Transkateternoe endoprotezirovanie klapana aorty

Abstract

Full Text

История вопроса Первая идея, как и первый созданный прототип клапана аорты (КА) на катетере, принадлежат H.Davies [1], который в 1965 г. провел серию вполне успешных экспериментов на животных по применению устройства (конструктивно напоминающего парашют), жестко фиксированного к концу 5 Fr катетера, которое позиционировалось в нисходящий отдел грудной аорты в позицию Hufnagel и выполняло функцию клапана. Устройство должно было стать временным «мостом» для пациентов с недостаточностью аортального клапана (АК), позволяющим обеспечить стабилизацию гемодинамики до решения вопроса об оперативном лечении. В последующие 2–3 десятилетия в литературе была опубликована целая серия работ, посвященных разным временным устройствам, которые на катетере позиционировались в восходящий или нисходящий отделы аорты [2–4]. Важной вехой развития транскатетерных методов лечения аортального порока стала впервые выполненная в 1986 г. профессором A.Cribier баллонная вальвулопластика при критическом аортальном стенозе у пациента высокого хирургического риска [5]. Процедура прошла успешно, продемонстрировав хорошие гемодинамический и клинический эффекты. При этом слабой стороной данной методики оказалась довольно высокая частота рестеноза уже в первые 6–8 мес после вмешательства [6, 7]. Имея целью профилактику рестеноза, А.Cribier пришла идея провести после процедуры баллонной вальвулопластики имплантацию некоего стента с функцией клапана в позицию кольца АК. Разработкой этого направления занимались несколько групп ученых. В мае 1989 г. H.Andersеn произвел успешную имплантацию созданного им прототипа протеза в эксперименте на свиньях. A.Cribier и соавт. в 1993–94-х годах в эксперименте на трупном материале имплантировали 12 баллонрасширяемых стентов Palmaz (размером 23×14 мм), доказав возможность адекватной фиксации стента в позиции корня аорты, отсутствие возвратной деформации (или рекоила) стента под нажимом окружающих тканей, а также минимум угрозы обструкции устьев коронарных артерий. Именно в 1994 г. A.Cribier сделал серию карандашных набросков своего стента-клапана, совершив серьезный шаг вперед в развитии этого направления (рис. 1). После 8 лет титанических усилий и труда в эксперименте как на животных, так и на трупном материале группа ученых под руководством A.Cribier в 2002 г. выполнила впервые в истории прижизненную чрескожную транскатетерную имплантацию стента-клапана I поколения на доставляющем устройстве диаметром 24 Fr [8]. Первым пациентом стал 57-летний больной с признаками декомпенсированного критического стеноза КА, осложненного кардиогенным шоком (рис. 2). По причине гемодинамической нестабильности и тяжелого коморбидного фона больному было отказано в хирургическом лечении. Ввиду невозможности выполнения транскатетерной имплантации клапана трансфеморальным ретроградным доступом по причине выраженного атеросклероза первый клапан был проведен трансвенозно из правого предсердия в левое через пункцию межпредсердной перегородки, далее – в левый желудочек (ЛЖ) и имплантирован в надлежащую позицию в антеградном направлении. Непосредственный результат был более чем приемлем: так, трансаортальный градиент снизился до 10 мм рт. ст., площадь раскрытия увеличилась до 1,7 см2. В течение 1 года группа А.Cribier и соавт. доложила о результатах уже 40 имплантаций модифицированного устройства Cribier-Edwards, в котором створки клапана были выполнены из лошадиного (а не бычьего, как в протезах I поколения) перикарда. Все имплантации выполнялись трансвенозным транссептальным доступом [9]. Этот подход оказался технически крайне сложным и не оправдал ожиданий ввиду большого количества осложнений. В 2004 г. были успешно апробированы ретроградный трансфеморальный и трансапикальный доступы c использованием новых систем доставки Edwards Lifesciences [10]. Параллельно с внедрением баллонрасширяемых протезов шло развитие принципиально другой модели клапана, основой которого стал самораскрывающийся нитиноловый стент. Так, в июле 2004 г. в клинике был впервые имплантирован клапан Core Valve на доставляющем устройстве размером 25 Fr (Medtronic, Inc, USA); рис. 3. Выполнение процедуры требовало хирургической артериотомии непораженных артерий подвздошно-бедренного сегмента (минимальный диаметр артерии доступа – 9 мм), общей анестезии, кардиопульмонального обхода. Продолжительность первых процедур составляла 4–6 ч. Однако уже через 2 года к использованию были предложены доставляющие устройства 18 Fr, бычий перикард (в качестве створок клапана) был заменен на свиной, значительно улучшены геометрия створок и способ их фиксации к стенту. Все больше процедур выполнялось под местной анестезией на фоне седации, чрескожным доступом с использованием зашивающих устройств, без кардиопульмональной поддержки. Длительность процедуры сократилась до 60–90 мин [11] (рис. 4). На сегодняшний день со времени первой имплантации в 2002 г. в мире выполнено более 60 тыс. подобных процедур. Накоплен значительный опыт в отборе больных, технике и обеспечении самой процедуры, послеоперационном ведении больных этой категории, что позволило достичь прогресса в безопасности и эффективности этих вмешательств. Отбор пациентов На данном этапе развития метода транскатетерное протезирование АК показано пациентам с резким и критическим стенозом (площадь раскрытия менее 1 см2) так называемого высокого хирургического риска, т.е. имеющим относительные или абсолютные противопоказания к хирургическому лечению. При этом стратификация риска в данной когорте пациентов становится ключевым вопросом. За последние 20 лет предложено огромное количество алгоритмов стратификации хирургического риска, ни один из которых не является всеобъемлющим и решающим задачу полностью. В области транскатетерного протезирования АК принято использовать 2 системы логистического прогнозирования: это шкалы EuroSCORE и STS (Society of Thoracic Surgeons) [12, 13]. Первые исследования в данной области определили критериями включения показатели расчетной шкалы EuroSCORE – 15 баллов и более и шкалы STS – 10 баллов и более [14]. Таким образом, критерием включения должно быть соответствие расчетных показателей хотя бы по одной из двух использующихся систем оценки операционного риска. Сегодня в большинстве случаев основой принятия решения являются не абстрактные показатели той или иной логистической системы стратификации риска, а профессиональный консенсус heart-team (или бригады специалистов, играющих ключевые роли в лечении пациентов с данной патологией: кардиолога, кардиохирурга, инвазивного кардиолога, анестезиолога), безусловно апеллирующих к объективным критериям оценки статуса больного и личному опыту. Предпроцедурная оценка пациента должна включать обследование всех вовлеченных сосудистых бассейнов, что позволяет обеспечить должный уровень безопасности и эффективности данной процедуры. Основными методами являются чреспищеводная эхокардиография (ЧП ЭхоКГ), ультразвуковое дуплексное сканирование, мультиспиральная компьютерная томография и ангиография (включая коронарографию, аортографию) [15]. Скрупулезно должны быть изучены артерии доступа, весь тракт аорты с акцентом на дугу аорты, кардиоаортальный комплекс, который объединяет выводной тракт ЛЖ, кольцо АК, синус Вальсальвы, корень и восходящий отдел аорты. Данная информация позволит выбрать оптимальный для пациента доступ (трансфеморальный, подключичный, трансапикальный, прямой трансаортальный) и размеры самого клапана. Кроме того, комплексное обследование позволяет акцентировать внимание команды врачей на возможные трудности и осложнения в процессе процедуры [16]. В ряде клиник принято определять так называемое SFAR-соотношение (отношение внешнего диаметра рабочего интродьюсера к внутреннему диаметру артерии). При значениях SFAR>1,05 достоверно возрастает вероятность осложнений в области доступа и 30-дневной летальности [17]. При невозможности выполнения вмешательства трансфеморальным доступом следует рассмотреть возможность использования в качестве доступа подключичную артерию [18, 19], трансапикальный доступ [20, 21], прямой трансаортальный доступ – через восходящую аорту [22, 23]. Правильный выбор доступа позволяет обеспечить высокий процент успеха процедуры и избежать серьезных осложнений. Одномоментно с инвазивной аортоартериографией необходимо выполнить коронарографию и при необходимости – эндоваскулярную коррекцию коронарного атеросклероза. Правильное измерение размеров кольца АК и последующий выбор оптимального размера клапана – ключевой момент, во многом определяющий успех процедуры. Известно, что по форме кольцо АК представляет собой не абсолютную окружность, а скорее эллипс [24–27]. При измерении диаметра кольца клапана аорты (ККА) ориентируются на интегральный показатель как результат измерения несколькими методами: трансторакальной и ЧП ЭхоКГ, мультиспиральной компьютерной томографии, контрастной аортографии и в ряде случаев – ядерно-магнитной резонансной томографии (рис 5). При выборе размеров эндопротеза клапана ориентируются на выраженность разницы размеров ККА по длинной и короткой осям, которые в среднем составляют 6,5 мм (от 5,7 до 7,2 мм в доверительном 95% интервале). Так, с учетом геометрии корня аорты, морфологии пораженного клапана и прочих нюансов оверсайзинг, или превышение диаметра протеза, составляет от 5 до 30% [28, 29]. Обе существующие сегодня на рынке системы состоят из 3 компонентов: системы загрузки или инсталляции протеза, доставляющей системы и собственно биопротеза. Система Edwards (Edwards NovaFlex Transfemoral System) Система Edwards состоит из самого клапана Edwards SAPIEN XT THV (Transcatheter Heart Valve), доставляющей системы NovaFlex, интродьюсера NovaFlex, набора дилаторов RetroFlex, баллонного катетера RetroFlex, устройства для обжима клапана (или кримпера) и раздувающего устройства Atrion [30, 31] (рис. 6). Непосредственно клапан Edwards SAPIEN XT THV представляет собой баллонрасширяемый стент из кобальт-хромового сплава, внутри которого пришиты 3 створки клапана полулунной формы, выполненные из бычьего перикарда, соединенные одним основанием (или «юбкой»), выполненным из полиэтилентетрафталата. Створки произведены по специальной оригинальной технологии (Edwards ThermaFix anti-calcification process). Стент упакован и стерилизован глютаратальдегидом. Последнее поколение протезов Edwards SAPIEN XT THV отличает модифицированный дизайн как створок самого клапана, так и нижней короны стента, что должно обеспечить лучший результат [32]. Сравнительные данные мы получим после завершения рандомизированного пилотного исследования PАRTNER US2 Cohort B. Клапан Edwards SAPIEN XT THV в настоящее время представлен четырьмя размерами: 20, 23, 26, 29 мм, что позволяет его имплантировать в нативное ККА при размере последнего от 17 до 27 мм. Новое доставляющее устройство клапана NovaFlex (18 Fr) позволяет выполнить имплантацию трансфеморальным доступом в 80% всех случаев, тогда как предыдущее поколение клапана Edwards SAPIEN на доставляющем устройстве RetroFlex 3 (21 Fr) в 30–50% случаев требовало трансапикального доступа. Баллонный катетер RetroFlex представлен двумя размерами – диаметр 20 мм (объемом 13 мл) и 23 мм (16 мл) предназначен для вальвулотомии перед имплантацией клапана. Система CoreValve Medtronic Система CoreValve включает непосредственно биопротез АК CoreValve, доставляющую систему Accutrak (18 Fr) и систему так называемой загрузки протеза на доставляющую систему (рис. 7). Настоящее III поколение стента-биопротеза CoreValve представлено самораскрывающимся нитиноловым стентом (с закрытой ячейкой по форме бриллианта) с фиксированными внутри него тремя лепестками створок и циркулярной основой (или «юбкой»), выполненными из свиного перикарда. Стент имеет форму «рюмки» и 3 функционально различных уровня разного диаметра. Нижний уровень выполняет максимальное радиальное усилие, обеспечивая фиксацию в выводном тракте ЛЖ. Средний (расширяющаяся порция) обеспечивает фиксацию и оптимальную геометрию непосредственно для створок (лепестков) клапана. Проксимальная открытая часть клапана (около 45 мм в диаметре) прилежит к стенкам аорты уже в восходящей ее части, имеет относительно низкий коэффициент упругости и служит для сохранения правильной ориентации протеза коаксиально потоку крови. С 2012 г. материал для лепестков и циркулярного основания подвергается специальной обработке альфа-амино-олеиновой кислотой, что, по данным экспериментальных исследований, значительно уменьшает вероятность и скорость кальцинирования [34]. В настоящее время CoreValve предлагается трех размеров – 26, 29, 31 мм – и может быть использован при диаметре нативного ККА от 20 до 29 мм. Клапан данной конструкции может быть имплантирован трансфеморальным доступом [34–36], через подключичную артерию, прямым доступом через восходящий отдел аорты [37], а также через сонную артерию [38]. Современное доставляющее устройство Medtronic CoreValve Accutrak выгодно отличает его от предшественников, когда при раскрытии стента отмечалось «выползание» протеза в ЛЖ ниже предустановленного уровня. Новая система надежно обеспечивает стабильность положения протеза во время имплантации и прецизионное его высвобождение [39] при довольно низком профиле: 18 Fr – дистальный конец доставки и 15 Fr – непосредственно шахты доставляющего устройства. Противопоказания Противопоказания для использования описанных устройств в целом практически идентичны и включают следующие состояния (согласно CE mark): • гиперчувствительность или невозможность приема антикоагулянтов и дезагрегантов; непереносимость рентген-контрастных веществ; • септические состояния, включая эндокардит; • инфаркт миокарда или головного мозга в сроки до 30 дней; • тромбоз предсердия или ЛЖ; • неконтролируемая тахисистолическая форма фибрилляции предсердий; • митральная или трикуспидальная недостаточность 3-й и более степени; • протезирование КА в анамнезе. Проведение операции и оперативная поддержка Для выполнения процедуры могут быть использованы как общий наркоз, так и местная анестезия с лекарственной седацией [40]. Выбор метода анестезии определяется рядом факторов: это опыт оперирующей бригады, особенности доступа (пункционный или артериотомический), характер и объем ожидаемых технических сложностей, необходимость интраоперационного выполнения ЧП ЭхоКГ, общее состояние пациента. Перед процедурой назначается внутривенно гепарин в насыщающей дозе. Целевым уровнем активированного времени свертывания, которое должно поддерживаться в течение всей процедуры, является диапазон 250–300 с. Больному показано предварительное насыщение клопидогрелом по общепринятой методике. Антибактериальная профилактика инфекционных осложнений выполняется согласно протоколу клиники и обычно подразумевает назначение цефалоспоринов или ванкомицина. В случае с Edwards SAPIEN во время имплантации потребуется высокочастотная стимуляция (160–200 уд/мин), обеспечивающая снижение артериального давления до 60 мм рт. ст. и позволяющая позиционировать и уверенно имплантировать протез. В случае выбора чрескожного метода доступа необходимо обеспечить так называемое предзакрытие пункционного отверстия с использованием специальных зашивающих устройств (Prostar XL 10 Fr) или 2–3 стандартных устройств (Perclose ProGlide 6 Fr) [41, 42]. При имплантации системы Edwards SAPIEN XT используется, как было указано ранее, оригинальный интродьюсер фирмы производителя. При работе с протезом CoreValve общепринятой является рекомендация использовать Cook 30 см Check-Flo Performer 18 Fr интродьюсер (COOK Medical Inc., USA). Для проведения интродьюсера рекомендуется использовать диагностические проводники повышенной жесткости: Amplatz Extra/Super Stiff; Back-Up Meier Wire (Boston Scientific, USA). После успешной катетеризации ЛЖ жестким предмоделированным проводником выполняется баллонная вальвулотомия перед имплантацией клапана. После имплантации клапана в конце процедуры выполняются финальная контрастная аортография, контрольная ЭхоКГ, мониторинг показателей гемодинамики. После удаления доставляющей системы и проводника основное внимание должно быть сосредоточено на ритме сердца и показателях центральной гемодинамики. Выраженная брадикардия, AV-блокада могут потребовать временной или постоянной кардиостимуляции. После процедуры пациенты наблюдаются в отделении кардиореанимации или кардиохирургической реанимации в течение 1–2 сут. Необходимо помнить, что эти пациенты – «кандидаты» на многочисленные побочные реакции и осложнения не только со стороны доступа и области вмешательства, но и со стороны многих других органов и систем. Особое внимание следует уделять оценке неврологического статуса, показателям деятельности сердца и легких, оценке функции почек, контролю возможных осложнений в области доступа, возможности внутренних кровотечений. При отсутствии каких-либо осложнений продолжительность госпитального периода составляет обычно не менее 7–10 дней. Система Sadra-BSC Lotus™ Valve В настоящее время в процессе европейской регистрации находится принципиально новый клапан от фирмы Boston Scientific – это клапан BSC Lotus (рис. 8). Основой устройства является самораскрывающийся нитиноловый стент тубулярной формы, который имплантируется в аортальную позицию без распространения на восходящую часть аорты. Створки клапана изготовлены из бычьего перикарда. Система доставки клапана – 18 Fr. Клапан изначально предустановлен на системе доставки и не требует манипуляций по подготовке устройства в операционной. Уникальной характеристикой клапана Lotus является то, что он может быть полностью репозиционирован в процессе имплантации. Конструктивно клапан оснащен специальной муфтой, или «юбкой», для предупреждения паравальвулярного диастаза. Уже получены первые весьма обнадеживающие клинические результаты использования этого устройства. Исходы По результатам 4 исследований и 6 национальных регистров (Англии, Германии, Франции, Бельгии, Италии, Испании) приведем в кратком изложении ближайшие и среднеотдаленные результаты эндопротезирования КА у 14 тыс. больных общей группы высокого хирургического риска (средний показатель EuroSCORE составил 20,3, а средний возраст – 82,2±6). Успех процедуры составил 96,8%. При этом была отмечена достоверная коррекция пикового и среднего градиентов (с 75,5 до 17 и с 52 до 9 мм рт. ст. соответственно). Клиническое улучшение в течение первых 30 сут было отмечено у 79,7% респондентов, из них у 53,9% улучшение расценено как значительное. 30-дневная летальность была, по разным данным, в диапазоне от 3,2 до 15,2% и в среднем составила 8,8%. Частота развития острых нарушений мозгового кровообращения (ОНМК) за этот период зарегистрирована от 1,7 до 9,6%, в среднем составив 4,6%. Потребность в имплантации постоянного водителя ритма в среднем по группе составила 28,5% [48]. Осложнения в области сосудистого доступа разной степени тяжести колебались в диапазоне от 3,9 до 16,9% [43–47]. Все известные сегодня осложнения, связанные с эндопротезированием КА, классифицированы в 2 подгруппы – кардиальные и внекардиальные – и сведены в таблицу (см. таблицу). Двухлетний период наблюдения не продемонстрировал значимой отрицательной динамики основных гемодинамических показателей. Клиническое послеоперационное улучшение в течение двух лет сохранили 74% пациентов. За период наблюдения не было отмечено случаев миграции протеза, повреждения его или окружающих тканей. Усугубление паравальвулярного эндолика отмечено в 0,8% случаев. Годовая выживаемость составила 78,8%, 2-летняя – 67,4% [49–83]. Выбор метода лечения Сложность ретроспективного сравнения результатов хирургического и эндоваскулярного лечения на сегодняшний день заключается в значительном «отсеивании» больных высокого риска при отборе на хирургическое лечение, тогда как именно эти пациенты, которым было отказано в выполнении открытой операции в условиях искусственного кровообращения, становятся пациентами инвазивных кардиоангиологов. По данным ряда проспективных немногочисленных научных анализов, у больных высокого риска с низкой фракцией выброса результаты транскатетерного лечения достоверно лучше хирургического [84–89]. Заключение Полученные обнадеживающие данные по результатам использования двух разрешенных в настоящее время устройств и стремительное увеличение количества новых эндоваскулярных клапанов и сопутствующих систем, находящихся на разных стадиях клинических испытаний, вселяют в нас оптимизм и обещают уже в ближайшем будущем улучшение результатов, расширение показаний к транскатетерной коррекции разных пороков сердца не только у больных высокого хирургического риска, но и в общей популяции пациентов [90–94].