Ривароксабан компании «Байер» значительно (на 24%) снижает риск инсульта, сердечно-сосудистой смерти и инфаркта миокарда у пациентов с хронической ишемической болезнью сердца или заболеванием периферических артерий

Аннотация

Полный текст

Важно отметить, что доза ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг 1 раз в сутки показала значимое снижение риска инсульта на 42% и снижение риска смерти от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ) на 22% по сравнению с назначением только 100 мг АСК 1 раз в сутки. • Частота кровотечений была низкой, при этом, несмотря на повышение риска серьезных кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. • Данный комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение «чистого» положительного клинического эффекта лечения на 20% По результатам исследования III фазы COMPASS* ингибитор Xa-фактора свертывания крови ривароксабан продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти, инсульта и инфаркта миокарда (ИМ) на 24% у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) или заболеваниями периферических артерий (ЗПА). Участники исследования получали либо ривароксабан 2,5 мг 2 раза в сутки в дополнение к приему АСК 100 мг 1 раз в сутки, либо только ривароксабан 5 мг 2 раза в сутки, либо только АСК 100 мг 1 раз в сутки. На момент включения в исследование пациенты уже получали предписанную в рекомендациях терапию по поводу артериальной гипертензии, повышенного уровня холестерина и сахарного диабета. Данные исследования COMPASS были представлены в ходе двух презентаций на Европейском конгрессе кардиологов 26-30 августа 2017 г. в Барселоне (Испании) и опубликованы в «The New England Journal of Medicine». Положительный эффект, продемонстрированный в отношении первичной конечной точки эффективности для комбинации ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки и АСК 100 мг 1 раз в сутки, в основном был обусловлен значительным сокращением частоты развития инсульта (42%) и сердечно-сосудистой смерти (22%). Данный режим терапии также снижал риск развития ИМ на 14%, однако этот результат не был статистически значимым. Комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение «чистого» положительного клинического эффекта лечения на 20%, определяемого как снижение частоты инсульта, смерти от сердечно-сосудистых причин и ИМ при приемлемой частоте наиболее тяжелых геморрагических событий. В итоге в группе пациентов, принимавших ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК, отмечалось статистически значимое снижение риска смерти от любых причин на 18% (p=0,01). Частота развития кровотечений оказалось низкой; несмотря на повышение частоты больших кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. Важно отметить, что в популяции пациентов с ЗПА комбинированная частота тяжелых ишемических событий, являвшихся причиной оперативного вмешательства на нижних конечностях и больших ампутаций, также статистически значимо снижалась. ССЗ, включающие ИБС и ЗПА, становятся причиной примерно 17,7 млн смертей ежегодно, что составляет 31% смертности во всем мире. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни пациентов с ССЗ ниже более чем на 7 лет. Причиной ИБС и ЗПА является атеросклероз - хронический прогрессирующий патологический процесс, который характеризуется наличием бляшек в артериях. Пациенты, страдающие от этих заболеваний, входят в группу риска тромбозов, которые могут приводить к тяжелым последствиям, в том числе смерти. «ИБС и ЗПА остаются значимой проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на повсеместное применение предписанной клиническими рекомендациями антитромбоцитарной терапии, частота нежелательных событий остается значительной, - говорит Джон Эйкельбум (John Eikelboom), доцент в подразделении гематологии и тромбоэмболий Департамента медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. - Результаты исследования "сосудистой" дозы ривароксабана (2,5 мг 2 раза в день) на сегодняшний день, вероятно, являются наиболее ценными сведениями о применении антитромботических препаратов (как антиагрегантов, так и антикоагулянтов) у пациентов с ИБС и ЗПА. После получения одобрения доза ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день раскроет перед нами широкие возможности для положительных изменений в клинической практике и улучшения результатов лечения пациентов». «"Байер" имеет долгую и успешную историю исследований в области кардиологии. Наши препараты уже изменили жизнь миллионов пациентов по всему миру, - говорит доктор Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела R&D компании "Байер АГ". - Исследование COMPASS - первое исследование такого рода; ни один новый оральный антикоагулянт (НОАК) не изучался ранее в данной популяции пациентов; масштаб полученных результатов ясно показывает преимущества ривароксабана для пациентов с ИБС и ЗПА. В настоящее время мы ведем переговоры с органами исполнительной власти и хотим сделать данный метод лечения доступным для пациентов в самые короткие сроки». На сегодняшний день COMPASS - крупнейшее клиническое исследование ривароксабана. Исследование было завершено с опережением графика приблизительно на 1 год ввиду достижения критериев превосходства, запланированных для конечной точки эффективности. В настоящее время компании «Байер» и «Янссен» и Институт исследований общественного здоровья (PHRI) работают над предоставлением ривароксабана участникам исследования в рамках более масштабного открытого исследования. Ривароксабан - единственный оральный антикоагулянт, не входящий в группу антагонистов витамина К (или НОАК), который изучен в качестве препарата для вторичной профилактики ССЗ у пациентов со стабильной/хронической ИБС или ЗПА. Исследование COMPASS входит в состав масштабного изучения ривароксабана, которое, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 тыс. участников клинических исследований и пациентов, получавших препарат в рамках реальной клинической практики. Кроме исследования COMPASS, «Байер» изучает ривароксабан в рамках других исследований, в том числе VOYAGER PAD и COMMANDER-HF. АО «Байер» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению. Примечание. Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в РФ. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством Российской Федерации о рекламе, включая в том числе статью 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе», согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной норме статьи 24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность. «Байер»: Science For A Better Life «Байер» - международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. «Байер» придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2016 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 115 200 человек, объем продаж - 46,8 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 4,7 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 г. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com.