказываться на частоте достижения технического успеха. Наиболее изученное устройство класса клипирующих – StarClose. Принцип его действия во многом схож с устройствами сшивающего типа: доставляемый механизм фиксируется к внутренней стенке сосуда, после чего высвобождается металлическая клипса, стягивающая края пункционного отверстия. Относительная техническая простота в использовании обеспечивает высокий уровень успеха и низкую частоту осложнений, основным из которых является развитие инфекции в месте пункции сосуда. Тем не менее главным недостатком устройств данного типа является реактивное воспаление и развитие спаечного процесса, что существенным образом затрудняет повторные пункции в месте расположения клипсы. На рис. 5 (а, б) показан уникальный случай повторС о в р е м е н н ы е т е х н о л о г и и Рис. 3. Сшивающее устройство Perclose. а б Рис. 4. Сшивающее устройство SuperStitch. а б в г д е ной пункции в области металлической клипсы, представленный коллективом авторов из Центрального военно-клинического госпиталя им. А.А.Вишневского г. Красногорска под руководством проф. В.А.Иванова. Через 1 мес после установки клипсы было выполнено повторное эндоваскулярное вмешательство. Повторная пункция была выполнена через центр металлической клипсы, что изначально не препятствовало установке гемостатического интродьюсера. Тем не менее при извлечении интродьюсера возникли технические сложности, в результате чего интродьюсер был полностью блокирован в просвете клипсы, что потребовало хирургического вмешательства с вырезанием клипсы из стенки сосуда. Клиническая эффективность и преимущества гемостатических устройств продемонстрированы в нескольких рандомизированных исследованиях, изучающих сравнительные результаты различных методов достижения гемостаза (табл. 1). Как видно из приведенных результатов, применение гемостатических устройств у больных со стабильной стенокардией напряжения в сравнении с мануальной компрессией не сопровождается достоверным снижением частоты сосудистых осложнений, хотя и приводит к сокращению времени достижения гемостаза. Тем не менее использование гемостатических устройств при вмешательствах у больных с острым коронарным синдромом оправдано их способностью снижать госпитальную летальность за счет достоверного уменьшения числа жизнеугрожающих осложнений (табл. 2). К дополнительным преимуществам устройств в сравнении с мануальной компрессией можно отнести возможность ранней активизации пациента и меньшее время пребывания в стационаре. Но все же недостатки и ограничения существующих методов обуславливают необходимость поиска более эффективных технологий. Основные пути совершенствования – снижение риска травмы стенки сосуда, обесОсложнения Angio-Seal, % Мануальная компрессия, % p Ложная анвризма 1,3 1,6 ns АВФ 0 0 ns Длительный гемостаз 0,3 13 <0,01 Таблица 1. Результаты исследования эффективности и преимуществ гемостатических устройств Рис. 5. Случай повторной пункции в области металлической клипсы. а Таблица 2. Результаты применения гемостатических устройств Осложнения Angio-Seal,% Perclose,% Мануальная компрессия, % Ложная аневризма 0,8 0,4 0,5 АВФ 0 0,1 0,3 Забрюшинное кровотечение 0,1 0,4 0,5 Гематома (>10 см) 0,7 0,4 1 Потеря дистального пульса 0 0,1 0,4 Хирургическое ушивание 0,2 0,6 0,8 Летальность 0,2 1,2 3,2 а б Применение устройств, % Мануальная компрессия, % p Сосудистые осложнения 1,5 2,5 0,05 б 90 | CONSILIUM MEDICUM | ТОМ 13 | № 10 | www.consilium-medicum.com | С о в р е м е н н ы е т е х н о л о г и и Рис. 6. Устройство Exoseal. Рис. 7. Смена цвета индикатора на рукоятке устройства Exoseal. а печив при этом высокий уровень технического успеха при минимальной вероятности развития осложнений. Механизм действия устройств нового типа Exoseal принципиально отличается от устройств предыдущего поколения. Как и в устройствах с доставлением обтурирующей пробки, Exoseal использует пробку из специального материала для обтурации места пункции. Тем не менее принцип доставки обтурирующего материала, его высвобождение и контроль позиционирования устройства являются принципиально новыми. Помимо этого, материал для изготовления обтурирующей пробки (полигликолевая кислота) обладает минимальными аллергенными свойствами, поскольку в течение короткого времени расщепляется на биосовместимые углекислоту и воду. В отличие от устройств предыдущего поколения, дистальная доставляющая часть устройства не фиксируется к внутренней стенке сосуда. Контроль позиционирования осуществляется с помощью атравматичного механизма индикации. После установки устройства в сосуд на его дистальном конце высвобождается проводник в виде петли, который натягивается при постепенном извлечении устройства из просвета сосуда (рис. 6). Натяжение проводника обеспечивает смену цвета индикатора на рукоятке устройства, что служит сигналом к высвобождению обтурирующей пробки. Дополнительное преимущество устройства – специальный механизм, блокирующий нажатие рычага и высвобождение пробки до смены цвета индикатора, что гарантирует защиту от установки пробки внутри сосуда (рис. 7). Техническая простота при минимальном количестве манипуляций, отсутствие необходимости в замене инструментов (устройство проводится через интродьюсер 5, 6 или 7 Fr, используемый для ангиопластики) обеспечивает надежный гемостаз и отсутствие осложнений при его использовании. Исследование ЕСLIPSE, посвященное изучение результатов применения устройства Exoseal, продемонстировало отсутствие сосудистых осложнений в месте установки устройства в течение госпитального периода, требующих оперативного вмешательства [6]. В течение 30-дневного периода наблюдения не было выявлено осложнений, требующих хирургического лечения в группах применения устройства и мануальной компрессии, количество малых осложнений (без операции) достоверно не различалось между группами. По сравнению с мануальной компрессией для достижения полного гемостаза при использовании Exoseal необходимо меньшее количество времени, в группе применения устройства время пребывания пациента в стационаре было достоверно короче. В лаборатории рентгенангиографии Российского кардиологического научно-производственного комплекса устройства Exoseal применяются с начала 2011 г. б Результаты клинического применения устройств более чем у 70 пациентов продемонстрировали их высокую клиническую эффективность и безопасность: частота достижения технического успеха составила 97% при отсутствии развития осложнений в месте установки обтурирующей пробки. После успешной установки устройства ни в одном случае не наблюдалось развития таких осложнений, как пульсирующая гематома, забрюшинное кровотечение, тромбоз и инфекция. Тем не менее незначительный клинический опыт применения этих устройств обуславливает необходимость проведения рандомизированных исследований, которые позволят сделать более определенные выводы.