Individual'nye i gospital'nye glyukometry: balans mezhdu nesomnennoy pol'zoy i bezopasnost'yu

Full Text

Л ечение сахарного диабета (СД) - это сложная за- дача, решение которой предусматривает выпол- нение следующих основных принципов: соблю- дение диетических рекомендаций, определяющих ин- дивидуальную физическую активность больного СД, соблюдение режима приема сахароснижающих препа- ратов и самоконтроля показателей гликемии, обучение пациентов. Одним из основных элементов управления СД яв- ляется контроль углеводного обмена, который под- разумевает достижение целевых показателей глике- мии, что необходимо для снижения риска развития микро- и макрососудистых осложнений СД, являю- щихся причиной инвалидизации пациентов. Посто- янное мониторирование уровня глюкозы крови ста- ло возможным с появлением доступных средств са- моконтроля: сначала тест-полосок, а затем портатив- ных глюкометров. С появлением глюкометров нача- лась новая эра в управлении СД - осознанное уча- стие больных в лечении. Глюкометры позволяют определять содержание глюкозы крови во внеболь- ничных условиях. Поскольку эти показатели опреде- ляются в повседневных, привычных больному усло- виях, они имеют бóльшую ценность для коррекции лечения, чем исследованные в стационаре или поли- клинике. В последние годы глюкометры стали все шире при- меняться в медицинских учреждениях как приборы, использующиеся в ургентных ситуациях, помогающие в диагностике, а также дифференциальной диагности- ке острых состояний и не только: они стали прибора- ми коллективного пользования в медицинских учреждениях закрытого типа (хосписы, Вооруженные Силы, МЧС и т.д.). Глюкометры входят в табель оснащения медицин- ских учреждений разного уровня: сельской амбулато- рии, бригады скорой медицинской помощи, много- профильных больниц, консультативно-диагностиче- ских центров, диспансеров, санаториев-профилакто- риев, коммерческих медицинских кабинетов и цент- ров. Широкое распространение глюкометров в меди- цинских учреждениях связано с преимуществами из- мерения перед стационарными аппаратами: Простота: определение глюкометром не требует спе- циального медицинского оборудования, глюкомет- ром можно пользоваться, ознакомившись с инструк- цией. Глюкометр имеет капиллярную систему забора крови (прокалывание пальца руки), а также позво- ляет использовать альтернативные легкодоступные места тестирования - плечо, предплечье, но не кровь из вены или артерии, что затрудняет забор крови не- подготовленным медицинским персоналом. Быстрота: измерение глюкозы занимает не более 2 мин, на стационарном глюкозном определите- ле - от 1 до 4 ч, в зависимости от пропускной спо- собности аппарата. Срочность: ситуации срочности возникают как у врачей скорой медицинской помощи (для диагно- стики гипогликемии), так и у врачей отделений многопрофильных больниц (с целью коррекции сахароснижающей терапии больным СД, нуждаю- щимся в суточном мониторировании глюкозы). Необходимость срочного определения гликемии возникает при оперативных вмешательствах (интраоперационная коррекция глюкозы), у боль- ных в острый период острого инфаркта миокарда и нарушения мозгового кровообращения. Портативность и автономность: глюкометры рабо- тают автономно, так как имеют батарейное элек- тропитание, а весь комплект (глюкометр, тест-по- лоски, прокалыватель с ланцетами) помещается в кармане медицинского халата. Экономичность: себестоимость одного определи- теля без учета трудозатрат медицинского персона- ла составляет примерно 15 руб., а себестоимость лабораторного анализа на стационарном анализа- торе - не менее 70 руб., поскольку требует при- влечения специально обученного медицинского персонала. С другой стороны, глюкометры уступают биохими- ческим анализаторам в точности. Точность глюкомет- ра отображает близость результата, полученного на нем, к результатам измерения эталонным анализато- ром (например, YSI 2300, производство США). Результаты измерений глюкозы на самых лучших ла- бораторных автоанализаторах отклоняются от резуль- татов YSI 2300 не более чем на ±10%, а у самых лучших глюкометров это отклонение несколько больше. В Рос- сии в отношении индивидуальных глюкометров дей- ствует стандарт ГОСТ ISO 15197-2011 (ISO - Internatio- nal Standartization Organization), который является ана- логом уже устаревшего международного стандарта ISO 15197:2003. В соответствии с указанным стандар- том результаты считаются точными, если из них как минимум 95% находится в пределах ±0,83 ммоль/л от референсных значений при концентрации глюкозы менее 4,2 ммоль/л и ±20% - при концентрации глюко- зы 4,2 ммоль/л и более. Чем выше точность измерения уровня глюкозы крови, тем более однозначна тактика ведения пациента. В одних случаях точность глюко- метра достаточна для выбора тактики, а в некоторых - нет. Именно отсутствие достаточной точности глюко- метров не позволяет их использовать для постановки диагноза СД. Точность измерений уровня глюкозы зависит от ряда факторов. В основе методов измерения уровня глюко- зы в некоторых глюкометрах лежат электрохимиче- ские реакции, суть которых заключается в регистра- ции электрического тока, образующегося в результате биохимического превращения глюкозы под действием ферментов. Величина тока соответствует определен- ной концентрации глюкозы крови. Точность результа- та зависит от свойств фермента, его специфичности к глюкозе (фермент не должен обладать активностью по отношению к мальтозе, ксилозе, галактозе), а также от точности системы, анализирующей сигнал и измеряю- щей ток [1]. На степень точности прибора влияет и очень маленький объем исследуемого образца крови: от 0,3 до 4 мкл. Немаловажную роль играют срок годности и условия хранения тест-полосок. Необходимо отметить, что не- которые метаболиты и некоторые лекарственные пре- параты (повышенный уровень холестерина, триглице- ридов, витамина С, допамин, маннитол) могут искажать результаты определения уровня глюкозы крови. Низкие значения гематокрита могут завышать, а высокие - за- нижать показатели содержания глюкозы крови. Ургент- ные ситуации, сопровождающиеся шоком, дегидрата- цией, кетоацидозом, гиперосмолярным синдромом, циркуляторной гипоксией, могут занижать показатели глюкозы, измеренные как на стационарном лаборатор- ном оборудовании, так и на глюкометре [2]. Однако, несмотря на указанные недостатки точно- сти определения уровня глюкозы с помощью порта- тивных приборов, глюкометры все шире используются в практике медицинских учреждений, что превращает их в приборы коллективного пользования, применяемые для контроля уровня глюкозы крови с посторон- ней помощью (КГПП), или, другими словами, в госпи- тальные глюкометры для профессионального исполь- зования медицинским персоналом. Перечень учрежде- ний, где лица могут получать помощь по контролю глюкозы крови, достаточно разнообразен: больницы, дома престарелых с медицинским обслуживанием, тюрьмы, медицинское обслуживание на дому, довра- чебные и врачебные кабинеты, научно-исследователь- ские лаборатории, санитарно-просветительные шко- лы, детские лагеря, приюты и др. Необходимость экс- пресс-определения гликемии с посторонней помощью возникает при госпитализации больного. Таким образом, госпитальные глюкометры приносят безусловную пользу как пациентам, так и врачам. Ис- пользуемые в лечебно-профилактических учрежде- ниях (ЛПУ) глюкометры оказывают влияние на каче- ство предоставляемой медицинской помощи, посколь- ку оно зависит от материально-технического оснаще- ния ЛПУ и от безопасности больничной среды, соот- ветствия санитарным нормам условий пребывания па- циентов. Если самоконтроль глюкозы с использовани- ем индивидуального глюкометра считается безопас- ной процедурой (отсутствует риск контакта с кровью пациента), то применение глюкометров в медицин- ских учреждениях связано с проблемой повышенного риска инфицирования, а именно с гемоконтактным инфицированием человека. Наиболее опасными ин- фекциями, передающимися с кровью больного, яв- ляются вирус иммунодефицита человека и гепатиты В и С. Вирусы остаются контагиозными в течение дли- тельного времени, в частности вирус гепатита В сохра- няет жизнеспособность в высохшей крови примерно 7 дней [3]. Риск заражения повышается при устойчиво- сти возбудителя к дезинфицирующим средствам. Ежегодно в России около 8% пациентов стационаров и поликлиник переносят внутрибольничные инфекции. Но не только пациенты подвержены риску инфициро- вания, в группе риска оказываются медицинские работ- ники. Так, по данным Департамента здравоохранения г. Москвы на 2013 г., выявляемость вирусных гепатитов В и С среди медицинских работников составила 56,8 слу- чая, ВИЧ - 2,3 случая на 10 тыс. обследованных. Всего в Москве зарегистрированы 250 340 медработников. История применения инсулина отмечена не только победой в лечении СД типа 1, но и рядом драматиче- ских событий, связанных с неоднократными вспышка- ми гепатита, возникшими по причине использования общего оборудования в больницах и домах престаре- лых [4-6]. В 1989-1990 гг. зарегистрирована вспышка вирусного гепатита В у 26 пациентов с СД в Калифор- нии [7]. С 1990 по 2008 г. в США наблюдалось 18 вспы- шек вирусного гепатита В, которые были связаны с не- правильным использованием оборудования для конт- роля уровня глюкозы крови. Каким же образом глюкометры, предназначенные для индивидуальных целей самоконтроля глюкозы, мо- гут стать источником гемоконтактного инфицирова- ния пациентов? Проведенные в США исследования по- казали, что источником инфицирования могут стать все предметы комплекта глюкометров, но чаще всего - прокалывающее устройство (пружинный скарифика- тор типа penlet). Это самая «коварная» часть комплекта. Согласно инструкции колпачок ручки для прокалыва- ния должен быть прижат к коже, а при прокалывании пальца больного капельки его крови могут попасть на торец колпачка. При несоблюдении протокола очи- стки и дезинфекции прокалывающее устройство мо- жет стать резервуаром инфекции для другого пациента во время повторного использования. Результаты иссле- дования показали, что скарификатор типа penlet ис- пользовался у нескольких пациентов в 21% обследо- ванных учреждений. В 17 (32%) из 53 учреждений глюкометр не подвергался очистке и дезинфекции после каждого ис- пользования [9, 10]. В 2005 г. Учебно-исследователь- ский центр тестирования у постели больного (РОСТ-CTR) Калифор- нийского университета провел впервые многоцентровое исследо- вание по изучению распространен- ности контаминации кровью глю- кометров, используемых в условиях стационара, которые потенциаль- но могут являться причиной рас- пространения инфекций [11]. В 12 больницах было протестировано 609 глюкометров, в том числе 116 - в отделениях интенсивной терапии (ОРИТ). Средняя доля контамини- рованных кровью глюкометров в разных больницах была равна 30,2±17,5% (диапазон 0,0-60,5%). Средняя частота контаминации глюкометров кровью в ОРИТ со- ставляла 48,2±30,2% (диапазон 0,0-100,0%). Контаминация глюко- метров в ОРИТ оказалась в 2,2 раза выше, чем в других отделениях, причем вероятность контамина- ции глюкометров кровью была вы- ше в городских больницах, нежели в пригородных и сельских. Источником инфицирования мо- гут служить загрязненные кровью и необработанные дезинфицирую- щим средством перчатки, а также неправильная утилизация средств дезинфекции (салфеток, ватных тампонов), например, с использо- ванием открытых лотков вместо за- крывающихся контейнеров с дез- раствором. Индивидуальные глюкометры не разработаны для того, чтобы вы- держивать многократные процеду- ры дезинфекции, необходимые для минимизации риска заражения при использовании их в качестве приборов КГПП. Это требует прове- дения дезинфекции при переходе от одного пациента к другому. Не- правильная дезинфекция или обра- ботка прибора, не рассчитанного на многократный процесс дезин- фекции, может нарушить его це- лостность и снизить достоверность измерений. Процессы дезинфек- ции, не рекомендованные произво- дителем, могут привести к повреж- дению глюкометра [12-15]. Оценив эту тревожную ситуацию, в мае 2010 г. Центры по контролю и про- филактике заболеваний (CDC) США в сотрудничестве с Подразде- лением CDC по повышению каче- ства медицинских услуг, Подразде- лением гепатита, Центром обслу- живания Medicare и Medicaid обсу- дили проблемы безопасности КГПП. Основная тема совещания: «Обеспечение безопасности: устра- нение риска передачи патогенных микроорганизмов с кровью при контроле уровня глюкозы крови». Результатом совещания явились ре- комендации по профилактике ин- фекции при контроле уровня глю- козы крови: по возможности каждый чело- век должен иметь свой глюко- метр, совместное использова- ние не допускается; оборудование, разработанное для личного использования, не- приемлемо для проведения мас- сового контроля гликемии; при проведении контроля уров- ня глюкозы в крови всегда сле- дует надевать перчатки; для прокола пальца должны ис- пользоваться только одноразо- вые устройства; средства мониторинга уровня глюкозы в крови должны очи- щаться и дезинфицироваться после каждого использования; следует выбирать устройства, специально разработанные для использования у большого чис- ла пациентов; при необходимости обеспече- ния совместного применения глюкометра устройство должно пройти очистку и дезинфекцию после каждого использования в соответствии с инструкциями изготовителя, что позволит предотвратить перенос крови и инфекционных агентов. Если изготовитель не указывает ме- тод очистки и дезинфекции устройства, то его совместное использование не допускается. С более подробной информацией можно ознакомиться на сайте CDC: http://www.cdc.gov/injectionsafety/ blood-glucose-monitoring.html [16]. Какие же глюкометры станут госпитальными, т.е. глюкометра- ми для профессионального ис- пользования? Смогут ли разработ- чики глюкометров создать прибор, который, сохраняя преимущества портативного аппарата, отвечал бы критериям безопасности и точ- ности определения? Такие приборы должны соответ- ствовать как минимум следующим требованиям: обладать точностью, близкой к точности лабора- торных автоанализаторов глюкозы; обеспечивать возможность определения уровня глюкозы крови любым доступным методом; корректировать влияние на точность измерения интерферирующих лекарственных препаратов и эндогенных веществ; быть безопасными при многократном коллектив- ном использовании. Необходимо отметить, что в России пока действует единственный стандарт в отношении систем самостоя- тельного контроля уровня глюкозы крови - это упомяну- тый ранее ГОСТ ISO 15197-2011. И, хотя пока не существу- ет стандартов для госпитальных глюкометров, в России зарегистрирован один из таких приборов, предназна- ченный для профессионального использования в оценке мониторинга уровня глюкозы крови, - ВанТач Верио Про+ (OneTouch Verio® Pro+). Сохранив преимущество портативных глюкометров (эргономичный дизайн), устройство выгодно отличается от предшественников, обеспечивая безопасное, надежное (точное) и простое тестирование в условиях ЛПУ. Клинические испытания этого прибора доказали его высокую точность, превосхо- дящую критерии ISO 15197:2003: отклонения его резуль- татов от результатов эталонного автоанализатора YSI 2300 при анализе капиллярной крови (n=600) не пре- высили ±0,56 ммоль/л в диапазоне концентраций глюко- зы менее 4,2 ммоль/л и ±15% - в диапазоне 4,2 ммоль/л и более. При этом точность системы соответствует не толь- ко действующему в России ГОСТ ISO 15197-2011, но и бо- лее строгому международному стандарту точности гос- питальных глюкометров CLSI POCT12-A3. Прибор калиброван по плазме крови, при этом он измеряет глюкозу не только в капиллярной, но и в ар- териальной, и венозной крови. Благодаря высокой спе- цифичности фермента флавинадениндинуклеотидза- висимой глюкозодегидрогеназы (FAD-GDH) неглюкоз- ные сахара крови, такие как мальтоза, не влияют на ре- зультаты теста. Кроме того, фермент FAD-GDH не взаи- модействует с кислородом, поэтому результаты теста нечувствительны к колебаниям уровня кислорода в крови. Система OneTouch Verio® Pro+ корректирует влияние 57 распространенных интерферирующих ве- ществ: эндогенных метаболитов и наиболее часто ис- пользуемых лекарственных средств (кардиотониче- ских, антигипертензивных, мочегонных, антибактери- альных) в нормальных или высоких терапевтических концентрациях. Особую ценность этому прибору придают характе- ристики, обеспечивающие инфекционный контроль, которые делают его безопасным в плане передачи ге- моконтактных инфекций. Например, имеется кнопоч- ный эжектор, позволяющий автоматически удалить ис- пользованную тест-полоску, не прикасаясь к ней. Все детали корпуса глюкометра изготовлены из особых материалов, устойчивых к сильному дезинфицирую- щему средству, - гипохлориту натрия, который убива- ет вирус гепатитов В и С, ВИЧ за 1 мин (что соответ- ствует требованиям управления FDA). Система прошла испытания в НИИ Дезинфектологии (2012-2013 гг.), и для нее разработаны режимы дезинфекции, соответ- ствующие современным санитарно-эпидемиологиче- ским нормам (СанПиН 2.1.3.2630-10). Оценка качества системы OneTouch Verio® Pro+ под- тверждена большой доказательной базой (9 исследова- ний, утвержденных экспертным советом). Все описан- ные ранее преимущества системы позволяют ей занять достойное место в ряду госпитального портативного оборудования в медицинских учреждениях разного профиля.

About the authors

T. V Morugova

M. V Shestakova

References

Supplementary files