Company Sanofi introduced an innovative drug for lowering cholesterol
- Authors: - -
- Issue: Vol 19, No 12 (2017)
- Pages: 74-75
- Section: Articles
- URL: https://consilium.orscience.ru/2075-1753/article/view/94940
- DOI: https://doi.org/10.26442/2075-1753_19.12.74-75
- ID: 94940
Cite item
Full Text
Abstract
Full Text
Санкт-Петербург, 10 ноября 2017 г. - компания Санофи объявила о запуске в России нового лекарственного препарата для снижения уровня холестерина (ХС) Пралуэнт (алирокумаб) на Национальном конгрессе кардиологов, который прошел с 24 по 27 октября в Санкт-Петербурге. Лекарственный препарат показан для снижения концентрации ХС липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) у взрослых пациентов с первичной гиперхолестеринемией (ГХС) или смешанной дислипидемией [1]. Алирокумаб является биологическим препаратом, представителем нового класса ингибиторов пропротеиновой конвертазы субтилизин-кексин типа 9 - PCSK9. Пралуэнт был зарегистрирован в России 16 января 2017 г. и с июня 2017 г. доступен для российских пациентов. В России, несмотря на повсеместное внедрение современных методов фармакотерапии и высокотехнологичных методов лечения кардиологических больных, смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) продолжает занимать первое место и составляет 55% среди всех причин смерти (по данным на 2014 г.) [2]. Показатели сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности в нашей стране значительно выше, чем в большинстве стран Европы [2, 3]. При этом основной вклад в сердечно-сосудистую смертность вносят различные проявления атеросклероза, прежде всего ишемическая болезнь сердца [4]. Уровень ХС ЛПНП является главным определяющим фактором начала и прогрессирования атеросклеротических ССЗ. Имеющиеся на сегодняшний день доказательства свидетельствуют о том, что снижение риска сердечно-сосудистых осложнений (ССО), таких как сердечно-сосудистая смерть, инфаркт миокарда и ишемический инсульт, имеет прямую зависимость от степени снижения ХС ЛПНП. Чем эффективнее контроль уровня ХС ЛПНП на фоне терапии, тем больше ССО можно предотвратить [5]. Международные и российские клинические руководства по ведению пациентов с нарушениями липидного обмена рекомендуют терапию, направленную на снижение ХС ЛПНП до целевых цифр в зависимости от степени сердечно-сосудистого риска (ССР), определенного у больного. При этом наиболее низких целевых уровней ХС ЛПНП необходимо добиваться у пациентов с установленными атеросклеротическими ССЗ, именно такие пациенты относятся к категории очень высокого риска развития ССО [6-8]. В то же время в реальной клинической практике далеко не всегда удается добиваться целей липидснижающей терапии у таких пациентов, даже несмотря на применение стандартных пероральных гиполипидемических препаратов в максимальных дозах [9]. «ГХС является серьезной проблемой для людей с очень высоким ССР. В России более 80% таких пациентов не достигают целевых показателей уровня ХС ЛПНП, несмотря на интенсивную терапию статинами, что может привести к повторным ССО. Появление инновационных препаратов для снижения уровня ХС ЛПНП открывает новые возможности для пациентов с ГХС», - отметил доктор медицинских наук, ведущий научный сотрудник отдела проблем атеросклероза Института клинической кардиологии им. А.Л.Мясникова ФГБУ «Национальный медицинский исследовательский центр кардиологии» Минздрава России, президент Национального общества по изучению атеросклероза Марат Владиславович Ежов. Пралуэнт зарегистрирован на основе результатов глобальной клинической программы исследований III фазы ODYSSEY, в которых участвовали свыше 2 тыс. исследовательских центров во всем мире и более 23 тыс. пациентов, в том числе более 1300 пациентов были включены в исследования с алирокумабом в России [10, 11]. Большинство пациентов, включенных в исследовательскую программу алирокумаба, - это пациенты очень высокого ССР, которые до включения в исследования уже получали терапию статинами в максимально переносимых дозах и не достигали целевых цифр ХС ЛПНП [10]. При этом было установлено, что добавление алирокумаба в дозе 150 мг каждые 2 нед к терапии статинами в максимально переносимых дозах приводит к дополнительному снижению уровня ХС ЛПНП до 62% по сравнению с плацебо. Это позволяло достигать и поддерживать целевой уровень ХС ЛПНП у большинства пациентов [12]. В то же время был продемонстрирован благоприятный профиль безопасности препарата с частотой побочных эффектов, в том числе тех, которые приводили к отмене препарата, сопоставимой с плацебо [13]. В настоящее время завершается крупнейшее исследование из программы ODYSSEY - ODYSSEY OUTCOMES. В этом исследовании изучается влияние препарата Пралуэнт на показатели сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности [14]. Особенностью ODYSSEY OUTCOMES является то, что в него включены пациенты, имеющие один из самых высоких рисков ССО, - пациенты с недавним (4-52 нед до рандомизации) острым коронарным синдромом. По предварительным данным, полученным в ретроспективном анализе другого исследования - ODYSSEY LONG TERM, терапия алирокумабом сопровождалась статистически значимым снижением частоты крупных сердечно-сосудистых событий (инфаркт, инсульт, смерть от ишемической болезни сердца и нестабильная стенокардия, потребовавшая госпитализации) в сравнении с плацебо [12]. Другой особенностью исследовательской программы алирокумаба является наличие специальных исследований, проведенных у пациентов с сахарным диабетом (СД) [15, 16]. Наличие СД у пациентов с ССЗ является дополнительным фактором, существенно повышающим степень ССР. С другой стороны, дислипидемия у пациентов с СД имеет ряд особенностей, что определяет необходимость более детального изучения эффективности и безопасности новых липидснижающих препаратов в этой важнейшей клинической группе [7]. Пралуэнт является единственным из одобренных к применению в Российской Федерации ингибитором PCSK9, который выпускается в двух дозировках: 75 мг/мл и 150 мг/мл [1]. Это позволяет индивидуально подходить к терапии каждого пациента с учетом цели терапии, исходных значений ХС ЛПНП и ответа на лечение. При этом в клинических исследованиях 74% пациентов достигали целевых уровней ХС ЛПНП к 8-й неделе терапии на фоне применения начальной дозы 75 мг 1 раз в 2 нед [17]. «Более 50 лет компания Санофи разрабатывает и внедряет инновационные решения, направленные на улучшение стандартов терапии ССЗ. Появление биотерапевтического лекарственного препарата для снижения ХС в России - важное событие и для Санофи, и для медицинского сообщества. Пралуэнт открывает новые возможности для пациентов с высоким ССР и не достигающих целевых показателей уровня ХС, что позволит значительно снизить риск развития ССО у этой категории пациентов», - отметил Вячеслав Бурмистров, медицинский директор Санофи Евразия. О препарате Пралуэнт Пралуэнт - моноклональное антитело, которое ингибирует PCSK9 и таким образом повышает число доступных рецепторов к ХС ЛПНП на поверхности клеток печени. Это приводит к снижению уровня ХС ЛПНП в крови. Пралуэнт показан для длительного применения у взрослых пациентов с первичной ГХС (несемейной и гетерозиготной формой семейной ГХС) или смешанной дислипидемией, включая пациентов с СД типа 2, для снижения концентрации ХС ЛПНП [1]. Пралуэнт разработан совместно с «Регенерон Фармасьютикалс, Инк.» (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.) и одобрен в более чем 45 странах, включая США, Японию, Канаду, Швейцарию, Мексику и Бразилию, а также в странах Евросоюза. В России Пралуэнт получил регистрационное удостоверение 16 января 2017 г. (регистрационное удостоверение ЛП-004078) [1]. Список исп. литературы×
References
- Инструкция по медицинскому применению лекарственного препарата Пралуэнт. Регистрационное удостоверение ЛП-004078. Государственный реестр лекарственных средств.
- Чазова И.Е., Ощепкова Е.В., Жернакова Ю.В. Клинические рекомендации. Диагностика и лечение артериальной гипертонии. Кардиол. вестн. 2015; 1: 3-30.
- Nichols M, Townsend N, Scarborough P, Rayner M. Cardiovascular disease in Europe 2014: epidemiological update. Eur Heart J 2014; 35 (42): 2950-9. doi: 10.1093/eurheartj/ehu299. Epub 2014 Aug 19.
- Здравоохранение в России. 2015. Стат. сб. Росстат. М., 2015.
- Ference B.A. et al. Low-density lipoproteins cause atherosclerotic cardiovascular disease. 1. Evidence from genetic, epidemiologic, anclinical studies. A consensus statement from the European Atherosclerosis Society Consensus Panel. Eur Heart J 2017.
- Jacobson T.A, Ito M.K, Maki K.C. et al. National Lipid Association recommendations for patient-centered management of dyslipidemia:Part 1-executive summary. J Clin Lipidol 2014; 8: 473-88.
- Perk J, De backer G, Gohlke H .et al. European Guidelines on cardiovascular disease prevention in clinical practice (version 2012). The Fifth Joint Task Force of the European Society of Cardiology and Other Societies on Cardiovascular Disease Prevention in Clinical Practice (constituted by representatives of nine societies and by invited experts). Eur Heart J 2012; 33 (13): 1635-701.
- Диагностика и коррекция нарушений липидного обмена с целью профилактики атеросклероза. Российские рекомендации, VI пересмотр. Атеросклероз и дислипидемия. 2017; 3: 5-22.
- Оганов Р.Г., Кухарчук В.В. и др. Сохраняющиеся нарушения показателей липидного спектра у пациентов с дислипидемией, получающих статины, в реальной клинической практике в Российской Федерации (российская часть исследования DYSIS). Кардиоваск. терапия и профилактика. 2012; 4.
- Roth E.M. Alirocumab for hyperlipidemia: ODYSSEY Phase III clinical trial results and US FDA approval indications. Future Cardiol 2016; 12 (2): 115-28.
- https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx Параметры поиска «алирокумаб». / https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermitionReg.aspx Parametry poiska «alirokumab». [in Russian]
- Robinson J.G, Farnier M, Krempf M et al, for the ODYSSEY LONG TERM Investigators. Efficacy and safety of alirocumab in reducing lipids and cardiovascular events. N Engl J Med 2015; 372 (Suppl.): 1489-99; 1-75.
- Jones P.H. et al. Safety of Alirocumab (A PCSK9 Monoclonal Antibody) from 14 Randomized Trials. Am J Cardiol 2016; 118: 1805e1811.
- Schwartz G. et al. Effect of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, on long-term cardiovascular outcomes following acute coronary syndromes: Rationale and design of the ODYSSEY Outcomes trial. Am Heart J 2014; 168: 682-9.e1.
- Müller-Wieland D. et al. Design and rationale of the ODYSSEY DM-DYSLIPIDEMIA trial: lipid-lowering efficacy and safety of alirocumab in individuals with type 2 diabetes and mixed dyslipidaemia at high cardiovascular risk. Cardiovasc Diabetol 2017; 16: 70.
- Cariou B et al. Efficacy and safety of alirocumab in insulin-treated patients with type 1 or type 2 diabetes and high cardiovascular risk: Rationale and design of the ODYSSEY DM-INSULIN trial. Diabetes Metab 2017 Mar 24. pii: S1262-3636(17)30008-3. doi: 10.1016/j.diabet.2017.01.004 [Epub ahead of print]
- Kastelein J et al. Effect of alirocumab dose increase on LDL lowering and lipid goal attainment in patients with dyslipidemia. Coronary Artery Disease 2017; 28: 190-7.