5-year experience with transcatheter aortic bioprosthetic valve implantation in Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

Full Text

Старение населения - важнейший вызов современному обществу, который принесла с собой урбанизация. В последние годы отмечаются устойчивое снижение смертности и увеличение продолжительности жизни во всем мире [1-3]. Схожие тенденции выявлены и в нашей стране, хотя уровень продолжительности жизни остается более низким, чем в таких странах, как Япония, Норвегия, США и др. [4]. В то же время совершенно очевидно, увеличение продолжительности жизни в немалой степени является заслугой новых медицинских технологий, начиная от инновационной диагностической и лечебной аппаратуры и заканчивая выпуском новых классов лекарственных препаратов и разработкой разных профилактических мер [4, 7]. К сожалению, чаще всего увеличение продолжительности жизни сопровождается ростом числа лиц с разными заболеваниями, и более того - увеличением числа больных с сочетаниями заболеваний или полиморбидностью [5]. Накопление «патологических состояний» приводит к увеличению числа пациентов высокого риска, как терапевтического, так и хирургического. По мнению экспертов Всемирной организации здравоохранения, увеличение распространенности сочетанной патологии в настоящее время становится одной из главных задач здравоохранения во всем мире [6]. Аортальный стеноз (АС) является наиболее частой патологией клапанного аппарата сердца, которая обнаруживается в преклонном возрасте. Причиной возникновения АС в большинстве случаев становится дегенеративный кальциноз створок и кольца АК с их фиброзно-склеротическими изменениями (рис. 1.) [8, 9]. Стеноз аортального клапана (АК) - патология с неуклонно прогрессирующим течением, характеризующаяся неблагоприятным прогнозом. Клиническая картина данного порока представляет собой длительный бессимптомный период, а также период развернутой клинической картины. Причем с момента возникновения клинических симптомов прогноз заболевания резко ухудшается [10]. Так, если 3-летняя выживаемость составляет не менее 50%(рис. 2) [11], то 5-летняя выживаемость у лиц с тяжелым АС без операции, по некоторым оценкам, снижается до 15% [12]. Со времени классических работ, проведенных E.Braunwald и J.Ross [13], единственно эффективным методом терапии АС для облегчения клинической симптоматики и улучшения прогноза становится хирургическое вмешательство - протезирование АК. Опыт протезирования АК насчитывает более чем полувековую историю [14, 15]. Развитие новых технологий позволило разработать новые методы протезирования АК, в частности, в настоящее время используется так называемая «транскатетерная имплантация АК» (ТИАК), более щадящее вмешательство, применяемое исключительно у пожилых пациентов с сопутствующей патологией, иначе говоря, у больных высокого хирургического риска [16]. Впервые успешная операция TИАК была проведена в апреле 2002 г. французскими хирургами во главе с A.Cribier [17]. За эти годы были разработаны и апробированы разные модели протезов АК, и спустя 13 лет наибольшее распространение и доказательную базу получили 2 вида транскатетерных клапанов: Edwards Sapien XT (Edwards Lifesciences Inc., США) и CoreValve Revalving System (Medtronic Core Valve Inc., США) [18]. Так, по данным многоцентрового исследования PARTNER, в котором изучалась краткосрочная эффективность и безопасность ТИАК с использованием протеза Edwards Sapien, к концу первого года наблюдения отмечены уменьшение смертности от всех причин на 20%, а также улучшение качества жизни [19]. При сравнении результатов трансфеморальной и трансапикальной ТИАК и традиционной хирургической имплантации АК было показано отсутствие достоверных различий в уровне смертности от всех причин в течение 2-летнего наблюдения [20], несмотря на отмечавшуюся к концу первого года тенденцию к большей частоте неврологических и сосудистых осложнений в группе ТИАК. В то же время частота «больших» кровотечений, являющаяся мощным предиктором 1-годичной летальности, была выше в группе хирургического лечения. Изучению результатов ТИАК с применением клапана Medtronic CoreValve было посвящено многоцентровое контролируемое исследование Medtronic CoreValve U.S. Pivotal Trial. Смертность от всех причин в группе ТИАК оказалась достоверно ниже и составила к концу первого года наблюдения 14,2% в сравнении с группой хирургического лечения - 19,1% (рис. 3) [21]. На основании полученных данных разными Европейскими медицинскими ассоциациями выпущено большое количество рекомендаций и положений по терапии заболеваний клапанов сердца с помощью ТИАК [22]. Так, в заключении Европейской Ассоциации кардиоторакальных хирургов (European Association of Cardio-thoracic Surgery - EACTS) и Европейского общества кардиологов (European Society of Cardiology - ESC) в сотрудничестве с Европейской Ассоциацией по чрескожным сердечно-сосудистым вмешательствам (European association of Percutaneous Cardiovascular Interventions - EAPCI) подчеркивается, что ТИАК представляет собой многообещающую методику коррекции аортального порока сердца у пациентов высокого риска с выраженным стенозом АК или при наличии противопоказаний к открытой операции. Однако в том же согласительном документе по ТИАК при определении тактики оперативного вмешательства подчеркивается необходимость учитывать разные количественные параметры, например, предполагаемую продолжительность жизни, а также такие показатели, как прогностически значимые сопутствующие заболевания, анамнез ранее перенесенных кардиохирургических вмешательств, лучевая терапия грудной клетки, выраженный кальциноз восходящего отдела аорты [22, 23]. Выбор в пользу того или иного метода хирургического лечения АС осуществляется после обследования больного и проведения оценки степени хирургического риска с помощью какой-либо модели стратификации риска ожидаемой смертности, однако единого мнения по вопросу предпочтительного применения той или иной модели нет. В настоящее время наиболее часто используемыми моделями при отборе пациентов для проведения ТИАК становятся следующие шкалы: logistic European System for Cardiac Operative Risk Evaluation (logistic EuroSCORE), Society of Thoracic Surgeons (STS) и EuroSCORE II. В этих шкалах учитываются такие характеристики, как пол, возраст, наличие сопутствующей патологии, а также особенности вмешательства. Несмотря на то что все шкалы достаточно хорошо оценивают возможный риск, существуют публикации результатов исследований, согласно которым модель logistic EuroScore несколько переоценивает смертность, в то время как STS отражает периоперационный риск как в случае проведения ТИАК, так и при проведении хирургической имплантации АК. В то же время, по данным A.Sedaghat и соавт., было показано, что риск по шкале logistic Euro-SCORE был равен 29,2±17,8%, а по шкалам STS и EuroSCORE II - 9,5±6,8% и 9,22±7,12%, в то время как 30-дневная летальность составила 6,8% (рис. 4, а), а годичная - 27,2% [24]. Полученные данные свидетельствуют о том, что 30-дневную летальность лучше оценивать с помощью шкалы EuroSCORE II, в то время как годичную - по результатам шкалы logistic EuroSCORE. Похожие результаты были получены M.Johansson и соавт. (рис. 4, б), в исследовании которых 30-дневная летальность составила 4,1%, в то время как прогнозируемая, по данным шкалы logistic EuroSCORE, - 25%. В то время как, по данным STS и EuroSCORE II, этот показатель достоверно не различался и составил 7,3 и 7,8% соответственно. Авторы рекомендуют применять шкалу EuroSCORE II для стратификации риска перед операцией ТИАК [25]. Одним из основных недостатков всех шкал является то, что в них не учитываются результаты разных методов неинвазивной визуализации. Например, точная оценка размеров кольца аорты будет иметь важное значение для правильного определения размера протеза, при этом занижение размера протеза может привести к возникновению аортальной регургитации после процедуры, а завышение приведет к разрыву кольца. У пациентов с аортальным пороком с феноменом «низкая скорость-низкий градиент» наиболее сложной задачей будет оценка тяжести стеноза. В таком случае по данным эхокардиографии (ЭхоКГ) площадь отверстия АК составит менее 1,0 cм2, при этом фракция выброса левого желудочка (ЛЖ) будет менее 40%, а средний градиент давления на АК<30-40 мм рт. ст. Для решения вопроса о том, являются ли полученные данные результатом истинно тяжелого АС, при котором показано безотлагательное хирургическое вмешательство, или псевдотяжелого АС, при котором проводится консервативное лечение, необходимо проведение стресс-ЭхоКГ со ступенчатой инфузией добутамина, результаты которой интерпретируются в зависимости от характера гемодинамического ответа [26]. В то же время несоответствие между градиентом на АК и его отверстием также отмечено у лиц с нормальной функцией ЛЖ, в таком случае обнаружить пациентов с «истинным» стенозом поможет количественная оценка кальция на клапане. В связи с наличием упомянутых недостатков существующих моделей стратификации риска имеется необходимость разработать оценочную шкалу, которая позволит учитывать не только клинические характеристики и анамнестические данные, но и данные разных современных методов неинвазивной визуализации, что позволит определять не только вид хирургического вмешательства, но и тип клапана, а также вид доступа. В настоящее время при проведении ТИАК во всем мире применяются несколько доступов, из которых наиболее часто используемыми становятся трансфеморальный и трансапикальный, при этом ключевым вопросом становится выбор наиболее подходящего доступа. Так, при проведении операции посредством трансфеморального доступа баллонный катетер и биологический протез доставляются в позицию АК по супержесткому проводнику из места пункции общей бедренной артерии, тогда как при трансапикальном доступе разрез выполняется в области верхушки ЛЖ, из которого на супержестком проводнике в аортальную позицию и подводится баллонный катетер и биологический протез. В обоих случаях по окончании операции проводится контрольная ангиография с оценкой проходимости коронарных артерий и запирательной функции клапана. Однако имеющиеся данные о том, какой вид доступа необходимо использовать у того или иного больного, весьма противоречивы. Между тем, по данным Европейского регистра, а также регистров ТИАК Великобритании и США, 75% ТИАК было проведено с использованием трансфеморального доступа, при этом выбор доступа осуществлялся исходя из данных анатомии АК и клиническо-инструментальных характеристик больного. По данным метаанализа смертности и возникновения серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых и цереброваскулярных осложнений у больных, перенесших ТИАК, достоверной разницы в 1-годичной смертности (р=0,16), частоте инсультов (р=0,52), возникновении инфарктов миокарда (р=0,35) или частоте кровотечений (р=0,19) между трансфеморальным и трансапикальным доступами выявлено не было. При этом 30-дневная смертность в группе пациентов, у которых использовали трансфеморальный доступ, была ниже (отношение шансов 0,59; 95% доверительный интервал 0,45 до 0,76; р<0,0001), тогда как количество больших сосудистых осложнений было меньше в группе больных, ТИАК которым осуществлялся трансапикальным доступом [27]. В свою очередь метаанализ 13 исследований, в котором также сравнивались трансфеморальный и трансапикальный доступы, показал, что 30-дневная и 1-годичная смертность, а также риск кровотечений и инсультов были ниже в случае проведения операции трансфеморальным доступом [28]. Полученные данные свидетельствуют о том, что при проведении ТИАК трансапикальный доступ может быть неплохой альтернативой трансфеморальному при наличии противопоказаний к последнему. Процедура ТИАК может быть связана с возникновением серьезных осложнений, как во время операции, так и в послеоперационном периоде, несмотря на малую инвазивность операции ТИАК по сравнению с открытой хирургией АК. Такими осложнениями могут быть повреждение сосудов, кровотечения, инсульт, структурное повреждение аорты, сердца и клапанов, аортальная регургитация, дислокация клапана, окклюзия коронарных артерий с развитием инфаркта миокарда, экссудативный перикардит, кардиогенный шок. В настоящее время в мире проведено более 100 тыс. ТИАК, результаты которых свидетельствуют о таких преимуществах данной методики, как более низкие показатели периоперационной летальности, сравнительно небольшое количество тяжелых осложнений и, соответственно, снижение затрат на госпитализацию и реабилитацию пациентов [29, 30]. По современным данным, периоперационная летальность в группе малоинвазивного протезирования АК не превышает 6% [31], а, по данным регистра ТИАК, в Великобритании 30-дневная выживаемость в 2009 г. после транскатетерного протезирования АК составила 92,9%, через 1 год - 78,6% и 2 года - 73,7% [32]. Широкое внедрение технологии ТИАК в отечественную клиническую практику началось в 2010 г., когда в отделе сердечно-сосудистой хирургии ФГБУ РКНПК пациентам с критическим АС были проведены первые операции имплантации АК. С февраля 2010 г. по июнь 2015 г. в отделе хирургии ФГБУ РКНПК ТИАК выполнена 152 больным, из них 96 (63%) женщин, 66 (37%) мужчин. Средний возраст пациентов составил 76,5±8,1 года. По данным шкал стратификации риска logistic EuroScore, STS и Euroscore II, средний риск составил 24, 7,4 и 6,8% соответственно. Самораскрывающиеся биопротезы Medtronic CoreValve были имплантированы 53 больным (35% от общего числа пациентов), при этом применялись протезы 3 размеров: №26 - 30 (57% в группе CoreValve) больных, №29 - 20 (38%), №31 - 3 (5%). Биопротезы данного типа в большинстве случаев (95%) имплантировались посредством трансфеморального доступа. В 2 случаях у пациентов с выраженной патологической извитостью обеих подвздошных артерий был использован трансаксиллярный доступ через левую подмышечную артерию, у 1 больной была предпринята попытка прямой трансаортальной имплантации в ходе операции с искусственным кровообращением при развитии кардиогенного шока (в качестве «операции отчаяния»). Баллон-раскрываемые биопротезы Edwards Sapien имплантированы 99 пациентам (65% из всех больных), из которых у 25 (25%) лиц был использован трансапикальный доступ, а у 66 (67%) - трансфеморальный. В 5 (5%) случаях клапан был установлен посредством трансаортального доступа, а 1 пациентки - трансаксиллярным доступом. Распределение имплантируемых биопротезов Edwards Sapien по размерам клапанов было следующим: №23 - 31 (31,5%) больной, №26 - 50 (50,5%), №29 - 18 (18%). Изолированные операции ТИАК были выполнены у 147 (97%) лиц. В 3 случаях одномоментно выполнялась операция коронарного шунтирования, в 2 - эндоваскулярная имплантация стент-графта в нисходящий отдел грудной аорты по поводу сопутствующего аневризматического поражения. Успех имплантации был достигнут в 95% случаев (144 пациента). Шести (3,9%) больным потребовался переход в открытое оперативное вмешательство с искусственным кровообращением, причиной которого у 3 из них была дислокация протеза. Примечательно, что данное осложнение возникло в случаях имплантации как клапана Edwards Sapien, так и CoreValve в течение первого года выполнения операций ТИАК, т.е. в начале так называемой «кривой обучения». Острая митральная недостаточность с развитием альвеолярного отека легких вследствие повреждения хордального аппарата передней створки митрального клапана возникла у 1 пациента после имплантации биопротеза СoreValve. Острая аортальная регургитация с отеком легких вследствие «глубокой» имплантации биопротеза СoreValve развилась у 1 пациентки. С целью коррекции данного осложнения была выполнена успешная имплантация второго биопротеза по методу «клапан-в-клапан». Интраоперационная летальность в обеих группах в совокупности составила 2,6% (4 пациента), причинами которой были: окклюзия ствола левой коронарной артерии в одном случае, кровотечение из ЛЖ у 1 больного, разрыв фиброзного кольца АК также у 1 пациента, и кардиогенный шок у пациентки с сочетанной операцией коронарного шунтирования, ТИАК, аннулопластики митрального клапана. В то же время следует отметить, что за период с января 2013 г. по июль 2015 г. из 77 больных непосредственно во время имплантации погибла только 1 (1,3%) пациентка, переведенная из другой клиники в терминальном состоянии (logistic EuroSCORE - 54,1%). Госпитальная летальность независимо от типа имплантированного устройства за весь период наблюдения составила 7,8% (12 пациентов), в том числе по причинам, связанным с операцией ТИАК и усугублением сопутствующей патологии. Частота послеоперационных нарушений мозгового кровообращения составила 5%, инфарктов миокарда - 1,6%. Частота развития контрастиндуцированной нефропатии и необходимость в проведении сеансов заместительной почечной терапии составили 14 и 11% соответственно. Имплантация электрокардиостимулятора в связи с возникновением атриовентрикулярной блокады потребовалась 17 больным, при этом данное осложнение возникло преимущественно после установки биопротеза СoreValve (20%). Сравнивая исходы ТИАК, полученные в ФГБУ РКНПК, с результатами других исследований, мы получили схожие данные. Так, частота нарушений мозгового кровообращения при проведении ТИАК в отделе хирургии ФГБУ РКНПК составила 5%, что весьма близко к данным, полученным в исследованиях PARTNER B и CoreValve US High Risk Study, где этот показатель был равен 5 и 4,9% соответственно [21, 33]. Инфаркт миокарда в ФГБУ РКНПК обнаружен у 1,6% больных, а, по данным национального регистра Испании по TAVI (Transcatheter aortic valve implantation), данное осложнение развилось у 1% больных [34]. По результатам некоторых исследований, частота возникновения контрастиндуцированной нефропатии, требующей заместительной почечной терапии, колебалась от 11,6 до 28% и от 1,4 до 15,7% соответственно [35-37]. По нашим данным, подобная терапия потребовалась у 14 и 11% больных соответственно. Госпитальная летальность за весь период наблюдения была равна 7,8%, что соответствует данным регистра STS/ACC TVT, а также данным национального регистра Испании по TAVI, где госпитальная смертность составила 5,5 и 8% соответственно [34, 38]. В настоящее время исследователи находятся в поиске ответов на такие насущные вопросы, как снижение частоты инсультов и транзиторных ишемических атак после ТИАК, проведение ТИАК у более молодых пациентов и лиц с более низким риском. Заключение 1. Важнейшим аспектом успеха ТИАК являются координированные действия мультидисциплинарной команды в составе сердечно-сосудистого хирурга, кардиолога, специалистов по разным методам исследования, анестезиолога, а также младшего медицинского персонала, наличие которой специально подчеркивается в рекомендациях. 2. Проведение ТИАК рекомендуется пожилым больным высокого хирургического риска, которым показано протезирование клапана, однако имеются противопоказания для проведения открытой операции, а предсказательная выживаемость после ТИАК>12 мес. 3. Процедура ТИАК представляет собой хорошую альтернативу хирургического протезирования АК у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями.

About the authors

T. E Imaev

Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

Email: imaev.timur@mail.ru
121552, Russian Federation, Moscow, 3-ia Cherepkovskaia, d. 15a

A. E Komlev

Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

121552, Russian Federation, Moscow, 3-ia Cherepkovskaia, d. 15a

M. A Saidova

Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

121552, Russian Federation, Moscow, 3-ia Cherepkovskaia, d. 15a

A. A Margolina

Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

121552, Russian Federation, Moscow, 3-ia Cherepkovskaia, d. 15a

R. S Akchurin

Russian Cardiological Scientific-Industrial Complex of the Ministry of Health of the Russian Federation

121552, Russian Federation, Moscow, 3-ia Cherepkovskaia, d. 15a

References

Supplementary files