Sosudistye oslozhneniya pri chreskozhnykhkoronarnykh vmeshatel'stvakh i klinicheskie rezul'taty primeneniya razlichnykh ustroystv, obespechivayushchikh gemostaz

Full Text

П рогресс в развитии малоинвазивных методов диагностики и лечения за последние 35 лет впечатляет! Реальностью сегодняшнего дня является внедрение рентгенэндоваскулярной хирургии (РЭВХ), сделавшей скачок от диагностики к решению самых сложных клинических задач во все отрасли прикладного медицинского знания. Наиболее наглядно это демонстрирует современная кардиоангиология. Транссосудистым малоинвазивным доступом сегодня устраняются гемодинамически значимые сужения и окклюзии артерий всех сосудистых бассейнов, эндоваскулярной реконструкции с успехом подвергаются аневризмы артерий, включая аневризмы аорты и интракраниальных артерий, выполняются эмболизации опухолей и патологических сосудистых образований различной локализации. Методами рентгенэндоваскулярной кардиоангиологии корригируется широкий спектр врожденной и приобретенной структурной патологии сердца – септальные дефекты и пороки клапанов. Лицо современной РЭВХ представляет широкое междисциплинарное сообщество специалистов различных медицинских направлений. Основным вектором развития РЭВХ является минимизация доступа, что уменьшает риск осложнений и сроки пребывания пациента на больничной койке. Так, частота развития серьезных осложнений при выполнении чрескожных коронарных вмешательств (ЧКВ) за последние 20 лет снизилась более чем в 5 раз – с 6,7 до 1,0% [1–5], при значительном расширении спектра и сложности процедур. Несмотря на низкий процент осложнений предпринимаются значительные усилия, направленные на дальнейшее совершенствование технической оснащенности, навыков исполнения и на поиск оптимальных схем лекарственного сопровождения ЧКВ. Рутиной для многих зарубежных и отечественных клиник стало использование инструмента малого диаметра (5–6 Fr: 1,6–1,9 мм) и трансрадиального доступа, что сделало возможным выполнение ряда кардиоваскулярных вмешательств даже в условиях дневного стационара. Кратко остановимся на факторах риска и на характеристике осложнений при ЧКВ. Как уже было сказано, в современной клинике, профессионально работающей в области РЭВХ, процент серьезных осложнений при выполнении ЧКВ не должен превышать 1%! «Серьезным» или так называемым большим осложнением является осложнение, повлекшее смерть или угрозу смерти больного, потребовавшее дополнительного хирургического вмешательства или гемотрансфузии. В категории высокого риска осложнений прочно утвердились больные старшего и престарелого возраста, которые аккумулируют в себе всю сложность полиморбидной патологии: 2,7 серьезных хронических заболеваний на каждого пациента старше 70 лет. Так, например, риск геморрагических осложнений в группе Таблица 1. Осложнения лечебных эндоваскулярных процедур Вид осложнения Частота встречаемости, %* Смерть 0,1 ИМ 0,17–0,06 Инсульт и транзиторное нарушение мозгового кровообращения 0,07–0,10 Острая левожелудочковая недостаточность от 0,2 Аллергия 1 Контрастиндуцированная нефропатия до 5 Вазовагальная реакция (бедренный доступ) 3 Локальные осложнения в области доступа 1,5–9 тромбоз артерии 0,1–0,3 дистальная эмболизация 0,6–0,9 кровотечение (как наружное, так и внутреннее) 2,8–6 пульсирующая гематома/ложная аневризма 1,1–2,4 артериовенозная фистула 0,6–1,1 Инфекция 0,06–0,6 *Разброс данных связан с крайней неоднородностью больных и наличием больных с ОИМ на фоне агрессивной антикоагулянтной и дезагрегантной терапии. пациентов старшего и престарелого возраста достигает 9% [6]! Серьезно ухудшают статистику осложнений сахарный диабет, почечная недостаточность, наличие периферического атеросклероза, женский пол, острые формы ишемической болезни сердца, хроническая и острая недостаточность кровообращения [7, 8]. В общей структуре осложнений (табл. 1) [9–11] осложнения в области доступа прочно занимают первое место! Доля всех осложнений различной степени тяжести в области доступа достигает 1,5–9%, что, конечно, не может не волновать и является серьезной проблемой для инвазивной кардиоангиологии. Именно сосудистые осложнения способны ухудшать прогноз пациента. По данным метаанализа 4 исследований, включивших в себя около 5,5 тыс. пациентов с острым коронарным синдромом, перенесших ЧКВ, годовая летальность в общей группе составила 3,6%. При этом одним из наиболее значимых факторов, ухудшающих прогноз и выживаемость больных, было геморрагическое осложнение (вне зависимости от тяжести последнего по шкале TIMI). Так, годовая летальность у больных, перенесших кровотечение, составила 14,4% против 3,3% среди неосложненных пациентов [12]. Нельзя недооценивать опасность даже небольшого кровотечения. Потеря крови опасна не только нестабильностью гемодинамики и снижением транспортной функции крови. Кровопотеря приводит к активации каскада системы свертывания крови, часто требует изменения режима двойной дезагрегантной и антикоагулянтной терапии, что в конечном итоге ассоциировано с ростом ишемических фатальных событий. Наиболее частыми осложнениями являются гематомы, ложные аневризмы. Далее по частоте следуют забрюшинные гематомы, артериовенозные фистулы, тромбозы и инфекционные локальные осложнения. Факторами риска для так называемых сосудистых осложнений в области доступа являются: использование высоких доз гепарина, предшествующая тромболитическая терапия, использование современных дезагрегантов и антикоагулянтов, повторное вмешательство, атеросклероз периферических артерий, почтенный возраст, женский пол, ожирение, длительное вынужденное пребывание интродьюсера в артерии после процедуры (более 15 ч), интраортальная баллонная контрапульсация, использование инструмента размером 7 и более Fr, осложненные длительные процедуры [13–15]. Помимо указанных общих факторов, очень много зависит от опыта и тщательности выполнения оператором пункции артерии и последующего гемостаза: пункция вне области общей бедренной артерии (в область бифуркации, в просвет поверхностной или глубокой бедренной артерии), пункция «через вену» при медиализации доступа, пункция под тупым углом (более 45°) и пр. Анализ 200 пункций доктором N.Bernerdo (доклад на CRT в 2010 г.) показал, что в 55% случаев пункция выполнена вне правильных анатомических ориентиров! По данным A.Seto и соавт. (доклад на ТСТ в 2009 г.), технически правильное выполнение пункции способно снизить количество гематом в области доступа с 2,2 до 0,6% (р=0,034). Забрюшинная гематома – довольно редкое, но грозное осложнение, которое достоверно увеличивает смертность как после диагностической катетеризации, так и после ЧКВ. Причиной данного осложнения чаще всего являются анатомические особенности и технические погрешности в выполнении пункции артерии. Чаще всего это «высокая» (выше пупартовой связки) пункция, выполненная в классической манере, описанной Сельдингером, когда пунктируются обе стенки артерии. Именно «высокая» пункция задней стенки является чаще всего причиной развития забрюшинного кровотечения, которое сложно устранить или упредить как мануальной компрессией, так и всеми существующими устройствами, облегчающими или обеспечивающими гемостаз. Профессионализм персонала напрямую зависит от лечебной активности клиники. Согласно рекомендациям 2005 г. Американской ассоциации сердца (ACC/AHA/SCAI guidelines for PCI, 2005) профессиональной может считаться клиника, в которой ежегодно выполняется не менее 400 эндоваскулярных процедур, и оператор, который выполняет не менее 75 ЧКВ в год [16, 17]. Так, частота больших осложнений в зависимости от опыта оператора варьирует от 0,5 до 1,7%. Использование антикоагулянтов и дезагрегантов, уменьшая частоту развития ишемических осложнений, противоположным образом увеличивает частоту геморрагических осложнений [18]. Наиболее грозными факторами риска являются использование больших доз нефракционированного гепарина и ингибиторов 2b/3а-рецепторов. Тогда как новый прямой ингибитор тромбина (ангиоакс), не уступая последним в антиишемической активности, более безопасен в отношении геморрагических осложнений [19]. Поэтому борьба именно с сосудистыми осложнениями в области доступа является приоритетным направлением научно-практического поиска современной РЭВХ. Бедренный доступ был основным вплоть до 2005 г. В последние годы неуклонно растет доля трансрадиального доступа, которая в ряде клиник превышает 90%. Лидером и промоутером трансрадиального доступа является Япония и ряд европейских клиник. При этом общая картина такова, что около 80% всех вмешательств все еще выполняются традиционным трансфеморальным доступом. Именно радиальный доступ достоверно снижает частоту геморрагических осложнений (0,5% против 2,3%), облегчает сам процесс гемостаза и повышает комфортность раннего послеоперационного периода как для пациента, так и для персонала [20, 21]. Снижение частоты геморрагических осложнений опосредованно положительно отражается на снижении частоты кумулятивной летальности, инфаркта миокарда (ИМ), инсульта (2,5% против 3,8%). Важно отметить, что при выполнении вмешательства опытным оператором, трансрадиальный доступ при описанных плюсах не уступает трансфеморальному подходу в частоте успеха (неудача 3,7% против 4,0%; отношение шансов 0,92, 95% в интервале 0,72–1,17). Трансрадиальный доступ обеспечивает не только достоверное снижение частоты кровотечений, но и развитие таких осложнений, как пульсирующая гематома и артериовенозная фистула (0,2% против 0,8%). Традиционный «мануальный» гемостаз после удаления устройства доступа на фоне нормальных значений активированного частичного тромбопластинового времени или активированного времени свертывания (activating clotting time – АСТ) требует 15–30 мин мануального прижатия, и это достаточно трудоемкий процесс. В ряде клиник используются механические так называемые компрессары – устройства, напоминающие струбцину или бандаж, обеспечивающие дозированное локальное давление в области доступа с помощью винтовой насадки или надувающейся манжеты. Использование инструмента малого диаметра способно также обеспечить уменьшение осложнений, однако при этом уменьшаются и технические возможности самого вмешательства. Второй альтернативный способ обеспечения гемостаза – это закрытие непосредственного пункционного отверстия с помощью специализированного устройства. С целью уменьшения количества возможных осложнений, времени и усилий персонала на обеспечение адекватного гемостаза с целью уменьшения продолжительности постельного режима и времени иммобилизации, повышения комфортности процедуры для пациента создается и активно внедряется в клиническую практику большое количество специальных устройств. Устройства для обеспечения гемостаза (УГ) – в английской литературе closure devices (закрывающие устройства) – призваны обеспечить быстрый безболезненный и надежный гемостаз. Все существующие сегодня на мировом медицинском рынке УГ условно можно разделить на так называемые пассивные и активные, т.е. на те, которые помогают добиться наступления гемостаза пассивно, и те, которые непосредственно сконструированы для закрытия пункционного отверстия коллагеновой пробкой, швом монофиламентной нитью или металлической клипсой [22–26]. Помимо данной классификации мы хотели бы предложить более детализированный подход к характеристике существующих устройств, а именно:‌‌ компрессионные УГ – устройства механической внешней компрессии (компрессары) по механизму гемостаза сходны с обычной мануальной компрессией, когда посредством механического давления обеспечивается наступление естественного гемостаза; лигирующие устройства – или устройства, прошивающие хирургической нитью (одной или двумя) края пункционного отверстия (фиксация нити осуществляется посредством узла Редера или полипропиленовой муфты); обтурирующие, когда пункционное отверстие тампонируется «пробкой» из биорезорбцирующегося материала (внешняя, по отношению к стенке сосуда, «пробка» может быть соединена (в так называемый сэндвич) с внутрисосудистым «якорем» или быть без него); клиппирующие – когда роль сосудистого шва выполняет металлическая клипса. Механические компрессары – уменьшают затраты усилий персонала на гемостаз и по ряду данных способны снижать частоту местных осложнений [27]. Однако использование данных устройств само по себе не обеспечивает гарантированный стандартный результат и во многом зависит от тщательности наложения и постоянного контроля за процессом опытного персонала. В нашей практике сферой применения данных устройств являются немногочисленные случаи осложненного или комбинированного гемостаза, например, после эндоваскулярного закрытия «большого» доступа 18–24 Fr c использованием зашивающего устройства Prostar (эндопротезирование аорты). Данные о результатах использования того или иного активного устройства в зарубежной литературе весьма противоречивы, а в отечественной – просто отсутствуют. Небольшие пилотные исследования, которые проводят фирмы-производители, как правило, отличаются беспрецедентно хорошими результатами, повышающими авторитет их устройств. Тогда как анализ регистров по результатам использования данных устройств в повседневной клинической практике, без учета опыта и технической оснащенности клиник, демонстрирует совсем другую картину. Метаанализ 30 исследований (более 4 тыс. пациентов, перенесших коронарную интервенцию) продемонстрировал хоть и недостоверный, но рост локальных осложнений при использовании устройств механического гемостаза [28]. По результатам еще большего метаанализа 30 исследований (включивший 37 066 больных) [29] данная разница также была не в пользу специализированных устройств: где был отмечен достоверный рост частоты осложнений с коэффициентом 1,34 (95% в интервале 1,01–1,79). Если ограничить область интереса результатами использования УГ у больных только после диагностических катетеризаций, то разные устройства демонстрируют различные результаты: недостоверное уменьшение количества осложнений при использовании AngioSeal (относительный риск – ОР 0,71) и в проТаблица 2. Устройства, одобренные FDA Название УГ Фирма-производитель Принцип действия Одобрено FDA, USA CompressAR®* System Semler Technologies, Inc. AVD, USA Струбцина, обеспечивающая дозированную локальную компрессию. Эквивалент мануальной компрессии. Используется при длительном (иногда комбинированном) гемостазе да ExpressARTM System Semler Technologies, Inc. AVD, USA Мобильная «повязка», обеспечивающая дозированную локальную компрессию (винт). Эквивалент мануальной компрессии. Используется при длительном (иногда комбинированном) гемостазе да ProGlideTM* Perclose Abbott Vascular, USA Вводится по проводнику после удаления интродьюсера. Прошивает края пункционного отверстия монофиламентной полипропиленовой нитью с пресформированным узлом Рёдера, который низводится специальным пушером до затягивания.Для ушивания отверстий 6–8 Fr да Prostar XL* Abbott Vascular, USA Вводится по проводнику после удаления интродьюсера. Прошивает края пункционного отверстия двумя (крест-накрест) монофиламентными нитями из полиэстера. Узлы не пресформированы. Разработан для сопровождения и эндоваскулярного гемостаза после использования «экстра» устройств более 10 Fr да SuperStitch®* SuperStitch EL® Sutura, Inc., USA Используется предустановленный «рабочий» интродьюсер.Прошивает края пункционного отверстия одной (в модификации EL – двумя) монофиламентной полипропиленовой нитью без пресформированного узла. Нить стягивается и фиксируется полипропиленовым узлом-муфтой. Доступны устройства 6, 8 и 12 Fr. Рекомендовано как для ретроградного, так и для антеградного доступов да StarClose SE*Vascular Closure System Abbott Vascular, USA Используется собственный разрывной интродьюсер. Требует тщательно предуготовленного канала для низведения рабочей части устройства и нитиноловой клипсы-звездочки, которая формирует клипсу-кисет вокруг пункционного отверстия. Клипса остается да Mynx VCD AccessClosure, Inc., Mountain View, California, USA Используется предустановленный «рабочий» интродьюсер. Временный внутрисосудистый «якорь-баллон» обеспечивает фиксацию во время внесосудистой тампонады «пробкой» из биорезорбцирующегося полиэтиленгликоля (PEG). Баллон-якорь сдувается и удаляется. «Пробка» рассасывается через 30 дней да Cardiva Catalyst II, III Cardiva Medical, Inc., USA Используется предустановленный «рабочий» интродьюсер.В просвете артерии раскрывается нитиноловый диск (диаметр 6,5 мм), обеспечивающий временный гемостаз, интродьюсер удаляется, в течение нескольких минут наступает спадение пункционного канала и отверстия до размера 0,18’проводника, покрытого протамином и прокоагулянтом. Далее диск-якорь складывается и удаляется. Требуется ассистирующий мануальный гемостаз да FISHTM Femoral Introducer Sheathand Hemostasis Device Morris Innovative, USA Используется предустановленный «рабочий» интродьюсер. Из биологической ткани (изготовленной по SIS-технологии – субмукозная тонкокишечная оболочка) формируется тампон, частично погруженный в просвет артерии, обеспечивающий надежный гемостаз. Биореструктурируется да AngioSeal VIP* St Jude Medical, Inc. Austin, Texas, USA Заправлен в собственный интродьюсер 6 и 8 Fr. В просвете артерии остается биорезорбцирующаяся капа («пуговица» в предыдущих моделях, в модели VIP – якорь-цилиндр), лигатурой фиксирован к гиалиновому тампону с внешней стороны стенки артерии (якорь-тампон «сэндвич»). Биорезорбцируется полностью через 90 дней да (включая возможность повторной пункции) ExoSealTM*Vascular Closure Device Cordis, Johnson&Johnson, USA Совместим с предустановленным «рабочим» интродьюсером. Позиционирование осуществляется с помощью нитиноловой петли-якоря, которая, фиксируясь за стенку артерии на этапе установки, позволяет высвободить биорезорбцируемый цилиндр-обтуратор (выполненный из полигликолевой кислоты PGA) непосредственно между адвентицией и листком фасциального футляра, не оставаясь в просвете артерии. Обтуратор гидролизуется в течение 2–3 мес, не оставляя следа да *Устройства, представленные на отечественном медицинском рынке. тивоположность – к росту осложнений при использовании VasoSeal и Perclose (ОР 1,85 и 1,51 соответственно). Если выделить когорту пациентов после эндоваскулярного вмешательства, использование УГ достоверно не снижает числа осложнений. При этом данные схожи в одном – все устройства обеспечивают ускорение процесса гемостаза в 20–30 раз! Краткая информация о большинстве устройств, одобренных Ассоциацией пищевых продуктов и лекарства США (FDA, USA), представлена в табл. 2. Насколько УГ обеспечивают гарантированный безопасный результат и может ли их использование в повседневной практике снижать количество осложнений, насколько эти устройства удобны и просты в использовании и комфортны для больного, в каких клинических случаях предпочтительно использовать то или иное устройство – вот круг вопросов, на которые мы постарались ответить, проанализировав собственный ретроспективный опыт использования в нашей клинике 3 наиболее распространенных сегодня в России УГ: AngioSeal VIP (St Jude Medical), ExoSeal (Cordis, Johnson&Johnson) и StarClose (Abbott Vascular). При этом мы намеренно ограничились случаями использования УГ только после выполнения эндоваскулярной процедуры – т.е. на фоне назначения клопидогрела, ацетилсалициловой кислоты и гепарина, когда время активированного формирования сгустка (АСТ) было в диапазоне 250–350 с. Случаи использования УГ после выполнения диагностической инвазивной процедуры в настоящий анализ включены не были. За 3 года (с июля 2009 г.) в отделении рентгенохирургических методов диагностики и лечения городской клинической больницы №81, которая является второй клинической базой кафедры рентгенэндоваскулярных методов диагностики и лечения ФУВ ГБОУ ВПО РНИМУ им. Н.И.Пирогова Минздрава РФ (заведующий кафедрой – член-корреспондент РАМН Д.Г.Иоселиани) было выполнено 1316 чрескожных эндоваскулярных вмешательств. В 42% (553) случаев нами использовался трансрадиальный доступ, в 4% (52) случаев – сочетание трансрадиального и трансфеморального доступа и в 54% (711) случаев – традиционный трансфеморальный доступ. В 238 случаях из 711 (что составило 33,5%) с целью гемостаза использовалось какое-либо из 3 указанных УГ. Из настоящего анализа были исключены 32 случая использования УГ на фоне действия тромболитической терапии (до 6 ч от начала введения тромболитика) у больных с острым ИМ (ОИМ) и, как уже указывалось, все случаи использования УГ после диагностических процедур. Остальные 206 случаев были включены в настоящий простой количественный анализ. Группу контроля составили дополнительно 100 пациентов, перенесших ЧКВ в течение последнего года, которым выполнялся традиционный мануальный гемостаз после достижения безопасных значений АСТ (70 с и менее). Краткая характеристика 4 групп, вошедших в исследование, представлена в табл. 3. Обращаем ваше внимание, что группы были весьма неоднородны и нами проводился простой количественный анализ результатов, не претендующий на достоверные выводы. Как видно из табл. 3, в реальной практике УГ чаще используются в элективных плановых случаях. Тогда как у экстренных больных, у которых значительно выше частота использования агрессивной антикоагулянтной и дезагрегантной терапии, мы стараемся оставить интродьюсер на 4–6 ч до нормализации АСТ. Интродьюсер у таких больных удаляется уже в условиях кардиореанимации, где условия не позволяют в полной мере соблюсти высокие требования к стерильности для использования зашивающих устройств. Кроме того, в нашей клинике около 70% экстренных вмешательств выполняется трансрадиальным доступом, когда гемостаз обеспечивается простой давящей повязкой. Мы намеренно исключили из анализа ряд устройств (а именно компрессары и лигирующие устройства), которые мы также используем в своей практике SuperStitch® (Sutura Inc.), ProGlideTM и Prostar XL (Abbott Vascular) ввиду эксклюзивной области их использования при закрытии, как правило, пункционных отверстий большого диаметра 10–24 Fr. Дадим краткую характеристику вошедших в исследование устройств и описание методики их использования. Напомним, что все устройства одобрены FDA и официально доступны на медицинском рынке России. Все они относятся к группе так называемых активных устройств, в основе которых лежит в одном случае клиппирующий механизм нитиноловой клипсой-короной (StarClose, Abbott Vascular), в двух других устройствах обтурирующего типа – пункционное отверстие тампонируется простой «пробкой» из биорезорбцирующегося материала: ExoSeal (Cordis, Johnson&Johnson) или обтурирование обеспечивает так называемый сэндвич из внутрисосудистого якоря и гиалинового тампона, с внешней стороны артериальной стенки стянутых монофиламентной нитью (AngioSeal VIP, St Jude Medical). Итак, самое новое на рынке устройство ExoSeal (Cordis, Johnson&Johnson). Разработано с учетом основных требований к закрывающим устройствам, а именно: не требует использования собственного интродьюсера, а вводится через «рабочий» интродьюсер, через который выполнялось ЧКВ, что уменьшает количество неприятных ощущений у больного и минимизирует возможную травму; количество необходимых манипуляций сведено до минимума («два шага»), что делает устройство простым в освоении и использовании; обтурирующая просвет пункционного канала «пробка» не должна провисать в просвет артерии и сделана из полигликолевой кислоты, гидролизующейся без остатка в течение 2–3 мес; временный внутрисосудистый атравматичный «якорь-петля» выполнен из нитинола, сопряжен с цветовым датчиком и позволяет адекватно позиционировать обтурирующий элемент между адвентицией и листком фасциального футляра. Таблица 3. Клиническая характеристика пациентов, вошедших в исследование (n=306) ExoSeal (n=30) AngioSeal(n=112) StarClose (n=64) Мануальный гемостаз (n=100) Возраст, лет 64,5±19,8 61,4±12,1 68,0±21,7 59,9±18,8 Женский пол 2 (6,7%) 12 (10,7%) 7 (10,9%) 23 (23,0%) ОИМ 2 (6,7%) 28 (25%) 16 (25%) 68 (68%) Сахарный диабет 3 (10%) 8 (7,1%) 6 (9,4%) 14 (14%) Периферический атеросклероз 3 (10%) 6 (%) 4 (%) 16 (16%) 2b/3а-Ингибиторы 2 (1,8%) 1 (1,6%) 9(9%) Бивалирудин 7 (10,9%) 36 (36%) Таблица 4. Результаты использования закрывающих устройств и мануального гемостаза в изученных группах (n=306) ExoSeal (n=30) AngioSeal(n=112) StarClose (n=64) Мануальный гемостаз (n=100)* Неудачная попытка гемостаза/переход к мануальной компрессии 2 (6,7%) 2 (3,1%) Болевые ощущения у больного при работе с УГ** +/+ +++ ++ Сложность освоения устройства для оператора** + +/+++ Пропитывание повязки кровью** + + ++ +/Длительность иммобилизации конечности, ч 4–6 2–4 4–6 20–24 Гематома мягких тканей бедра более 6 см 1 (3,3%) 2 (1,8%) 3 (4,7%) 4 (4%)* Забрюшинная гематома 1 (1,6%) 1 (1%) Ложная аневризма 1 (1%) Артериовенозная фистула Инфекция в ране Тромбоз артерии *Полученные данные в группе, где интродьюсер находился в артерии 4–6 ч и доля использования бивалирудина и эптифибатида составила 45%; **Результат субъективного консенсуса двух опытных операторов. Перед применением ExoSeal необходимо провести ангиографическую оценку области доступа с помощью контрастной артериографии, выполненной через просвет рабочего интродьюсера. После высвобождения «пробки» в течение 2–3 мин выполняется мануальная компрессия до наступления полного гемостаза, когда происходят одновременное разбухание (на 10–15% от исходного объема) гигроскопичной «пробки» за счет ее пропитывания и спадение раневого канала. В своей практике далее мы накладываем умеренно компрессионную повязку на область пункции и рекомендуем (в случае после ЧКВ) воздержаться от сгибания ноги в тазобедренном суставе в течение 4 ч после манипуляции. В исследовании ECLIPS 2009 г. это устройство продемонстрировало хорошие результаты, не уступающие мануальной компрессии, но обеспечивающие гемостаз за 1,01±2,12 мин, и уменьшило время постельного режима в 4 раза. Второе устройство, пережившее три модификации за время своего существования и наиболее часто использующееся в мировой клинической практике, – AngioSeal VIP (St Jude Medical). Устройство очень простое в использовании и по сути представляет собой интродьюсер, в котором находится в собранном виде обтурирующий «сэндвич», состоящий из внутрисосудистого биорезорбирующегося якоря, соединенного лигатурой с тампоном, который низводится по лигатуре трубкой-толкателем, затягивая «сэндвич» и скручивая тампон. Далее нить отрезается, на отжатой подкожножировой клетчатке (ПЖК), оставаясь как можно глубже в раневом канале. Перед установкой AngioSeal VIP также требует ангиографической оценки области доступа с помощью контрастной артериографии. Третье устройство – уникальное в своем роде и единственный представитель клиппирующих устройств – StarClose (Abbott Vascular). Устройство представляет собой довольно сложное инженерное творение футуристической формы. В качестве лигирующей клипсы используется «клипса-корона», выполненная из хорошо известного в медицине металла с памятью формы – никилида титана или нитинола. Клипса при правильном положении формирует металлический кисет на пункционном отверстии, остается в этой позиции и становится частью артериальной стенки. Для использования StarClose требуется замена «рабочего» интродьюсера на собственный разрывной интродьюсер размером 6 Fr. Особенностью этого устройства и условием его правильного применения является необходимость не только в артериографии области доступа, но и в необходимости расширения раневого канала тупым способом в ПЖК для беспрепятственного низведения клипсы до места назначения посредством металлического толкателя-ножа, разрывающего при низведении предустановленный интродьюсер. При низведении клипсы-короны она впивается вокруг пункционного отверстия внутренними лучиками, а после высвобождения разворачивается, следуя своей памяти формы, и формирует кисет на отверстии. Клипса врастает в стенку артерии, оставаясь в ней навсегда. Пациенту выдается паспорт устройства с указанием даты и места его использования и при необходимости повторной катетеризации пациенту настоятельно рекомендуется информировать об этом врача. Вернемся к полученным нами результатам, которые сведены в табл. 4. Если достоверные различия в безопасности настоящих устройств являются предметом дальнейшего накопления опыта и статистической обработки данных, то вопросы технических особенностей применения разных устройств, их эффективности и комфортности процедуры гемостаза для пациента могут быть наглядно продемонстрированы на основе уже имеющегося у нас опыта. Прокомментируем полученные данные и поделимся субъективными впечатлениями от использования каждого устройства. ExoSeal – использовался нами у относительно небольшого количества элективных пациентов, большей частью мужского пола. Данное устройство не вызывает неприятных болезненных ощущений у больного на этапе его применения. При этом простота его использования, на наш взгляд, несколько завышена. Дело в том, что применение ExoSeal требует от оператора аккуратности или даже нежности. При выраженном атеросклерозе, когда эластические свойства артериальной стенки сильно нарушены и пункционное отверстие зияет, петля-якорь может беспрепятственно выскользнуть из артерии, что и было причиной двух неудач, когда заканчивать процедуру пришлось длительным мануальным прижатием. Второй аспект практического использования – это возможность якорения петли не за границы пункционного отверстия, а за шипообразные атеромы в просвете артерии или за устья боковых ветвей. Необходимо ориентироваться на наличие обратного кровотока из порта и при необходимости немного проворачивать устройство для освобождения якоря. Бесспорно, привлекательной чертой данного устройства является отсутствие внутрисосудистого компонента, а следовательно – низкий риск инфекции и тромбоза и возможность использования ExoSeal при пункции в область бифуркации или в поверхностную бедренную артерию. К использованию данного устройства могут быть допущены уже опытные операторы после интенсивного тренинга под контролем проктора. Полученные нами данные соответствуют основным результатам исследования ECLIPS, 2009 г. [32]. AngioSeal – учитывая наличие внутрисосудистого компонента, особое значение имеют данные артериографии в области доступа. Противопоказано использовать это устройство при значимом стенозирующем поражении этой области, при пункции вблизи отхождения крупной боковой ветви, при малом диаметре пунктированной артерии (менее 5–6 мм). В случае «идеальных» условий для AngioSeal его использование можно доверить и начинающему оператору под контролем опытного наставника. Простота устройства (только одно действие) и наличие якоря делает его использование возможным «с закрытыми глазами». Поэтому специалисты всего мира по достоинству оценили его в качестве устройства выбора. Однако, возвращаясь к наличию внутрисосудистого якоря и лигатуры, связывающей внеи внутрисосудистое пространство, хотим напомнить о риске инфекции [30, 31] и тромбоза артерии. Поэтому принципиально важным является взвешенный отбор больных и смена перчаток перед использованием устройства. По этой же причине следует избегать использования AngioSeal у истощенных больных с невыраженной ПЖК. Не рекомендуем прибегать к использованию AngioSeal в случае уже имеющейся подкожной гематомы на момент выполнения гемостаза, в таком случае – желательно предпочесть мануальную компрессию. Полученные нами данные вполне соответствуют результатам целого ряда других клинических исследований [23, 33–39]. StarClose – наиболее сложное с точки зрения оператора и весьма болезненное (со стороны больного) устройство. На пути освоения этого устройства мы встретились как со случаями безуспешной попытки применения устройства, так и с рядом осложнений, связанных с неоптимальной имплантацией клипсы. Доверить данное устройство можно только опытному специалисту. Наибольшего внимания требует аспект тщательности выполнения самой пункции и подготовки условия для успешной имплантации клипсы. Случаи пункции в пупартову связку или в интимной с ней близости, пункции в область рубцовой деформации ПЖК после перенесенных ранее пункций, пункция без предварительного расширения раневого канала в ПЖК не должны рассматриваться в качестве кандидатов для использования устройства StarClose. Золотым правилом для использования устройства StarClose является правило подумать о его использовании еще до выполнения пункции артерии. При этом опытные специалисты, освоившие StarClose, могут решать клинические задачи, которые нельзя решить ни одним из предыдущих устройств [40–51]. В завершение постараемся еще раз ответить на основной вопрос этого обзора: что поможет снизить количество осложнений в области доступа? В первую очередь, это методически правильное исполнение пункции артерии; использование инструмента малого размера (6 Fr); взвешенный подход к применению и дозированию антикоагулянтов и дезагрегантов: отказ от неоправданного продолжения гепаринотерапии или назначения ингибиторов 2b/3а-ингибиторов без достаточной клинической необходимости; стремление к назначению наиболее эффективных и безопасных антикоагулянтов и дезагрегантов (бивалирудин+кангрелор); удаление устройств доступа в максимально возможно короткие сроки после вмешательства; освоение и максимально частое использование трансрадиального доступа; внимательное динамическое наблюдение за пациентом в ранние послеоперационные сроки и настороженность в отношении возможных осложнений. На сегодня большинство УГ позволяет уменьшить в разы время достижения гемостаза и периода иммобилизации больного. Опыт и тщательный отбор пациентов перед применением ряда УГ способны снижать частоту сосудистых осложнений.

About the authors

S. P Semitko

I. M Gubenko

A. I Analeev

A. V Azarov

V. V Mayskov

N. A Karpun

D. G Ioseliani

References

Supplementary files