Innovatsii, tekhnologii, kompetentsii: Rinsuliny

Abstract

Препараты Ринсулин® - первые российские препараты генно-инженерного инсулина человека, полный цикл производства которых осуществляется по уникальной отечественной технологии на современном высокотехнологичном заводе«ГЕРОФАРМ-Био»

Full Text

Препараты Ринсулин® - первые российские препараты генно- инженерного инсулина человека, полный цикл производства которых осуществляется по уникальной отечественной технологии на современном высокотехнологичном заводе «ГЕРОФАРМ-Био» З авод «ГЕРОФАРМ-Био» в Московской области - это первое в Российской Федерации производство ген- но-инженерного инсулина человека по принципу полного цикла: от биосинтеза субстанции до выпуска го- товой лекарственной формы. Завод представляет собой образец лучшей производственной практики: производ- ство соответствует международным стандартам GMP, технологическое проектирование выполнено с при- влечением ведущих европейских организаций, на пло- щадке установлено оборудование фирм - мировых ли- деров в области фармацевтического производства. Предприятие является уникальным для РФ, так как создает условия для обеспечения лекарственной безопасности страны, локализуя все этапы производ- ства социально значимого препарата на территории страны и обеспечивая независимость от иностранных поставщиков сырья. Ввод нового предприятия, кото- рый состоялся в октябре 2013 г., позволил масштабиро- вать выпуск жизненно важного препарата, что поддер- живает курс на импортозамещение в рамках федераль- ной стратегии «Фарма-2020». На новом производствен- ном комплексе препараты выпускаются в новых совре- менных упаковках, в форме картриджей и флаконов, в 2014 г. планируется старт выпуска препаратов также в шприц-ручках. Объем производства составляет 25 млн флаконов и 5 млн картриджей в год. ОАО «ГЕРОФАРМ-Био» производит препараты инсу- лина короткого действия под торговой маркой Ринсу- лин Р (раствор, короткое действие) и Ринсулин НПХ (суспензия, средняя продолжительность действия). Три независимые сертифицированные европейские лабо- ратории - Proteome Factory AG Berlin, Prolytic GmbH Frankfurt am Main, Labor L+S AG - высоко оценили каче- ство субстанции и признали его соответствующим тре- бованиям Британской и Американской фармакопей. В настоящее время компания ведет разработку препа- ратов - аналогов инсулина. Приоритетное внимание на предприятии уделяется обеспечению качества производства. Система менедж- мента качества является одним из элементов филосо- фии компании и каждого сотрудника. Сегодня система менеджмента качества компании строится на принци- пах процессного подхода, который декларирован в стандарте ISO 9001. Для достижения высокого качества выпускаемой продукции «ГЕРОФАРМ» внедряет пере- довые технологии и новейшие методы контроля. На предприятии создана система обеспечения качества, включающая в себя организацию работы по GMP, конт- роль качества и систему анализа рисков. Проверку качества продукции на всех этапах тех- нологической цепочки осуществляет департамент качества «ГЕРОФАРМ». Основу службы качества со- ставляют более 30 высококвалифицированных | www.con-med.ru | CONSILIUM MEDICUM | 2014 | ТОМ 16 | № 4 специалистов в этой области. В состав службы входит испытательная лаборатория, аттестованная Феде- ральным агентством по техническому регулирова- нию и метрологии (Аттестат аккредитации испыта- тельной лаборатории № РОСС RU.0001.22ФМ98 от 04.02.2011 г.). 17 мая 2013 г. завод «ГЕРОФАРМ-Био» прошел сертификационный аудит с целью подтвер- ждения соответствия системы менеджмента качества требованиям международного стандарта ISO 9001:2008 и национального стандарта ГОСТ ISO 9001-2011. Большую часть операций на заводе выполняют авто- матизированные производственные системы, анало- гов которых сегодня в РФ нет. Качество продукции контролируется автоматизированными инспекцион- ными машинами, что сводит к минимуму человеческий фактор. Всего на протяжении производственного цик- ла существует более 1 тыс. точек контроля.