Press-reliz Rivaroksaban v doze 10 mg 1 raz v sutki odobren Evropeyskoy komissiey i Upravleniem po kontrolyu kachestva pishchevykh produktov i lekarstvennykh sredstv SShA dlya dlitel'noy profilaktiki retsidivov venoznykh

Abstract

Full Text

Одобрение получено на основании результатов исследования EINSTEIN CHOICE [1]. • По результатам исследования терапия ривароксабаном 10 мг* 1 раз в сутки (после как минимум 6 мес стандартной антикоагулянтной терапии) сопровождалась существенным снижением риска развития рецидивов венозных тромбоэмболических осложнений (ВТЭО) по сравнению с ацетилсалициловой кислотой (АСК) в дозе 100 мг 1 раз в сутки. • В группе ривароксабана была продемонстрирована сопоставимая с АСК низкая частота больших кровотечений (≤0,5%). Компания «Байер» заявила о том, что Европейская комиссия и Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) одобрили внесение изменения в инструкцию по медицинскому применению перорального ингибитора Xa-фактора ривароксабана, а именно: доза ривароксабана 10 мг одобрена для длительной профилактики рецидивов ВТЭО. Данное изменение касается пациентов, получавших антикоагулянтную терапию в лечебных дозах как минимум в течение 6 мес. Таким образом, ривароксабан в дозе 10 мг, наряду с уже зарегистрированной дозой 20 мг, становится для врачей дополнительной опцией для профилактики рецидивов ВТЭО. «Пациенты, ранее перенесшие эпизод ВТЭО, находятся в группе повышенного риска развития рецидива, - объяснил доктор Йорг Мюллер, член исполнительного комитета фармацевтического подразделения и руководитель отдела R&D компании „Байер”. - Одобрение Европейской комиссией и FDA ривароксабана в дозе 10 мг дает врачам возможность подобрать пациентам терапию в зависимости от уровня риска развития рецидива ВТЭО и с учетом риска кровотечений». ВТЭО, включающие в себя тромбоэмболию легочной артерии и тромбоз глубоких вен, - третья из наиболее частых причин сердечно-сосудистой смертности после инфаркта миокарда и инсульта. Пациентам, перенесшим ВТЭО, рекомендуют принимать антикоагулянты в течение как минимум 3 мес или дольше, в зависимости от соотношения рисков повторного эпизода ВТЭО и кровотечения [2]. О препарате ривароксабан Ривароксабан - новый пероральный антикоагулянт, зарегистрированный в России и Европейском союзе по следующим показаниям: • Профилактика инсульта и системной тромбоэмболии у пациентов с фибрилляцией предсердий неклапанного происхождения. • Лечение тромбоза глубоких вен (ТГВ) и тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика их рецидивов. • Профилактика венозной тромбоэмболии у пациентов, подвергающихся большим ортопедическим оперативным вмешательствам на нижних конечностях. • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда у пациентов после острого коронарного синдрома, протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с АСК или с АСК и тиенопиридинами - клопидогрелом или тиклопидином. Хотя особенности регистрации могут и различаться от страны к стране, ривароксабан одобрен для применения по тем или иным заявленным показаниям более чем в 125 странах. Ривароксабан был создан компанией «Байер», дальнейшее его изучение проводится совместно с компанией Janssen Research & Development, LLC. Правом на продажу препарата ривароксабан во всех странах, кроме США, обладает компания «Байер», право на продажу на территории США принадлежит компании Janssen Pharmaceuticals, Inc. (компания Johnson & Johnson). На сегодняшний день опыт применения ривароксабана накоплен более чем у 30 млн пациентов в мире**. Bayer: Science For A Better Life «Байер» - международный концерн с экспертизой в области естественных наук: здравоохранения и сельского хозяйства. Продукты и решения компании направлены на улучшение качества жизни людей. Коммерческая деятельность концерна построена на основе внедрения инноваций, экономического роста и высокой доходности. «Байер» придерживается принципов устойчивого развития и выступает в качестве социально и этически ответственной компании. В 2015 финансовом году численность сотрудников концерна составила приблизительно 117 тыс. человек, объем продаж - 46,3 млрд евро. Капитальные затраты составили 2,6 млрд евро, расходы на исследования и разработки - 4,3 млрд евро. Данные показатели включают результаты деятельности направления по высокотехнологичным полимерным материалам. Акции данного направления переданы на фондовый рынок через компанию Covestro 6 октября 2015 г. Более подробная информация доступна на сайте www.bayer.com. Следите за нашими новостями в Твиттере: https://twitter.com/BayerPharma Заявление в отношении будущего Данная справка может содержать заявления в отношении будущего, которые основываются на текущих предположениях и прогнозах руководителей концерна или субконцернов «Байер». Многие известные и неизвестные риски, неопределенность и другие факторы могут привести к несовпадению реальных будущих результатов, финансовой ситуации, развития или деятельности компании и расчетов, приведенных в этом документе. Данные факты включают ту информацию, которая указана в отчетах компании на сайте http://www.bayer.com/. Компания не несет ответственность за обновление данных заявлений в отношении будущего или за их соответствие будущим мероприятиям или развитию. Примечание. Пресс-релиз содержит информацию о рецептурных лекарственных средствах, а также о лекарственных средствах (показаниях к медицинскому применению лекарственных средств), в настоящее время не зарегистрированных в Российской Федерации. Ривароксбан в дозе 10 мг не зарегистрирован для лечения или вторичной профилактики рецидивов ТГВ и/или ТЭЛА. Использование данной информации для подготовки публикаций должно производиться в соответствии с законодательством РФ о рекламе (включая, в том числе, ст. 24 Федерального закона от 13.03.2006 №38-ФЗ «О рекламе»), согласно которой, в частности, сообщение в рекламе о свойствах и характеристиках, в том числе о способах применения и использования, лекарственных препаратов и медицинских изделий допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию таких объектов рекламирования. Кроме того, согласно указанной норме ст. 24, реклама лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, допускается исключительно в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий, а также в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях. Несоблюдение указанных требований влечет административную ответственность. *Изученная в исследовании EINSTEIN CHOICE схема назначения ривароксабана 10 мг 1 раз в сутки для профилактики рецидивов ТГВ и ТЭЛА в настоящее время не является одобренной регуляторными органами в России. АО «Байер» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствии с действующей инструкцией по применению. **Расчеты проводились на основе